Εφαρμογές της Γρήγορης Θύρας Μεταφοράς στη Φαρμακευτική Βιομηχανία

Διασφάλιση ασηψίας στην ασηπτική παραγωγή με θύρες γρήγορης μεταφοράς

Η κρίσιμη ανάγκη για ασηπτική μεταφορά υλικών σε ασηπτικά περιβάλλοντα

Στην ασηπτική παραγωγή, η διατήρηση των προτύπων καθαρών χώρων ISO 5 είναι απολύτως κρίσιμη, καθώς ακόμη και μικρές ποσότητες μόλυνσης μπορούν να καταστρέψουν ολόκληρες παρτίδες παραγωγής. Το μεγαλύτερο πρόβλημα προκύπτει από τη μεταφορά στείρων υλικών σε όλη την εγκατάσταση. Σύμφωνα με πρόσφατα δεδομένα του PDA του 2023, τα προβλήματα κατά τη μεταφορά υλικών αποτελούν περίπου τα δύο τρίτα όλων των ανακλήσεων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με την είσοδο σωματιδίων στα προϊόντα. Γι' αυτόν τον λόγο, πολλές εγκαταστάσεις στρέφονται σήμερα σε γρήγορες θύρες μεταφοράς (RTPs). Αυτά τα συστήματα επιτρέπουν την είσοδο και έξοδο υλικών χωρίς να διακυβεύεται η σφράγιση της θαλάμης απομόνωσης, κάτι που έχει νόημα όταν μιλάμε για κάτι τόσο ευαίσθητο όσο η παραγωγή φαρμάκων, όπου η μόλυνση σημαίνει χαμένα εκατομμύρια.

Πώς Η Τεχνολογία Γρήγορης Θύρας Μεταφοράς Διασφαλίζει τη Στειρότητα

Τα σύγχρονα συστήματα RTP χρησιμοποιούν μηχανισμούς σύζευξης φλάντζας alpha-beta με αποδεδειγμένη 6-log μείωση της μικροβιακής ρύπανσης κατά τις μεταφορές. Η στείρωση με ξηρή θερμότητα σε κρίσιμες επιφάνειες σφράγισης (190°C για 60 λεπτά) εξαλείφει τους κινδύνους ενδοτοξινών που σχετίζονται με μεθόδους βασισμένες στο UV. Οι σωστά υλοποιημένες ροές εργασιών RTP μειώνουν τα περιστατικά ρύπανσης κατά 89% σε σύγκριση με τα χειροκίνητα αεροστεγή μεταφοράς.

Μελέτη Περίπτωσης: Εφαρμογή RTP στην Παραγωγή Φαρμάκων για Ενδοφλέβια Χρήση

Ένα κορυφαίο εγκατάσταση παραγωγής φαρμάκων για ενδοφλέβια χρήση μείωσε τα ποσοστά ρύπανσης φιαλιδίων από 0,12% σε 0,003% μετά την αντικατάσταση των θυρών μεταφοράς με συστήματα γρήγορης μεταφοράς σύμφωνα με το ISO 14644. Η νέα διάταξη επέτρεψε την αυτόματη σύζευξη δοχείων βύσματος απευθείας στον απομονωτή του λυοφιλητή, εξαλείφοντας 14 χειροκίνητα βήματα χειρισμού ανά παρτίδα.

Ενσωμάτωση Θυρών Γρήγορης Μεταφοράς με Κλειστές Συσκευές Μεταφοράς (CSTDs)

Η συνδυασμένη χρήση RTPs με συσκευές κλειστής μεταφοράς δημιουργεί πλήρη περιορισμό από την αποθήκευση μαζικών API έως την τελική στείρα γέμιση. Αυτή η ενσωμάτωση μειώνει τις παρεμβάσεις των χειριστών κατά 72%, διατηρώντας τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του Παραρτήματος 1 των GMP της ΕΕ για την παραγωγή στείρων προϊόντων.

Ελαχιστοποίηση Κινδύνων Μόλυνσης με τη Χρήση Συστημάτων Αλληλοκλείδωσης στις Λειτουργίες RTP

Τα προηγμένα συστήματα αλληλοκλείδωσης RTP αποτρέπουν την ακούσια αποσύνδεση μέσω τεχνολογιών ανίχνευσης θέσης και παρακολούθησης διαφοράς πίεσης. Αυτά τα χαρακτηριστικά εξαλείφουν τα ανθρώπινα λάθη κατά τους κύκλους σύνδεσης και διατηρούν ρυθμούς διαρροής ≤0,5 Pa/δευτ, όπως απαιτείται από τις οδηγίες ISPE για στείρα συστήματα φραγμού.

