ဆေးဝါးလုပ်ငန်းတွင် အမြန်လွှဲပြောင်းနိုင်သော တံဝါး၏ အသုံးဝင်ပုံများ

မြန်ဆန်စွာ သယ်ယူပို့ဆောင်ရေး ပေါက်များဖြင့် ဘက်တီးရီးယားကင်းရှင်းသော ထုတ်လုပ်မှုတွင် ဘက်တီးရီးယားကင်းရှင်းမှုကို သေချာစေခြင်း

ဘက်တီးရီးယားကင်းရှင်းသော ပတ်ဝန်းကျင်များတွင် ပစ္စည်းများကို ဘက်တီးရီးယားကင်းရှင်းစွာ သယ်ယူပို့ဆောင်ရန် အရေးကြီးသော လိုအပ်ချက်

အဆိပ်အတောက်ကင်းသော ထုတ်လုပ်မှုတွင် ISO 5 သန့်ရှင်းမှု စံချိန်စံညွှန်းများကို ထိန်းသိမ်းခြင်းသည် အလွန်အရေးကြီးပါသည်။ အကြောင်းမှာ ညစ်ညမ်းမှု၏ အနည်းငယ်သော ပမာဏမျှဖြင့်ပင် ထုတ်လုပ်မှုလုံးဝဥ်းကို ပျက်စီးစေနိုင်သောကြောင့်ဖြစ်ပါသည်။ စက်ရုံအတွင်း သန့်စင်သော ပစ္စည်းများကို ရွှေ့ပြောင်းခြင်းမှ ဖြစ်ပေါ်လာသော ပြဿနာများသည် အဓိက စိတ်အနှောင့်အယှက်ဖြစ်စေသည့် အကြောင်းရင်းဖြစ်ပါသည်။ PDA ၏ ၂၀၂၃ ခုနှစ်က မကြာသေးမီက ထုတ်ပြန်ချက်အရ ပစ္စည်းများ လွှဲပြောင်းစဉ် ပြဿနာများသည် ထုတ်ကုန်များအတွင်းသို့ အမှုန်အမွှားများ ဝင်ရောက်ခြင်းနှင့် သက်ဆိုင်သော ဆေးဝါးပြန်လည်ခေါ်ယူမှုများ၏ သုံးပုံနှစ်ပုံခန့်ကို ဖြစ်ပေါ်စေပါသည်။ ထို့ကြောင့် ယနေ့ခေတ်တွင် စက်ရုံအများအပြားသည် အမြန်လွှဲပြောင်းနိုင်သော ပေါက် (RTPs) များကို အသုံးပြုလာကြပါသည်။ ဤစနစ်များသည် အလွှဲအပြောင်းလုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း ပိတ်ဆို့ထားသော ကိန်းဂဏန်း၏ အပိတ်အဆို့ကို မထိခိုက်စေဘဲ ပစ္စည်းများ ဝင်ထွက်နိုင်စေပါသည်။ ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုကဲ့သို့ အထူးအရေးကြီးသော လုပ်ငန်းတွင် ညစ်ညမ်းမှုသည် သန်းချီသော ငွေကို ဆုံးရှုံးစေနိုင်သည့်အတွက် ဤကဲ့သို့သော စနစ်များကို အသုံးပြုခြင်းသည် အဓိပ္ပာယ်ရှိပါသည်။

အမြန်လွှဲပြောင်းနိုင်သော တံဝါးနည်းပညာသည် သန့်ရှင်းမှုအာမခံချက်ကို မည်သို့ထိန်းသိမ်းပေးသနည်း

ခေတ်မီ RTP စနစ်များတွင် alpha-beta flange coupling ယန္တရားများကို အသုံးပြုပြီး လွှဲပြောင်းမှုအတွင်း မိုက်ခရိုဘိုင်အိုး(လ်) ၆-log အထိ လျော့နည်းစေကြောင်း သက်သေပြထားပါသည်။ အရေးကြီးသော ပိတ်ဆို့မှုမျက်နှာပြင်များတွင် ခြောက်သွေ့အပူပေးသန့်စင်ခြင်း (မိနစ် ၆၀ အတွက် ဒီဂရီ ၁၉၀) သည် UV အခြေပြုနည်းလမ်းများနှင့် ဆက်စပ်နေသော endotoxin အန္တရာယ်များကို ဖယ်ရှားပေးပါသည်။ ကောင်းစွာ အကောင်အထည်ဖော်ထားသော RTP လုပ်ငန်းစဉ်များသည် လက်ဖြင့်လွှဲပြောင်းသော airlocks များနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ညစ်ညမ်းမှုဖြစ်စဉ်များကို ၈၉% အထိ လျော့နည်းစေပါသည်။

လေထုထဲတွင် မပါဝင်သော ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုတွင် RTP ကို အကောင်အထည်ဖော်မှု ဥပမာ

