အမြန်လွှဲပေးသည့်ပေါက်ခေါက်သည် အစိမ်းရောင်လွှဲပေးခြင်းကို မည်သို့အာမခံပေးသနည်း။

မြန်ဆန်သော အလွှဲပေးရေးပေါ်တ်ဖ်များ၏ အခြေခံမှုများ – ဒီဇိုင်းနှင့် အစိုင်းအမြောက် အလွှဲပေးရေး အခြေခံများ

A အမြန်လေ့လာမှု port မြန်ဆန်သော အလွှဲပေးရေးပေါ်တ်ဖ် (RTP) သည် နေရာခွဲထားသော ပတ်ဝန်းကျင်များအကြား ပစ္စည်းများကို သန့်စင်စေရန် အစိတ်အပိုင်းနှစ်များပါသော ဒီဇိုင်းဖြင့် အလွှဲပေးရေးကို ပေးစေပါသည်။ ဤစနစ်သည် ညစ်ညမ်းမှုကို ကာကွယ်ရန် အဓိက နည်းလမ်းနှစ်များဖြင့် အလုပ်လုပ်ပါသည်။ အာမခံခြင်းရှိသော တံခါးအပိတ်အနောက်ခံစနစ်နှင့် အဝိုင်းပုံစံဖြင့် ဖိအားပေးထားသော အပိုင်းအစုံ – ဤနည်းလမ်းနှစ်များသည် သန့်စင်မှုကို အာမခံရန် အတူတက်ပါသည်။

တံခါးနှစ်ချောင်းပါသော အပိတ်အနောက်ခံစနစ်ဖြင့် အခန်းနှစ်ခုကို တစ်ပါတည်း ဖွငေးခြင်းကို ကာကွယ်ခြင်း

RTP စနစ်သည် အလိုအလျောက်ခလုတ်များဖြင့် တစ်ချိန်တည်းတွင် နှစ်ဖက်စလုံးကို ဖွင့်ခွင့်မပေးသည့် Alpha-Beta တံခါးစနစ်ကို အသုံးပြုပါသည်။ Beta ဖလန့်ဂ်သည် Bayonet ပုံစံတပ်ဆင်မှုဖြင့် Alpha ဖလန့်ဂ်နှင့် ဆက်သွယ်ပါက အတ်စင်ဆာများသည် တံခါးများကို ဖွင့်ခွင့်ပေးရန်အတွက် အရာအားလုံး မှန်ကန်စွာ တိကျစွာ ညှိထားမှုရှိမရှိကို စစ်ဆေးပါသည်။ အနောက်တံခါး (Isolator side door) သည် ကုန်ပစ္စည်းအိုင်းအိုင်း (Container side door) နှင့် ပြည့်စုံသည့် အပ်စ်ပ် (Seal) ဖွဲ့စည်းမှုကို ပေးပါမှသာ ပိတ်ထားမည်ဖြစ်ပြီး အရာများ ခွဲထွက်သည့်အခါတွင်လည်း အတူတက်ဖွဲ့စည်းမှုအတိုင်း ပေးပါမှသာ တံခါးများကို ဖွင့်ခွင့်ပေးမည်ဖြစ်ပါသည်။ ဤအဆင့်ဆင့် ချိတ်ဆက်မှုစနစ်သည် မည်သည့် ညစ်ညမ်းမှုမျှ ဖြတ်သန်းမှုကို အပ်စ်ပ်ဖြင့် တားဆီးပေးပါသည်။ ထိုသည်မှာ အထူးသဖြင့် အားကောင်းသည့် ဓာတုပစ္စည်းများကို ကိုင်တွယ်သည့်အခါတွင် အလွန်အရေးကြီးပါသည်။ ကုမ္ပဏီများသည် ဤပစ္စည်းများနှင့် ထိတွေ့မှုကြောင့် ပုဂ္ဂိုလ်များအား ပျမ်းမျှ ၇၄၀,၀၀၀ ဒေါ်လာခန့် အသုံးစရိတ်ကုန်ကြေးများ ဖြစ်ပေါ်စေပါသည်ဟု Ponemon Institute ၏ အနောက်နှစ်က ထုတ်ပြန်ခဲ့သည့် အချက်အလက်များအရ သိရပါသည်။ လက်ဖျားဖိခြင်းဖြင့် လုပ်ဆောင်နိုင်သည့် အရေးပေါ်အသုံးပြုမှု လုပ်ဆောင်ချက်သည် ခလုတ်ကို ဖိရုံသာမက ဝန်ထမ်းများသည် ထိုလုပ်ဆောင်ချက်ကို အသုံးပြုရန်အတွက် သတ်မှတ်ထားသည့် အဆင့်များကို အတိအကျ လုပ်ဆောင်ရပါမည်။ ဤသည်မှာ တံခါးတစ်ခေါက်သာရှိသည့် ယခင်မော်ဒယ်များနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက လူသားများကြောင့် ဖြစ်ပေါ်သည့် အမှားအမှန်များကို ၉၅% ခန့် လျော့နည်းစေပါသည်။