Λύσεις Περιορισμού για Υψηλής Δραστικότητας API με τη Χρήση Θυρών Γρήγορης Μεταφοράς

Αυξανόμενη Ζήτηση για Ασφαλή Χειρισμό Στείρων Ενεργών Φαρμακευτικών Ουσιών Υψηλής Δραστικότητας (HPAPIs)

Οι φαρμακευτικές εταιρείες βρίσκονται υπό αυξανόμενη πίεση να παράγουν στείρα υψηλής δραστικότητας ενεργά φαρμακευτικά συστατικά, γνωστά και ως HPAPIs, τα οποία απαιτούν αυστηρούς ελέγχους ασφαλείας, καθώς τα όρια έκθεσής τους πρέπει να παραμένουν κάτω από 1 μικρογραμμάριο ανά κυβικό μέτρο. Πάνω από τα δύο τρίτα όλων των νέων φαρμάκων που αναπτύσσονται σήμερα εμπίπτουν σε αυτήν την κατηγορία δραστικών ουσιών, σύμφωνα με πρόσφατες εκθέσεις του κλάδου, κάτι που εξηγεί γιατί πολλοί κατασκευαστές στρέφονται προς συστήματα προστασίας σε πραγματικό χρόνο για τη μεταφορά υλικών μεταξύ χώρων. Αυτές οι σφραγισμένες λύσεις περιορισμού απομακρύνουν ουσιαστικά τον κίνδυνο οι εργαζόμενοι να έρθουν σε επαφή με επικίνδυνες ουσίες κατά τη διάρκεια των εργασιών χειρισμού, ενώ διατηρούν τα κρίσιμα πρότυπα καθαρών χώρων σε επίπεδα ISO Class 5 κατά τη διάρκεια όλων των διεργασιών παραγωγής.

Ο ρόλος των Γρήγορων Θυρών Μεταφοράς στην Ασφάλεια των Χειριστών και τον Περιορισμό του Προϊόντος

Οι θύρες γρήγορης μεταφοράς συνδυάζουν τεχνολογία φλαντζών alpha/beta με πληρωμένα συστήματα στεγανοποίησης, επιτυγχάνοντας ποσοστά διαρροής <0,01% κατά τη μεταφορά HPAPI. Ο μηχανισμός ασφάλισης αποτρέπει τυχαίες αποσυνδέσεις, ενώ τα συστήματα απομάκρυνσης σάκου επιτρέπουν την ασφαλή απομάκρυνση αποβλήτων χωρίς έκθεση του χειριστή. Εγκαταστάσεις που χρησιμοποιούν απομονωτές ενσωματωμένους με RTP αναφέρουν 82% λιγότερες παραβιάσεις περιέκλεισης σε σύγκριση με παραδοσιακές μεθόδους μεταφοράς (PDA Journal 2022).

Μελέτη Περίπτωσης: Χρήση RTP σε Εγκαταστάσεις Παραγωγής Φαρμάκων Ογκολογίας

Ένας ευρωπαϊκός κατασκευαστής βιολογικών προϊόντων μείωσε τον χρόνο επικύρωσης καθαρισμού κατά 45% μετά την εφαρμογή θυρών γρήγορης μεταφοράς σε όλες τις γραμμές παραγωγής ογκολογικών φαρμάκων. Οι άμεσες μεταφορές μεταξύ απομονωτών και ξηραντών κενού εξάλειψαν 320 παρεμβάσεις από θυρίδες γαντιών ετησίως, ενώ η παρακολούθηση του περιβάλλοντος έδειξε μηδενικές ανιχνεύσιμες υπολείμματα δυνατών ενώσεων μετά την εφαρμογή.