ISO 14644 နှင့်ကိုက်ညီသော မြန်ဆန်စွာလွှဲပြောင်းနိုင်သည့် ပိုက်သွင်းစနစ်များဖြင့် pass-through hatches များကို အစားထိုးပြီးနောက် ဦးဆောင်သော လေထုထဲတွင် မပါဝင်သော ဆေးစက်ရုံတစ်ရုံသည် vial ညစ်ညမ်းမှုနှုန်းကို ၀.၁၂% မှ ၀.၀၀၃% အထိ လျှော့ချနိုင်ခဲ့ပါသည်။ ပြောင်းလဲထားသော စီမံဆောက်လုပ်မှုသည် lyophilizer isolator အတွင်းသို့ stopper canisters များကို အလိုအလျောက် တပ်ဆင်နိုင်စေပြီး တစ်ခုစီလျှင် batch တစ်ခုလျှင် လက်ဖြင့် ကိုင်တွယ်ရမည့် အဆင့် ၁၄ ဆင့်ကို ဖယ်ရှားပေးခဲ့ပါသည်။

မြန်ဆန်စွာလွှဲပြောင်းနိုင်သည့် ပိုက်သွင်းများကို ပိတ်ထားသော စနစ်လွှဲပြောင်းကိရိယာများ (CSTDs) နှင့် ပေါင်းစပ်ခြင်း

RTP များကို ပိတ်ထားသောစနစ် လွှဲပြောင်းမှုကိရိယာများဖြင့် ပေါင်းစပ်ခြင်းသည် အဆင့်မြင့် API သိုလှောင်မှုမှ နောက်ဆုံးအပိုင်း သန့်ရှင်းစွာဖြည့်သွင်းမှုအထိ စုံလင်သော ကာကွယ်မှုကို ဖန်တီးပေးပါသည်။ ဤပေါင်းစပ်မှုသည် စတီးရိုက်ထုတ်လုပ်မှုအတွက် EU GMP Annex 1 လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီမှုကို ထိန်းသိမ်းထားစဉ် လုပ်သားများ၏ ဝင်ရောက်စွက်ဖက်မှုကို 72% လျှော့ချပေးပါသည်။

RTP လုပ်ငန်းများတွင် Interlock စနစ်များကို အသုံးပြု၍ ညစ်ညမ်းမှုအန္တရာယ်များကို အနည်းဆုံးဖြစ်အောင် လုပ်ဆောင်ခြင်း

Advanced RTP interlock စနစ်များသည် နေရာဖော်စနစ်နည်းပညာများနှင့် ဖိအားကွာခြားမှု စောင့်ကြည့်ခြင်းများမှတစ်ဆင့် မတော်တဆ ချိတ်ဆက်မှုဖြုတ်ချခြင်းကို ကာကွယ်ပေးပါသည်။ ဤလုပ်ဆောင်ချက်များသည် ချိတ်ဆက်မှုစက်ဝန်းများအတွင်း လူသားအမှားများကို ဖယ်ရှားပေးပြီး ISPE မှဦးဆောင်သည့် sterile barrier စနစ်များအတွက် လိုအပ်ချက်အရ ≤0.5 Pa/စက္ကန့် ယိုစိမ့်မှုနှုန်းကို ထိန်းသိမ်းပေးပါသည်။

Rapid Transfer Ports များကို အသုံးပြု၍ အဆင့်မြင့် API များအတွက် ကာကွယ်မှုဖြေရှင်းနည်းများ

သန့်ရှင်းသော အဆင့်မြင့် ဓာတ်ပါဝင်မှုများ (HPAPIs) ကို ဘေးကင်းစွာ ကိုင်တွယ်ရန် လိုအပ်ချက်များ တိုးများလာခြင်း

ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများသည် အမှုန့်တစ်လုံးလျှင် ၁ မိုက်ခရိုဂရမ်အောက်တွင် ထားရှိရန် လိုအပ်သော တင်းကျပ်သည့် ဘေးကင်းလုံခြုံမှု ထိန်းချုပ်မှုများ လိုအပ်သည့် HPAPIs ဟု အများအားဖြင့် သိကြသော သန့်ရှင်းသော အပြင်းထန်သည့် ဆေးဝါးပစ္စည်းများကို ထုတ်လုပ်ရန် တိုးများလာသော ဖိအားကို ရင်ဆိုင်နေရပါသည်။ လူသုံးရာခိုင်နှုန်းနှင့် အထက်ရှိသော ယနေ့ခေတ်တွင် ဖွံ့ဖြိုးဆဲ ဆေးဝါးအသစ်များသည် ဤပြင်းထန်သော အမျိုးအစားတွင် ပါဝင်နေပြီး ထုတ်လုပ်သူအများအပြားသည် ဧရိယာများကြား ပစ္စည်းများ သယ်ယူပို့ဆောင်ရာတွင် အချိန်နှင့်တစ်ပြေးညီ ကာကွယ်မှုစနစ်များကို အသုံးပြုလာကြခြင်းဖြစ်သည်။ ဤကဲ့သို့ ပိတ်ထားသော ထိန်းသိမ်းမှုဖြေရှင်းချက်များသည် လုပ်ငန်းဆောင်တာများအတွင်း လုပ်သားများ ကိုင်တွယ်စဉ် အန္တရာယ်ရှိသော ပစ္စည်းများနှင့် ထိတွေ့မှုကို အန္တရာယ်ကင်းစေပြီး ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်များတစ်လျှောက် ISO Class 5 အဆင့်ရှိ အရေးကြီးသော သန့်ရှင်းသည့် အခန်းစံနှုန်းများကို ထိန်းသိမ်းပေးပါသည်။