ရေဒီယယ် ချုပ်ထုပ်မှု ဂက်စကက်၏ အပိတ်အဆိပ် စွမ်းရည်နှင့် သန့်စင်မှုကို ထိန်းသိမ်းရာတွင် ၎င်း၏ အခန်းကဏ္ဍ

FDA မှ ခွင့်ပြုထားသော ဆီလီကွန် သို့မဟုတ် fluoropolymer အမျိုးအစားမျိုးများကဲ့သို့သော ပစ္စည်းများဖြင့် မကြာခဏ ပြုလုပ်ထားသော radial compression gaskets များသည် flange မျက်နှာပြင်များ မှန်ကန်စွာ ပေါင်းစည်းလာသောအခါ အလုံးစုံ 360 ဒီဂရီ seal များကို ပြုလုပ်ပေးသည်။ ပုံမှန် မောင်းနှင်တဲ့ ပိတ်စတွေနဲ့ ကွဲပြားတာက ၎င်းတို့ရဲ့ မျက်နှာပြင်တစ်ခုလုံးမှာ ဖိအားကို ဖြန့်ဝေပုံပါ။ ဒါက မျက်နှာပြင်ရဲ့ သေးငယ်တဲ့ မမှန်ကန်မှုတွေကို လျော်ကြေးပေးပြီး အစိတ်အပိုင်းတွေ ကျယ်ပြန့်လာတာ (သို့) ကျုံ့သွားတာဖြစ်စေနိုင်တဲ့ အပူချိန် ပြောင်းလဲမှုတွေကိုလည်း ရှင်းပြပါတယ်။ ဒီပိတ်ပင်တွေကိုလည်း ခက်ခဲတဲ့ အခြေအနေတွေအောက်မှာ ကျယ်ပြန့်စွာ စမ်းသပ်ထားပါတယ်။ ၎င်းတို့ဟာ အပူချိန် ၁၉၀ ဒီဂရီ ဆဲလ်စီယပ်ဝန်းကျင်အထိ ရောက်ရှိလာကြတဲ့ မျိုးစပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ်များဖြင့် ထိတွေ့မှု ရှိကြရာတွင် ASTM စံနှုန်း F2096 သတ်မှတ်ချက်များအရ တစ်စက္ကန့်လျှင် တစ်မီလီဘားကို ၁၀ ဆ ဆ-၆ စွမ်းအားရှိမှုထက် လျှော့ချနိုင်စွမ်း ရှိကြသေးသည်။ ဒီလိုနည်းပါးတဲ့ စိမ့်ဝင်မှုနှုန်းက အရေးပါတဲ့ လုပ်ငန်းစဉ်တွေမှာ မလိုလားအပ်တဲ့ ပိုးမွှားတွေကို ဝင်ရောက်လာအောင် ထိရောက်စွာ တားဆီးပေးပါတယ်။ ၎င်းတို့ကို ခြားနားစေသော အရေးကြီးသော လက္ခဏာအချို့မှာ အလွန်အကျွံသော ပတ်ဝန်းကျင်များကို ကိုင်တွယ်နိုင်ခြင်း၊ အချိန်ကြာလာသည်နှင့်အမျှ တစ်သမတ်တည်း လုပ်ဆောင်နိုင်ခြင်းနှင့် လုပ်ငန်းအမျိုးမျိုးအကြားတွင် မတူညီသော တပ်ဆင်မှုလိုအပ်ချက်များနှင့် ကောင်းမွန်စွာ ကိုက်ညီနိုင်ခြင်းတို့ဖြစ်သည်။

ဤဒီဇိုင်းသည် အဏုမှုန်များ (≤0.3µm) ကို ပိတ်ဆို့ပေးခြင်းဖြင့် ပုံမှန်အားဖြင့် အကြိမ်ပေါင်းများစွာ လွှဲပေးခြင်းအတွင်း ISO 14644-1 အဆင့် ၅ အခြေအနေများကို ထိန်းသိမ်းပေးနိုင်ပါသည်။

မြန်ဆန်သော လွှဲပေးရေး ပေါက်များ၏ ညစ်ညမ်းမှုထိန်းချုပ်မှု စွမ်းဆောင်ရည်

တံခါးဖွင့်ပေးခြင်းနှင့် ပိတ်ပေးခြင်း လုပ်ဆောင်မှုများအတွင်း ISO 14644-1 အဆင့် ၅ ပတ်ဝန်းကျင်အခြေအနေ ထိန်းသိမ်းမှု