Υιοθέτηση Κινητών Απομονωτών με Ενσωματωμένα RTP για Ευέλικτη Επεξεργασία Δυνατών Ενώσεων

Οι σύγχρονες εγκαταστάσεις συνδυάζουν θύρες γρήγορης μεταφοράς με κινητούς απομονωτές που διαθέτουν:

Χαρακτηριστικό	Ωφέλιμος
Πλαίσιο με τροχούς	Επιτρέπει τη μεταφορά υλικών μεταξύ εγκαταστάσεων
RTPs που συνδέονται απλά και λειτουργούν άμεσα	Μειώνει τον χρόνο αλλαγής διαδικασίας κατά 70%
Παροχή με φίλτρο HEPA	Διατηρεί την Κατηγορία 5 σύμφωνα με το ISO 14644-1 κατά τη μεταφορά

Η διαμόρφωση αυτή υποστηρίζει την παραγωγή just-in-time, τηρώντας παράλληλα τα όρια έκθεσης της OSHA τα 0,1 μg/m³ για ενώσεις Κατηγορίας 1.

Ενίσχυση του περιορισμού και της καθαρότητας με σφραγισμένες συνδέσεις θυρών γρήγορης μεταφοράς

Οι προηγμένοι σχεδιασμοί RTP ενσωματώνουν συστήματα διπλής επαλήθευσης σφράγισης που παρακολουθούν σε πραγματικό χρόνο τη μηχανική σύζευξη και την αεροστεγή σφράγιση. Μια μελέτη του 2023 έδειξε ότι αυτά τα συστήματα διατηρούν αποτελεσματικότητα περιορισμού >99,99% σε 10.000 κύκλους μεταφοράς — κάτι κρίσιμο για βιολογικά με όρια έκθεσης κάτω από 10 ng/m³.

Ενσωμάτωση Θυρών Γρήγορης Μεταφοράς με Απομονωτές και RABS σε Ελεγχόμενα Περιβάλλοντα

Εξέλιξη της Τεχνολογίας Φραγμών στον Σύγχρονο Σχεδιασμό Καθαρών Χώρων

Οι καθαροί χώροι στη φαρμακευτική βιομηχανία έχουν εξελιχθεί από απλά γάντζινα κουτιά σε προηγμένους απομονωτές και Συστήματα Περιορισμένης Πρόσβασης (RABS), λόγω αυστηρότερων προτύπων ασηψίας. Τα σύγχρονα συστήματα φραγμών επιτυγχάνουν καθαρότητα ISO 5, βελτιώνοντας την ασφάλεια των χειριστών, με πρόσφατα δεδομένα να δείχνουν μείωση 63% στα περιστατικά μόλυνσης σε σύγκριση με παλαιότερους σχεδιασμούς (ανάλυση 2023).

Ομαλή Ενσωμάτωση Καθαρών Χώρων και Απομονωτών μέσω Συστημάτων Γρήγορης Μεταφοράς

Τα συστήματα γρήγορης μεταφοράς συνδέουν ζώνες περιορισμού χωρίς να επηρεάζονται οι περιβαλλοντικοί έλεγχοι. Ο μηχανισμός διπλής πόρτας με κλείδωμα διασφαλίζει τη μεταφορά υλικών χωρίς σωματίδια μεταξύ απομονωτών και καθαρών χώρων. Εγκαταστάσεις που χρησιμοποιούν τυποποιημένες διεπαφές RTP μείωσαν τον χρόνο κύκλου μεταφοράς κατά 42% σε σύγκριση με χειροκίνητα αεροστεγή, σύμφωνα με μελέτη μεταφοράς υλικών του 2023.

Μελέτη Περίπτωσης: Εφαρμογή RTP σε RABS για Λειτουργίες Γεμίσματος και Ολοκλήρωσης Εμβολίων

Ένας κατασκευαστής βιολογικών προϊόντων εξοπλίστηκε ξανά με μονάδες RABS με RTP για γραμμές γέμισης φιαλιδίων εμβολίου mRNA. Η αναβάθμιση εξάλειψε το 98% των παρεμβάσεων που απαιτούσαν ανοίγματα φραγμών, διατηρώντας τους ρυθμούς αποστείρωσης των φιαλιδίων πάνω από 99,99% σε 12 παραγωγικές παρτίδες.

Μετατόπιση προς Πλήρως Αυτοματοποιημένη Σύζευξη RTP σε Κλειστά Ροές Εργασίας Isolator

Τα αυτοματοποιημένα συστήματα σύζευξης RTP επιτρέπουν πλέον μεταφορές χωρίς χειρισμό μεταξύ κινητών isolators και εξοπλισμού επεξεργασίας. Αυτή η καινοτομία μειώνει τους κινδύνους λαθών λόγω ανθρώπινου παράγοντα κατά τη μεταφορά υψηλής δραστικότητας API κατά 89%, σύμφωνα με τα πρότυπα ασηπτικής επεξεργασίας του 2024.