လုပ်ငန်းသမားများ၏ ဘေးကင်းလုံခြုံမှုနှင့် ထုတ်ကုန်များကို ထိန်းသိမ်းမှုတွင် Rapid Transfer Ports ၏ အခန်းကဏ္ဍ

Rapid transfer port များသည် alpha/beta flange နည်းပညာကို inflatable sealing system များနှင့် ပေါင်းစပ်၍ HPAPI အကူးအပြောင်းအတွင်း <0.01% ထက်နည်းသော ဓာတ်ငွေ့ယိုစိမ့်မှုနှုန်းများကို ရရှိစေပါသည်။ interlocking mechanism သည် မတော်တဆ ချိတ်ဆက်မှုဖြုတ်ချခြင်းကို ကာကွယ်ပေးပြီး bag-out system များက လုပ်သားများ မထိတွေ့ရဘဲ စွန့်ပစ်ပစ္စည်းများကို ဘေးကင်းစွာ ဖယ်ရှားနိုင်စေပါသည်။ RTP-integrated isolator များကို အသုံးပြုသော စက်ရုံများတွင် ပုံမှန်အကူးအပြောင်းနည်းလမ်းများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက PDA Journal 2022 အရ 82% ပိုမိုနည်းပါးသော containment breach များ ရှိကြောင်း တွေ့ရှိရပါသည်။

Case Study: အိုင်းချ်လော်ဂျီ ဆေးဝါး ထုတ်လုပ်မှုစက်ရုံများတွင် RTP အသုံးပြုမှု

ဥရောပတွင် ဇီဝဆေးဝါးထုတ်လုပ်သည့် ကုမ္ပဏီတစ်ခုသည် ၎င်းတို့၏ အိုင်းချ်လော်ဂျီ ထုတ်လုပ်မှုလိုင်းများတစ်လွှား rapid transfer port များ တပ်ဆင်ပြီးနောက် cleaning validation အချိန်ကို 45% လျှော့ချနိုင်ခဲ့ပါသည်။ isolator များနှင့် freeze dryers များကြား တိုက်ရိုက်အကူးအပြောင်းပြုလုပ်ခြင်းဖြင့် နှစ်စဉ် glove-port intervention 320 ကို ဖျောက်ပယ်နိုင်ခဲ့ပြီး ပြီးစီးနောက် environmental monitoring တွင် စုပ်ယူနိုင်သော ပြင်းထန်သည့် ဒြပ်ပေါင်းကျန်ရှိမှု လုံးဝမရှိကြောင်း တွေ့ရှိခဲ့ပါသည်။

ပြောင်းလဲနိုင်သော ပြင်းထန်သည့် ဒြပ်ပေါင်းများကို ကိုင်တွယ်ရန် RTP-Integrated Mobile Isolator များ အသုံးပြုခြင်း

ခေတ်မီစက်ရုံများတွင် rapid transfer port များကို mobile isolator များနှင့် ပေါင်းစပ်အသုံးပြုလျက်ရှိပြီး အောက်ပါလက္ခဏာများ ပါဝင်ပါသည်။

အင်္ဂါရပ်	အကျိုးကျေးဇူးများ
ဘ wheels တပ်စရိုက်	လုပ်ငန်းခွင်အလိုက် ပစ္စည်းများ သယ်ဆောင်ရွှေ့ပြောင်းမှုကို ဖြစ်နိုင်စေသည်
ပလပ်နှင့် ပလေး RTPs	ပြောင်းလဲမှုအချိန်ကို ၇၀% လျှော့ချပေးသည်
HEPA စစ်ထားသော ဖြည့်စွက်ပေးမှု	ISO 14644-1 Class 5 ကို သယ်ယူပို့ဆောင်ရေးအတွင်း ထိန်းသိမ်းပေးသည်

ဤစီမံဆောင်ရွက်မှုသည် OSHA ၏ အမျိုးအစား ၁ ဒြပ်ပေါင်းများအတွက် ၀.၁ μg/m³ ထုတ်လွှတ်မှုကန့်သတ်ချက်များကို ပြည့်မီစေရင်း အချိန်နှင့်တပြေးညီ ထုတ်လုပ်မှုကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။

ပိတ်ထားသော မြန်ဆန်သော သယ်ယူပို့ဆောင်မှု ပိုက်ဆက်များဖြင့် ပိတ်ဝှက်မှုနှင့် သန့်ရှင်းမှုကို မြှင့်တင်ခြင်း

RTP များ၏ အဆင့်မြင့်ဒီဇိုင်းများသည် ယန္တရားဆိုင်ရာ ဆက်သွယ်မှုနှင့် လေမှုတ်မှုကို အချိန်နှင့်တပြေးညီ စောင့်ကြည့်သည့် နှစ်ထပ်ပိတ်ဆို့မှုစနစ်များကို ပေါင်းစပ်ထားပါသည်။ ၂၀၂၃ ခုနှစ်က လေ့လာမှုတစ်ခုအရ ဤစနစ်များသည် သယ်ယူပို့ဆောင်မှုစက်ချာ ၁၀,၀၀၀ အတွင်း >၉၉.၉၉% ပိတ်ဝှက်မှု ထိရောက်မှုကို ထိန်းသိမ်းထားနိုင်ကြောင်း ပြသခဲ့ပြီး ၁၀ ng/m³ အောက်ရှိ ထုတ်လွှတ်မှုကန့်သတ်ချက်များရှိသော ဇီဝဆေးဝါးများအတွက် အလွန်အရေးကြီးပါသည်။

