Иновации в технологията за бързо прехвърляне през порт

Основни подобрения в дизайна на архитектурата на бързите преносни портове

Архитектури на бъдещото поколение бързи преносни портове: ERT, SLTP и SRTP

Днешните бързи преносни портови системи се предлагат с три основни проектни подхода, които заслужават внимание: затворената система за бърз пренос (ERT), единичният преносен порт за товарене (SLTP) и т.нар. стерилни бързи преносни портове (SRTP). Конфигурацията ERT предотвратява излагането на материали на открит въздух по време на тяхното преместване. SLTP улеснява значително обработката на отделни контейнери благодарение на по-опростените функции за докинг. SRTP пък включва вградени стерилизационни пътища, което гарантира поддържането на чистота и стерилност. В комбинация тези нови проекти намаляват времето за пренос с около 35–40 % спрямо по-старите модели. Лабораториите ги тествали през 2023 г. и потвърдили, че те отговарят на важните стандарти ISO клас 5. Освен това, тъй като са изградени по модулен принцип, производителите могат да увеличават или намаляват мащабите си според нуждите, без да жертват ефективността си в ограничаването на замърсяването.

Системи с двойни врати и блокиращ механизъм и инженерство, базирано на стерилност

Двойната система за блокиране на вратите работи, за да предотврати проникването на замърсители, като гарантира, че само една врата може да се отвори в даден момент. Това помага за поддържане на критичните разлики в налягането между различните зони благодарение на съвместната работа на както механичните компоненти, така и електронните контролни системи. От гледна точка на проектантското решение подходът „Стерилност по проект“ води нещата още по-далеч, като интегрира защитата срещу замърсяване направо във физическия дизайн на цялата система. Гладките повърхности изключват възможността за задържане на частици, докато формите, които осигуряват самостоятелно отцеждане, предотвратяват натрупването на течности в нежелани места. Освен това се извършват автоматични проверки на уплътненията преди всяко внасяне или изнасяне на материали. Според последните инспекции в производствени предприятия за лекарствени продукти през 2024 г. обектите, използващи този тип системи, постигнаха почти пълно отстраняване на биологични замърсители (около 99,99 %) и имаха нужда от ръчно намесване на персонала приблизително три пъти по-рядко в сравнение с предишния период. Тази промяна означава, че компаниите вече не трябва да разчитат толкова много на проверката на крайните резултати след завършване на процеса, а вместо това могат да насочат вниманието си към поддържането на стерилност през целия производствен цикъл.

Ефикасност на стерилизацията и производителност при съдържане на HPAPI

Стерилизация със сухо топло спрямо SIP: намаляване на времето за цикъл и съвместимост с материали за бързи преносни портове

Стерилизацията със сухо топло е станала предпочитан вариант за бързопреминаващи пристанища, тъй като добре се комбинира с високопроизводителните пластмаси като ПТФЕ и ПИК, които просто не издържат при излагане на влага по време на процесите за стерилизация на място с пара (SIP). Разликата в продължителността на обработката също е доста значителна: стерилизацията със сухо топло отнема средно около 2–3 часа, докато методите SIP обикновено изискват между 4 и 6 часа. Това означава, че производствените екипи могат да превключват процесите много по-бързо, отколкото преди. Освен това има и друго предимство, което заслужава споменаване: оборудването има по-дълъг срок на експлоатация при обработка със сухо топло. Повечето пристанища за прехвърляне издържат над 300 цикъла, преди уплътненията да започнат да показват признаци на износване, докато при SIP те издържат само около 150 цикъла. Когато се разгледа по-голямата картина, това удължаване на експлоатационния живот всъщност води до икономии на дълга срока, тъй като компаниите похарчват по-малко за замяна и срещат по-малко трудности по време на валидационните процедури.

Активности за намаляване на риска от кръгови зони на загриженост и потвърдено съдържание за високопотенциални активни фармацевтични съставки

При работа с високопотенциални фармацевтични активни съставки (HPAPI), бързодействащите преносни портове решават т.нар. "област на загриженост", където могат да възникнат течове в точките за свързване между оборудването. Тези системи обикновено са осигурени с двойни уплътнителни пръстени, както и с обработка с впръскан водороден пероксид (VHP), за да се поддържа чистотата. Постигнатите нива на контейнмент също са доста впечатляващи – те ограничават концентрацията на въздушни частици под 1 микрограм на кубичен метър. Това всъщност надхвърля изискванията за безопасност според класификацията OEB 5, така че работниците не са изложени на опасни количества при работа с вещества, чиито гранични стойности за експозиция трябва да останат под 10 микрограма на кубичен метър. Независими лаборатории са тествали тези системи и установили, че след почистване с VHP биологичното замърсяване се намалява почти с 99,99 %. Това отговаря както на насоките на ISO 14644, така и на стандарта USP <800>, който регулира начина на работа с опасни лекарствени продукти в производствени среди.