Βελτιστοποίηση της Μεταφοράς Υλικών με Τυποποιημένες Διεπαφές Γρήγορης Μεταφοράς (RTP)

Κορυφαίες εγκαταστάσεις αναφέρουν 31% ταχύτερες αλλαγές ρυθμίσεων με την υιοθέτηση ενιαίων μεγεθών φλαντζών RTP και υλικών παρεμβυσμάτων σταθερών στη γ-ακτινοβολία. Η τυποποίηση εξασφαλίζει συμβατότητα μεταξύ isolators, δοχείων μεταφοράς και θαλάμων λυοφιλίωσης.

Τύποι και Καινοτομίες στα Συστήματα Γρήγορης Μεταφοράς (RTP)

Επισκόπηση Διαμορφώσεων Γρήγορης Μεταφοράς (RTP): Σάκοι, Κανίστρα, Δοχεία και Κινητές Μονάδες

Τα σύγχρονα συστήματα RTP προσφέρουν τέσσερις βασικές διαμορφώσεις που προσαρμόζονται στις ροές εργασίας φαρμακευτικών:

• Τσάντες : Εύκαμπτα μονάχρηστα δοχεία με gamma-ακτινοβολημένες διεπαφές alpha/beta για αποστειρωμένες μεταφορές
• Κανονιούς : Επαναχρησιμοποιήσιμα δοχεία από ανοξείδωτο χάλυβα με επικυρωμένες μηχανικές διεπαφές για κλειστές μεταφορές
• Κινητές μονάδες : Μονάδες μεταφοράς με τροχούς και ενσωματωμένα RTP για μετακίνηση σε πολλαπλά δωμάτια, μειώνοντας τον κίνδυνο διασταύρωσης μόλυνσης κατά 92% σε σύγκριση με ανοιχτές μεταφορές (μελέτες περιορισμού 2023)

Οι κατασκευαστές ολοένα και περισσότερο τυποποιούν τις διαμέτρους των θυρών alpha (συνήθως 200–400 mm) για συμβατότητα μεταξύ απομονωτών, RABS και καμπίνες βιολογικής ασφάλειας.

Συγκριτική Ανάλυση: RTP για Ασηπτική έναντι Παραγωγής Δυνατών Ενώσεων

Χαρακτηριστικό	RTP για Ασηπτική Παραγωγή	RTP για Παραγωγή Δυνατών Ενώσεων
Κύρια Προσέγγιση Σχεδιασμού	Εξασφάλιση αποστείρωσης (SAL 10–6)	Περιορισμός (έκθεση ≤1μg/m³)
Κοινά υλικά	Γάμμα-σταθερά πολυμερή	Ηλεκτρολυτικά πολυμένο ανοξείδωτο 316L
Απαίτηση Επικύρωσης	Δοκιμές γέμισης μέσου	Παρακολούθηση επαγγελματικής έκθεσης

Οι πρόσφατες εξελίξεις περιλαμβάνουν υβριδικά μοντέλα με απορρίψιμες α-πόρτες για ασηπτικές διεργασίες και μαγνητικά κλειδώματα για περιορισμένες μεταφορές API. Μια έρευνα του κλάδου το 2024 δείχνει ότι το 78% των κατασκευαστών βιολογικών προϊόντων χρησιμοποιεί σήμερα ειδικές διαμορφώσεις RTP.

Επισκόπηση Καινοτομίας: Σάκοι RTP Μίας Χρήσης στην Απορρίψιμη Βιοεπεξεργασία

Η μετατόπιση προς κλειστές διεργασίες έχει αυξήσει τη ζήτηση για σάκους RTP μίας χρήσης με προ-αποστειρωμένες alpha/beta συζεύξεις. Αυτές οι καινοτομίες:

• Εξαλείφουν τις απαιτήσεις επικύρωσης καθαρισμού
• Μείωση του χρόνου αλλαγής παρτίδας κατά 40–60 λεπτά
• Δυνατότητα άμεσης μεταφοράς από βιοαντιδραστήρες σε συστήματα καθαρισμού

Μια μελέτη του 2023 του JAMA Medical Devices βρήκε ότι τα συστήματα μονής χρήσης RTP μείωσαν τα περιστατικά μικροβιακής μόλυνσης κατά 67% στην παραγωγή συμπλόκων αντισώματος-φαρμάκου, σε σύγκριση με τις παραδοσιακές μεταφορές από ανοξείδωτο χάλυβα.