ထိန်းချုပ်ထားသော ပတ်ဝန်းကျင်များတွင် မြန်ဆန်သော သယ်ယူပို့ဆောင်မှု ပိုက်ဆက်များကို အိုးများနှင့် RABS များနှင့် ပေါင်းစပ်ခြင်း

ခေတ်မီသန့်ရှင်းရေးဒီဇိုင်းတွင် အတားအဆီးနည်းပညာ၏ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု

ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရာတွင် စံချိန်များပိုမိုတင်းကျပ်လာခြင်းကြောင့် လက်အိတ်သုံးကူးယူသည့်စနစ်များမှ ခေတ်မီသော ခွဲခြားထားသည့်စနစ်များနှင့် ကန့်သတ်ခွင့်လွှဲပြောင်းမှု အတားအဆီးစနစ် (RABS) များသို့ သန့်ရှင်းသောအခန်းများ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်လာခဲ့သည်။ ခေတ်မီ အတားအဆီးစနစ်များသည် ISO 5 သန့်ရှင်းမှုကို ရရှိပြီး လုပ်သားများ၏ ဘေးကင်းလုံခြုံမှုကို ပိုမိုကောင်းမွန်စေပြီး ယခင်ဒီဇိုင်းများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ညစ်ညမ်းမှုဖြစ်စဉ်များကို ၆၃% လျော့နည်းစေခဲ့သည် (၂၀၂၃ ခုနှစ် ဆန်းစစ်ချက်)။

မြန်ဆန်သော လွှဲပြောင်းမှု ပေါက်များမှတစ်ဆင့် သန့်ရှင်းသောအခန်းများနှင့် ခွဲခြားထားသည့်စနစ်များကို ပေါင်းစပ်ခြင်း

မြန်ဆန်သော လွှဲပြောင်းမှုပေါက်များသည် ပတ်ဝန်းကျင်ထိန်းချုပ်မှုကို မထိခိုက်စေဘဲ ထိန်းသိမ်းမှုဇုန်များကို ဆက်သွယ်ပေးသည်။ ၎င်းတို့၏ တံခါးနှစ်ချောင်းပါ အပြန်အလှန်ပိတ်ဆို့မှုစနစ်သည် ခွဲခြားထားသည့်စနစ်များနှင့် သန့်ရှင်းသောအခန်းများကြား အမှုန်အမွှားကင်းသော ပစ္စည်းလွှဲပြောင်းမှုကို သေချာစေသည်။ ၂၀၂၃ ခုနှစ် ပစ္စည်းလွှဲပြောင်းမှုလေ့လာမှုအရ စံသတ်မှတ်ထားသော RTP အဆက်အသွယ်များကို အသုံးပြုသည့် စက်ရုံများသည် လူသားအသုံးပြုသော လေအိတ်များနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက လွှဲပြောင်းမှု စက်ဝန်းအချိန်ကို ၄၂% လျှော့ချနိုင်ခဲ့သည်။

RTP ကို RABS တွင် အသုံးပြု၍ ကာကွယ်ဆေးဖြည့်သည့်လုပ်ငန်းများတွင် အသုံးပြုမှု ဥပမာ

MRNA ကာကွယ်ဆေးဘူးဖြည့်စက်လိုင်းများအတွက် RABS ယူနစ်များကို RTP များဖြင့် ပြန်လည်တပ်ဆင်ခဲ့သည့် ဇီဝဆေးထုတ်လုပ်သူတစ်ဦးသည် အတားအဆီးဖွင့်ရန် လိုအပ်သော ဝင်ရောက်စွက်ဖက်မှုများ၏ 98% ကို ဖယ်ရှားနိုင်ခဲ့ပြီး ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ် 12 ခုတွင် ဘူးများ၏ ပိုးမွှားကင်းရှင်းမှုအဆင့်ကို 99.99% အထက်တွင် ထိန်းသိမ်းထားနိုင်ခဲ့သည်။

ပိတ်ထားသော အိုင်ဆိုလေတာစနစ်များတွင် အလိုအလျောက် RTP ချိတ်ဆက်မှုဘက်သို့ ရွေ့လျားခြင်း

အလိုအလျောက် RTP တပ်ဆင်မှုစနစ်များသည် သယ်ဆောင်နိုင်သော အိုင်ဆိုလေတာများနှင့် စက်ပစ္စည်းများကြား လက်ဖြင့်မထိတွေ့ဘဲ ပို့ဆောင်နိုင်စေပါသည်။ 2024 ခုနှစ် အပိုးမွှားကင်းစင်စွာ လုပ်ဆောင်မှုစံချိန်များအရ ဤတီထွင်မှုသည် အာနိသင်မြင့်မားသော API ပို့ဆောင်မှုများအတွင်း လူသားအမှားဖြစ်နိုင်ခြေကို 89% လျှော့ချပေးပါသည်။

စံချိန်ညှိထားသော မြန်ဆန်စွာ ပို့ဆောင်နိုင်သည့် ပိုက်ဆက်ကိရိယာများဖြင့် ပစ္စည်းပို့ဆောင်မှုကို အကောင်းဆုံးဖြစ်အောင်ပြုလုပ်ခြင်း