Безпроблемна интеграция и автоматизация на системите за бърз пренос чрез преносни портове

Пренос без ръкавици и в затворена система: внедряване на DPTe®-EXO и DPTe-BetaBag®

Използването на затворени системи за прехвърляне без ръкавици означава, че няма нужда от ръчна намеса в ключовите точки, където нещата могат да се объркат, което значително намалява рисковете от контаминация. Продукти като системите DPTe EXO и BetaBag позволяват материалите да се прехвърлят директно от изолаторите в контейнерите, без да се нарушава стерилността, изисквана за среда от клас А. Когато целият процес е напълно автоматизиран — включително отварянето и затварянето на вратите, моментът на стерилизация и управлението на разликите в налягането между отделните зони — според някои скорошни научни публикации в тази област се наблюдава намаляване с около 98 % на микроорганизмите, които проникват в системата. Реалното предимство обаче не се състои само в тези цифри: то се крие в по-малкия брой грешки, които хората правят по време на рискованите операции по прехвърляне, както и в по-малкото усложнения при валидациите на почистването и загрижеността относно проблемите с кръстосаната контаминация — особено важно при работа с високо потентни фармацевтични активни съставки (HPAPI). И говорейки за ефективност: стандартизираните връзки спестяват на производствените обекти от 30 до 45 минути при всяка смяна на конфигурацията, което помага за поддържане на строгите изисквания на ISO 14644-1 за чисти стаи, без постоянни трудности.

Строга валидация и съответствие с нормативните изисквания за съвременните бързи преносни портове

Тестване за непропускливост, ефективност на дезинфекцицията и съответствие с ISO/USP-800

Силната валидация е основата за регулаторно одобрение при съвременните бързи преносни портове. За откриване на течове тестовете за намаляване на налягането идентифицират всички нарушения до около 1×10^-6 mbar·L/s, което всъщност е стандартът, необходим за работа с високопотентни фармацевтични активни съставки (HPAPI). При проверка на правилността на дезконтаминацията обектите разчитат на биологични индикатори. Успешните третменти с пара от водороден пероксид (VHP) или сухо топлинно стерилизиране трябва да покажат поне шестлогово намаляване на спорите на Geobacillus stearothermophilus. Спазването на изискванията както на ISO, така и на USP <800> означава първоначално валидиране на три основни неща: провеждане на симулации на преноси при най-тежките възможни условия; осигуряване, че материалите могат да издържат на агресивните агенти за стерилизация, като например VHP; и непрекъснато проследяване на частиците в реално време по време на продължителни операции. Тези процедури предотвратяват разпространението на контаминация в критичната зона, а изследвания показват, че те намаляват рисковете за излагане на работниците почти с 97 % специално в места, където се произвеждат цитотоксични лекарства.

ЧЗВ

Какви са различните типове бързи преносни портове, споменати в текста?

Има три основни типа бързи преносни портове: затворена система за бърз пренос (ERT), единичен преносен порт за товарене (SLTP) и стерилен бърз преносен порт (SRTP).

Как функционира системата с двойна врата и блокировка?

Системата с двойна врата и блокировка гарантира, че само една врата може да се отваря наведнъж, като по този начин се поддържат критичните разлики в налягането и се предотвратява замърсяването.

Каква е продължителността на цикъла при стерилизация с горещ въздух в сравнение с SIP?

Стерилизацията с горещ въздух отнема около 2–3 часа, докато стерилизацията на място с пара (SIP) обикновено изисква 4–6 часа.

Каква е ползата от използването на безръкавна система при затворен пренос?

Безръкавните затворени системи за пренос намаляват рисковете от замърсяване, като елиминират ръчните операции в критичните точки на пренос.

Как бързите преносни портове осигуряват съответствие с нормативните изисквания?

Портовете за бързо прехвърляне подлагат на строга валидация, включваща тестване за непропускливост и проверки на ефективността на дезинфекцията, за да отговарят на стандарти ISO и USP <800>.