Συμμόρφωση με κανονισμούς και μείωση κινδύνων στις λειτουργίες γρήγορης μεταφοράς

PDA TR-54 και οδηγίες ISPE για τη διασφάλιση αποστείρωσης και περιέκλεισης

Οι φαρμακευτικές εταιρείες πρέπει να ευθυγραμμίσουν τις διαδικασίες RTP με την Τεχνική Έκθεση 54 του PDA και τις οδηγίες περιορισμού του ISPE, αν θέλουν να παραμείνουν σύμφωνες με τις αλλαγές στη νομοθεσία. Η πρόσφατη ενημέρωση του Παραρτήματος 1 των Καλών Πρακτικών Κατασκευής (GMP) της ΕΕ το 2022 ενισχύει σημαντικά τις προσεγγίσεις «Ποιότητα από Σχεδιασμό» (Quality by Design). Αυτό σημαίνει ότι οι κατασκευαστές πρέπει να τεκμηριώνουν τον τρόπο με τον οποίο επικυρώνουν τις μεθόδους αποστείρωσης RTP, όπως η υδρογονούχος υπεροξείδωση σε ατμούς ή διαλύματα περοξικού οξέος. Επίσης, πρέπει να διαθέτουν ισχυρά σχέδια για την αποφυγή εισόδου μικροβίων στα προϊόντα κατά τη μεταφορά υλικών. Έχουν πραγματοποιηθεί και πραγματικές δοκιμές. Μία μελέτη εξέτασε τις διαφορές πίεσης χρησιμοποιώντας ενδοσπόρια Bacillus subtilis σε περίπου ένα εκατομμύριο σχηματισμένες αποικίες ανά κυβικό μέτρο. Τα αποτελέσματα; Λιγότερο από ένα συμβάν μόλυνσης σε κάθε δέκα χιλιάδες μεταφορές, εφόσον οι απομονωτές διατηρούσαν τουλάχιστον δεκαπέντε πασκάλ διαφοράς πίεσης μεταξύ των περιοχών.

Ευθυγράμμιση της Χρήσης Θυρών Γρήγορης Μεταφοράς με τα cGMP και τα Πρότυπα ISO

Τα σύγχρονα συστήματα RTP ενσωματώνονται με καθαρές αίθουσες ISO 14644-1 Κλάσης 5 μέσω τυποποιημένων διαφλανσών διεπαφών και δοκιμών συμβατότητας υλικών. Βασικοί δείκτες συμμόρφωσης περιλαμβάνουν:

• Στεγανότητα : ≤0,01% ποσοστό διαρροής υπό πίεση 50 Pa (ISO 10648-2)
• Επιφάνεια φινιρίσματος : Ra ≤0,5 μm για ευκολία καθαρισμού σύμφωνα με ASTM E595
• Αντοχή Κύκλου : 5.000+ κύκλοι σύνδεσης/αποσύνδεσης χωρίς φθορά του στεγανοποιητικού

Μια επιστολή προειδοποίησης του FDA το 2023 ανέφερε αποτυχίες στην επικύρωση εκκένωσης αέρα RTP μετά από επανειλημμένες μεταφορές, επισημαίνοντας την ανάγκη για παρακολούθηση σωματιδίων σε πραγματικό χρόνο κατά τη διάρκεια δυναμικών λειτουργιών.

Κίνδυνοι μόλυνσης κατά τη σύνδεση και αποσύνδεση RTP: Αξιολόγηση και έλεγχος

Ο «Δακτύλιος Ανησυχίας» — η διεπαφή μεταξύ των θυρών alpha και beta — υπεύθυνος για το 78% των κινδύνων μόλυνσης (Παρεντερική Φαρμακευτική Ένωση, 2023). Στρατηγικές μείωσης περιλαμβάνουν:

1. Απολύμανση με UV-C πριν από τη μεταφορά (μείωση 3-log σε 15 δευτερόλεπτα)
2. Αυτοματοποιημένος έλεγχος ροπής (<2 N·m μεταβολή στη δύναμη σύσφιξης)
3. Δοκιμή ακεραιότητας μετά τη μεταφορά μέσω φασματομετρίας μάζας ηλίου

Μελέτη περίπτωσης: Ανάλυση ριζικής αιτίας αποτυχίας σφραγίδας RTP σε γραμμή λυοφιλίωσης