RTP ဖလန်ဂျ်အရွယ်အစားများနှင့် ဂမ္မာ-တည်ငြိမ်သော ဂဲဆက်ပစ္စည်းများကို တစ်ပုံတည်းဖြစ်အောင် အသုံးပြုခြင်းဖြင့် ဦးဆောင်သော စက်ရုံများသည် ပြောင်းလဲမှုလုပ်ငန်းစဉ်များကို 31% ပိုမိုမြန်ဆန်စေကြောင်း တွေ့ရှိခဲ့ကြသည်။ စံချိန်ညှိခြင်းသည် အိုင်ဆိုလေတာများ၊ သယ်ယူပို့ဆောင်ရေး ပုံးများနှင့် ခြောက်သွေ့စက်အခန်းများတွင် တည်ဆောက်မှုတူညီမှုကို သေချာစေပါသည်။

မြန်ဆန်စွာ ပို့ဆောင်နိုင်သည့် ပိုက်ဆက်စနစ်များတွင် အမျိုးအစားများနှင့် တီထွင်မှုများ

မြန်ဆန်စွာ ပို့ဆောင်နိုင်သည့် ပိုက်ဆက်စနစ်များ၏ အကျဉ်းချုပ် - အိတ်များ၊ ဘူးများ၊ ပုံးများနှင့် သယ်ဆောင်နိုင်သော ယူနစ်များ

ခေတ်မီ RTP စနစ်များသည် ဆေးဝါးလုပ်ငန်းစဉ်များအတွက် အဓိက ဖွဲ့စည်းပုံ (၄) မျိုးကို ပေးဆောင်ပါသည်

• အိတ် အပြောင်းအလဲမှုများအတွက် ဂမ္မာရောင်ခြည်ဖြင့် အားပေးထားသော alpha/beta အဆက်အသွယ်များပါသည့် တစ်ကြိမ်သုံး ပိုက်ဆံအိတ်များ
• လောင်းများ ပိတ်ထားသောစနစ်အပြောင်းအလဲများအတွက် အတည်ပြုထားသော ယန္တရားအဆက်အသွယ်များပါသည့် ထပ်တလဲလဲသုံးနိုင်သော သံမဏိပိုက်ဆံအိတ်များ
• မိုဘိုင်းယူနစ်များ အခန်းအများအပြားသို့ ရွေ့လျားရန်အတွက် RTP များပါဝင်သော ဘီးပါသည့် အပြောင်းအလဲမော်ဒျူးများ၊ ဖွင့်ထားသော အပြောင်းအလဲများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ကူးစက်မှုအန္တရာယ်ကို ၉၂% လျော့နည်းစေသည် (၂၀၂၃ ပို့က်ဆံလုံခြုံရေးလေ့လာမှုများ)

ထုတ်လုပ်သူများသည် isolators, RABS နှင့် ဇီဝလုံခြုံရေးကိုယ်ထည်များတွင် အသုံးပြုနိုင်ရန်အတွက် alpha ပိုက်အချင်းများ (ပုံမှန်အားဖြင့် ၂၀၀–၄၀၀ mm) ကို တဖြည်းဖြည်းတူညီအောင် ပြုလုပ်လာကြသည်

အပ်စစ်ထုတ်လုပ်မှုနှင့် အာနိသင်ပြင်းထန်သော ဒြပ်ပေါင်းထုတ်လုပ်မှုအတွက် RTP များ၏ နှိုင်းယှဉ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှု

အင်္ဂါရပ်	အပ်စစ်ထုတ်လုပ်မှုအတွက် RTP များ	အာနိသင်ပြင်းထန်သော ဒြပ်ပေါင်းများထုတ်လုပ်မှုအတွက် RTP များ
အဓိက ဒီဇိုင်းအာရုံစိုက်မှု	အပိုးဒေါင့်သန့်ရှင်းမှု အာမခံချက် (SAL 10–6)	ထိန်းသိမ်းမှု (≤1μg/m³ ထိတွေ့မှု)
အသုံးပြုသော အများဆုံး ဒေသများ	ဂမ္မာတည်ငြိမ်သော ပေါ်လီမာများ	လျှပ်စစ်ဓာတ်ဖြင့် အဆင်ပြေအောင်လုပ်ထားသော 316L သံမဏိ
စံပြုအတည်ပြုမှု လိုအပ်ချက်	မီဒီယာဖြည့်စစ်ဆေးမှုများ	အလုပ်သမား ထိတွေ့မှု စောင့်ကြည့်မှု

မကြာသေးမီက တိုးတက်မှုများတွင် အပိုးဒေါင့်လုပ်ငန်းစဉ်များအတွက် စွန့်ပစ်၍ရသော alpha တံခါးများနှင့် API လွှဲပြောင်းမှုများအတွက် သံလိုက်အင်တာလော့ခ်များပါသော ဟိုက်ဘရစ်မော်ဒယ်များ ပါဝင်သည်။ ၂၀၂၄ ခုနှစ် လုပ်ငန်းစုဆန်းစစ်မှုအရ ဇီဝဆေးဝါးထုတ်လုပ်သည့် ကုမ္ပဏီများ၏ ၇၈% သည် RTP ကွန်ဖစ်ဂျာရီများကို အသုံးပြုနေပါသည်။