Κατασκευαστής εμβολίων αντιμετώπισε 0,3% μόλυνση φιαλιδίων επί έξι μήνες, η οποία αποδόθηκε σε σκλήρυνση σιλικόνης της σφραγίδας κατά τις μεταφορές σε λυοφιλικό -50°C. Δοκιμές επιταχυνόμενης γήρανσης έδειξαν 63% συμπίεση ελαστομερούς μετά από 200 θερμικούς κύκλους (-80°C έως +121°C). Η εφαρμογή σφραγίδων διπλού υλικού (FKM/PTFE) και πρωτοκόλλων αντικατάστασης κάθε τρίμηνο μείωσε τα ελαττώματα σε <0,01%.

Καλύτερες πρακτικές: Διπλά πρωτόκολλα RTP και παρακολούθηση περιβάλλοντος

Οι κορυφαίες εγκαταστάσεις υιοθετούν συστήματα RTP διπλού περιβλήματος που διατηρούν συνθήκες ISO 5 κατά τις φάσεις μεταφοράς και αποθήκευσης. Η παρακολούθηση σε πραγματικό χρόνο δείχνει ότι αυτή η προσέγγιση μειώνει τα βιώσιμα σωματίδια κατά 89% σε σύγκριση με σχεδιασμούς μονού φραγμού. Η παρακολούθηση περιβάλλοντος σε 1.200 κύκλους RTP ανέδειξε τα εξής κρίσιμα σημεία ελέγχου:

Παράμετρος	Όριο ενέργειας	Παρέμβαση
Ταχύτητα ροής αέρα	<0,45 m/s	Επαναστάθμιση HVAC απομόνωσης
Διαφορική Πίεση	<10 pa	Διακοπή μεταφορών μέχρι την αποκατάσταση
Βιώσιμα σωματίδια (≥0,5μm)	>1 CFU/m³	Πλήρης κύκλος απομόλυνσης θυρίδας

Αυτά τα πρωτόκολλα συμφωνούν με τις συστάσεις του PDA του 2023 για συνεχή παρακολούθηση του περιβάλλοντος κατά τη διάρκεια ασηπτικών μεταφορών υψηλού κινδύνου.

Επικαιρότερες ερωτήσεις (FAQ)

Τι είναι οι θύρες γρήγορης μεταφοράς (RTPs);

Οι θύρες γρήγορης μεταφοράς είναι συστήματα που χρησιμοποιούνται στην ασηπτική παραγωγή για να επιτρέπουν τη μεταφορά υλικών μέσα και έξω από θαλάμους απομόνωσης χωρίς να διακυβεύεται η ασηψία.

Πώς διατηρούν οι θύρες γρήγορης μεταφοράς την ασηψία;

Οι RTP διατηρούν την ασηψία χρησιμοποιώντας μηχανισμούς σύζευξης alpha-beta, στείρωση με ξηρή θερμότητα σε κρίσιμες επιφάνειες σφράγισης και συστήματα κλειδώματος για να αποτρέπουν τυχαία αποσύζευξη.

Γιατί είναι σημαντικές οι RTP για τη χειριστική των HPAPIs;

Οι RTP είναι κρίσιμες για τη χειριστική υψηλής δραστικότητας φαρμακευτικών συστατικών (HPAPIs), καθώς παρέχουν λύσεις σφραγισμένης περιέκτευσης, μειώνοντας την έκθεση του χειριστή και διατηρώντας τα πρότυπα καθαρού χώρου ISO Class 5.

Πώς ενσωματώνονται οι θύρες γρήγορης μεταφοράς με άλλα συστήματα;

Τα RTP μπορούν να ενσωματωθούν με συσκευές κλειστής μεταφοράς (CSTDs), απομονωτές και RABS για τη δημιουργία ολοκληρωμένης περικλείσεως και τη μείωση των παρεμβάσεων των χειριστών, διατηρώντας ταυτόχρονα τη στειρότητα.

Ποιες είναι οι καλύτερες πρακτικές για τη χρήση των RTP;

Οι καλύτερες πρακτικές για τη χρήση των RTP περιλαμβάνουν την ευθυγράμμισή τους με τα πρότυπα cGMP και ISO, τη συνεχή παρακολούθηση των περιβαλλοντικών συνθηκών κατά τη διάρκεια των μεταφορών και την υιοθέτηση συστημάτων διπλού φακέλου για βέλτιστη περικλείσεις και στειρότητα.