တီထွင်မှုအလင်းပြောင်း: စွန့်ပစ်၍ရသော ဇီဝလုပ်ငန်းစဉ်များတွင် တစ်ကြိမ်သုံး RTP အိတ်များ

ပိတ်ထားသော လုပ်ငန်းစဉ်များကို အသုံးပြုလာခြင်းကြောင့် ကြိုတင်သန့်စင်ထားသော alpha/beta ချိတ်ဆက်မှုများပါသည့် တစ်ကြိမ်သုံး RTP အိတ်များအတွက် ဝါသနာစုံခြင်းကို တိုးတက်စေခဲ့သည်။ ဤတီထွင်မှုများ:

• သန့်စင်ရေး အတည်ပြုမှုလိုအပ်ချက်များကို ဖယ်ရှားပါ
• ဘက်စ်ချ် ပြောင်းလဲမှုအချိန်ကို ၄၀ မှ ၆၀ မိနစ်အထိ လျှော့ချပါ
• ဇီဝဓာတ်တိုးများမှ သန့်စင်ရေးစနစ်များသို့ တိုက်ရိုက် လွှဲပြောင်းမှုကို ဖြစ်နိုင်စေပါ

၂၀၂၃ ခုနှစ် JAMA ဆေးဝါးကိရိယာလေ့လာမှုတစ်ခုအရ ရိုးရာ သံမဏိ လွှဲပြောင်းမှုများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက တစ်ကိုယ်တွင်းသုံး RTP စနစ်များသည် ပဋိပစ္စည်း-ဆေးဝါး ပေါင်းစပ်ထုတ်လုပ်မှုတွင် မိုက်ခရိုဗိုင်အိုက်စ် ညစ်ညမ်းမှုဖြစ်ရပ်များကို ၆၇% လျှော့ချနိုင်ခဲ့သည်။

မြန်ဆန်စွာ လွှဲပြောင်းသည့် ပေါက်ကွင်းလည်ပတ်မှုတွင် စည်းမျဉ်းကိုက်ညီမှုနှင့် အန္တရာယ်လျှော့ချမှု

PDA TR-54 နှင့် ISPE ညွှန်ကြားချက်များ - သန့်ရှင်းမှုနှင့် ပိတ်ဆို့ထားမှုအာမခံချက်

ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများသည် ပြောင်းလဲနေသောစည်းမျဉ်းများနှင့်အမှီလိုက်လိုပါက PDA နည်းပညာအစီရင်ခံစာ 54 နှင့် ISPE ထိန်းသိမ်းရေးလမ်းညွှန်ချက်များနှင့်အညီ ၎င်းတို့၏ RTP လုပ်ငန်းစဉ်များကို ရယူရန်လိုအပ်ပါသည်။ 2022 ရှိ EU GMP နောက်ဆက်တွဲ 1 သို့ မကြာသေးမီက အပ်ဒိတ်သည် ဒီဇိုင်းချဉ်းကပ်မှုများဖြင့် အရည်အသွေးကို အမှန်တကယ် တွန်းအားပေးပါသည်။ ဆိုလိုသည်မှာ ထုတ်လုပ်သူများသည် ၎င်းတို့၏ RTP ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းများကို အငွေ့ပြန်ထားသော ဟိုက်ဒရိုဂျင်ပါအောက်ဆိုဒ် သို့မဟုတ် peracetic acid ဖြေရှင်းနည်းများကဲ့သို့သော ၎င်းတို့၏ RTP ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းများကို မည်ကဲ့သို့ တရားဝင်ကြောင်း မှတ်တမ်းတင်ရမည်နည်း။ ပစ္စည်းလွှဲပြောင်းမှုအတွင်း ထုတ်ကုန်များထဲသို့ ရောဂါပိုးမွှားများ ဝင်ရောက်ခြင်းမှ ရပ်တန့်ရန် ခိုင်မာသော အစီအစဉ်များ လိုအပ်ပါသည်။ လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုအချို့ကိုလည်း ပြုလုပ်ပြီးပါပြီ။ လေ့လာမှုတစ်ခုက Bacillus subtilis spores ကိုအသုံးပြု၍ ကုဗမီတာလျှင် ယူနစ်တစ်သန်းခန့်တွင် ကိုလိုနီဖွဲ့စည်းသည့် ဖိအားကွာခြားမှုကို လေ့လာခဲ့သည်။ ရလဒ်များ? သီးခြားခွဲထားသူများသည် ဧရိယာများကြားရှိ ဖိအားကွာခြားချက် အနည်းဆုံး ဆယ့်ငါးခုကို ထိန်းသိမ်းထားသရွေ့ လွှဲပြောင်းမှု တစ်သောင်းလျှင် ညစ်ညမ်းမှုတစ်ခုထက်နည်းပါသည်။

Rapid Transfer Port အသုံးပြုမှုကို cGMP နှင့် ISO စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီအောင် လုပ်ဆောင်ခြင်း

ခေတ်မီ RTP စနစ်များသည် စံပြ flange အင်တာဖေ့စ်များနှင့် ပစ္စည်းတည်တံ့ခိုင်မြဲမှု စမ်းသပ်မှုများကို အသုံးပြု၍ ISO 14644-1 Class 5 cleanrooms များနှင့် ပေါင်းစပ်လုပ်ဆောင်ကြသည်။ အဓိက လိုက်နာမှု အမှတ်အသားများတွင် အောက်ပါတို့ ပါဝင်သည်:

• လေယိုစိမ့်မှုကင်းရှင်းမှု : 50 Pa ဖိအားအောက်တွင် ၀.၀၁% အောက်သာ လေယိုစိမ့်နှုန်း (ISO 10648-2)
• မျက်နှာပြင်အဆုံးသတ်မှု : ASTM E595 အရ သန့်ရှင်းရလွယ်ကူမှုအတွက် Ra ≤0.5 μm
• စက်ဝိုင်းပတ်လည်ခံနိုင်ရည် : ပိတ်ဆို့မှု မပျက်စီးဘဲ ၅,၀၀၀ ကျော် ချိတ်ဆက်/ဖြုတ်ခွာ စက်ဝိုင်းများ

၂၀၂၃ ခုနှစ် FDA ၏ သတိပေးစာတွင် ပြန်လည်လွှဲပြောင်းမှုများ ပြုလုပ်ပြီးနောက် RTP လေထုစစ်ထုတ်မှု စမ်းသပ်မှုများ မအောင်မြင်မှုကို ဖော်ပြထားပြီး စက်ပါတ်လည်လုပ်ဆောင်မှုများအတွင်း အမှုန်အမွှားများကို အချိန်နှင့်တစ်ပြေးညီ စောင့်ကြည့်ရန် လိုအပ်ကြောင်း ဖော်ပြထားသည်။

RTP ချိတ်ဆက်မှုနှင့် ဖြုတ်ခွာမှုအတွင်း ညစ်ညမ်းမှုအန္တရာယ်များ - ဆန်းစစ်ခြင်းနှင့် ထိန်းချုပ်မှု

"စိုးရိမ်စရာ အဆင့်"—alpha နှင့် beta ports များကြားရှိ အင်တာဖေ့စ်သည် ညစ်ညမ်းမှုအန္တရာယ်၏ ၇၈% ကို ဖြစ်ပေါ်စေသည် (Parenteral Drug Association, 2023)။ ထိုအန္တရာယ်ကို လျော့နည်းစေရန် အောက်ပါနည်းလမ်းများကို အသုံးပြုသည်:

1. လွှဲပြောင်းမှုမပြုမီ UV-C သန့်စင်ခြင်း (၁၅ စက္ကန့်အတွင်း log ၃ အထိ လျော့နည်းခြင်း)
2. အလိုအလျောက် torque ထိန်းချုပ်မှု (ကပ်ပါးဖိအားတွင် <2 N·m ပြောင်းလဲမှု)
3. ဟီလီယမ် မာစ်စပက်ထရိုမီတာကို အသုံးပြု၍ လွှဲပြောင်းပြီးနောက် အပြည့်အဝစစ်ဆေးခြင်း

လိုင်ယိုဖလာဇေးရှင်း လိုင်းတွင် RTP ပိတ်ဆို့မှု ပျက်စီးခြင်း၏ အဓိက အကြောင်းရင်း ဆန်းစစ်ခြင်း လေ့လာမှု

ကာကွယ်ဆေး ထုတ်လုပ်သူတစ်ခုသည် လီယိုဖလာဇေးရှင်းစက်သို့ -50°C ဖြင့် လွှဲပြောင်းစဉ် ဆီလီကွန်ပိတ်ဆို့မှုများ မာကျောလာခြင်းကြောင့် ခြောက်လအတွင်း ဗိုင်အယ်လ် ၀.၃% ညစ်ညမ်းမှုကို ကြုံတွေ့ခဲ့ရသည်။ အရှိန်မြှင့် အသက်ခြင်းစမ်းသပ်မှုများအရ (-80°C မှ +121°C အထိ) အပူချိန် ၂၀၀ ကြိမ် ပြောင်းလဲမှုအတွင်း အလပ်စတိုမာ ပိုင်းခြားမှု ၆၃% ရှိကြောင်း တွေ့ရှိခဲ့သည်။ FKM/PTFE နှစ်မျိုးပါ ပိတ်ဆို့မှုများနှင့် လစဉ်ပြောင်းလဲမှု လုပ်ငန်းစဉ်များကို အသုံးပြုခြင်းဖြင့် ချို့ယွင်းမှုများကို ၀.၀၁% အောက်သို့ လျှော့ချနိုင်ခဲ့သည်။

အကောင်းဆုံး လုပ်ဆောင်နည်းများ- နှစ်ထပ်အထုပိုး RTP စနစ်များနှင့် ပတ်ဝန်းကျင် စောင့်ကြည့်ခြင်း

အဆင့်မြင့် စက်ရုံများသည် လွှဲပြောင်းခြင်းနှင့် သိုလှောင်ခြင်း အဆင့်များ နှစ်ခုလုံးတွင် ISO 5 အခြေအနေများကို ထိန်းသိမ်းထားသော နှစ်ထပ်အထုပိုး RTP စနစ်များကို အသုံးပြုကြသည်။ အချိန်နှင့်တစ်ပြေးညီ စောင့်ကြည့်မှုများအရ တစ်ထပ်အတားအဆီး ဒီဇိုင်းများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ဤနည်းလမ်းသည် အသက်ရှင်နေထိုင်နိုင်သော အမှုန်များကို ၈၉% လျှော့ချပေးကြောင်း ပြသထားသည်။ RTP စက်ဘီး ၁,၂၀၀ ကျော်တွင် ပတ်ဝန်းကျင် စောင့်ကြည့်မှုများက ဤအဓိက ထိန်းချုပ်မှု အမှတ်များကို ဖော်ထုတ်ခဲ့သည်-

ပါရာမီတာ	လုပ်ဆောင်မှု အကန့်အသတ်	ကြားဝင်မှု
လေစီးကြောင်း အမြန်နှုန်း	<0.45 m/s	အိုင်ဆိုလေတာ HVAC ကို ပြန်ညှိပါ
ကွာခြားမှု ဖိအား	<10 Pa	ပြန်လည်မထူထောင်မီအထိ သယ်ယူပို့ဆောင်မှုများကို ရပ်ဆိုင်းပါ
အသက်ရှင်နိုင်သော အမှုန်များ (≥0.5μm)	>1 CFU/m³	ပိုးသတ်ခြင်း၏ အပြည့်အဝ ပေါက်ကွဲမှုစက်ဝန်း

ဤပရောတိုကောများသည် အန္တရာယ်များသော အေးစ်တီးတစ် သယ်ယူပို့ဆောင်မှုများအတွင်း ပတ်ဝန်းကျင်ကို ဆက်တိုက်စောင့်ကြည့်ရန် ၂၀၂၃ ခုနှစ် PDA အကြံပြုချက်နှင့် ကိုက်ညီပါသည်။

မကြာခဏမေးသောမေးခွန်းများ (FAQ)

မြန်ဆန်သော သယ်ယူပို့ဆောင်မှု ပေါက်ကွဲမှုများ (RTPs) ဆိုတာ ဘာလဲ

မြန်ဆန်သော သယ်ယူပို့ဆောင်မှု ပေါက်ကွဲမှုများသည် အေးစ်တီးတစ် ထုတ်လုပ်မှုတွင် အသုံးပြုသော စနစ်များဖြစ်ပြီး သန့်ရှင်းမှုကို ထိခိုက်စေခြင်းမရှိဘဲ ပစ္စည်းများကို အိုင်းဆလိတ် ကိုယ်ထည်များသို့ နှင့် ထွက်ရှိရာသို့ သယ်ယူပို့ဆောင်ရန် ခွင့်ပြုပါသည်။

မြန်ဆန်သော သယ်ယူပို့ဆောင်မှု ပေါက်ကွဲမှုများသည် သန့်ရှင်းမှုကို မည်သို့ထိန်းသိမ်းပါသနည်း

RTPs များသည် အရေးကြီးသော ပိတ်ဆို့မှုများတွင် alpha-beta flange coupling စနစ်များနှင့် ခြောက်သွေ့သော အပူပိုးသတ်မှုများကို အသုံးပြုခြင်း၊ ထို့ပြင် မတော်တဆ ခွဲထွက်မှုကို ကာကွယ်ရန် interlock စနစ်များဖြင့် သန့်ရှင်းမှုကို ထိန်းသိမ်းပါသည်။

HPAPIs များကို ကိုင်တွယ်ရာတွင် RTPs များသည် အဘယ်ကြောင့် အရေးပါပါသနည်း။

RTPs များသည် ထိရောက်မှုမြင့်မားသော ဆေးဝါးပစ္စည်းများ (HPAPIs) ကို ကိုင်တွယ်ရာတွင် အလွှာပိတ်ပေးသည့် ဖြေရှင်းချက်များကို ပေးစွမ်းပြီး လုပ်သားများ၏ ထိတွေ့မှုကို လျော့နည်းစေကာ ISO Class 5 သန့်ရှင်းမှုစံနှုန်းများကို ထိန်းသိမ်းပေးသောကြောင့် အလွန်အရေးပါပါသည်။

Rapid transfer ports များသည် အခြားစနစ်များနှင့် မည်သို့ ပေါင်းစပ်လုပ်ဆောင်ပါသနည်း။

RTPs များကို CSTDs၊ isolators နှင့် RABS များနှင့် ပေါင်းစပ်၍ အဆုံးမှအဆုံးထိ ပိတ်ပင်ထားမှုကို ဖန်တီးပေးပြီး သန့်ရှင်းမှုကို ထိန်းသိမ်းရင်း လုပ်သားများ၏ ဝင်ရောက်စွက်ဖက်မှုများကို လျော့နည်းစေပါသည်။

RTPs များကို အသုံးပြုရာတွင် အကောင်းဆုံး အလေ့အကျင့်များမှာ အဘယ်နည်း။

RTPs များကို အသုံးပြုရာတွင် အကောင်းဆုံးအလေ့အကျင့်များတွင် cGMP နှင့် ISO စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီစေရန်၊ ကူးယူပြောင်းရွှေ့မှုများအတွင်း ပတ်ဝန်းကျင်အခြေအနေများကို အမြဲစောင့်ကြည့်ခြင်းနှင့် အကောင်းဆုံး ပိတ်ပင်ထားမှုနှင့် သန့်ရှင်းမှုအတွက် dual-envelope စနစ်များကို အသုံးပြုခြင်းတို့ ပါဝင်ပါသည်။