အမြန်လွှဲပေးရေး ပေါက်များသည် ဖိအားခြားနားမှုများကို ဂရုတစိုက်ဒီဇိုင်းထုတ်ထားခြင်းနှင့် အထူးပုတ်ထေးအမျှဝေသော ပိတ်မှုအပိုပေါက်များ (radial gasket seals) တွေကြောင့် တံခါးများ ဖွင့်ပေးခြင်းနှင့် ပိတ်ပေးခြင်း လုပ်ဆောင်မှုအတွင်း ISO 14644-1 Class 5 (Grade A) စံနှုန်းများကို ထိန်းသိမ်းပေးနိုင်ပါသည်။ စမ်းသပ်မှုများအတွင်း ဤပေါက်များသည် ညစ်ပေးမှုအဆင့်များ မှုန်းမှု ၁ သန်းအထိ ရှိသည့် အလွန်ညစ်ပေးသည့် ပတ်ဝန်းကျင်များတွင် စမ်းသပ်ခံရပါသည်။ ဤပေါက်များသည် +120 Pa ဖိအားအောက်တွင် လုပ်ဆောင်ခဲ့ပြီး အဏုဇီဝအိမ်သန့်ရှင်းရေးနယ်များကို +20 Pa အထိ ထိန်းသိမ်းပေးခဲ့ပါသည်။ အထူးသဖြင့် ပိတ်မှုအပိုပေါက်များပေါ်တွင် မှုန်းမှုများ တကယ်တမ်းတွေ့ရသည်ဖြစ်သော်လည်း ဘက်တီးရီးယားများ တစ်ကောင်မျှ ဖောက်ထွင်းဝင်ရောက်နိုင်ခဲ့ခြင်းမရှိပါ။ ဤကာကွယ်ရေးအားကောင်းမှုသည် ၂၀၂၂ ခုနှစ် EU GMP Annex 1 တွင် ညစ်ပေးမှုများကို သိပ္ပံနည်းကျ ထိန်းချုပ်ရန် လိုအပ်ချက်များနှင့် အတော်လေးကိုက်ညီပါသည်။ ဤစနစ်သည် လွှဲပေးရေးအတွင်း ဖိအားများ ၄၅ Pa အောက်သို့ ကျဆင်းမသွားစေရန် အလိုအလျောက် စောင်းကြည့်ပေးပါသည်။ ထိုသို့ဖြင့် လေထဲတွင် ပျံသန်းနေသည့် အမှုန်များ ဝင်ရောက်မှုကို တားဆီးပေးပါသည်။ နေ့စဉ် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရေးနယ်ပယ်တွင် အများအပြားသော လွှဲပေးရေးများ (ထောင်နှင့်ချီသည့် အကြိမ်များ) တွင် စမ်းသပ်ပြီးနောက် ဤစနစ်များသည် အမှုန်အရေအတွက်ကို မှုန်းမှု ၃,၅၀၀ အထိ (သို့မဟုတ် အောက်) စက် cubic meter တွင် ယုံကြည်စွာ ထိန်းသိမ်းပေးနိုင်ပါသည်။ ထိုသို့ဖြင့် စနစ်အားလုံး ပုံမှန်အတိုင်း လုပ်ဆောင်နေသည့်အချိန်တွင် Class 5 အခြေအနေများအတွက် လိုအပ်သည့် အားလုံးသော လိုအပ်ချက်များကို ပြည့်မွမ်းစေပါသည်။

မြန်ဆန်သော အပို့အစုံများကုန်းသည့် ပေါ်တ်များကုန်းဖြင့် စံချိန်ထားသော အစိမ်းရောင် လုပ်ဆောင်မှု

အဆင့်ဆင့် အလ်ဖာ/ဘီတာ တံခါး စီစဥ်မှုနှင့် အချိန်နှင့်တစ်ပါကုန် ဖိအားနှင့် ယိမ်းယိုမှု စောင်းကြည့်ခြင်း

အမြန်လွှဲပေးရေး ပေါက်များ (Rapid Transfer Ports) သည် တံခါးများကို အစဥ်လိုက် ဖွင့်ခြင်းနှင့် ပိတ်ခြင်းကို ထိန်းညှိခြင်းဖြင့် မသန့်ရှင်းမှုများကို အတွင်းသို့ ဝင်ရောက်ခြင်းမှ ကာကွယ်ပေးပါသည်။ အခြေခံအားဖြင့် Alpha အင်တာဖေး (interface) နှင့် Beta တံခါးသည် အပြည့်အဝ ချိတ်ဆက်ပြီး ချောမ်းသော အပိတ်အနှောင်း (tight seal) ဖွဲ့စည်းပြီးမှသာ အခန်းနှစ်ခုအနက် တစ်ခုခုမှ အရာဝတ္ထုများကို လွှဲပေးခွင့်ပေးပါသည်။ ဤလုပ်ဆောင်မှုများအတွင်း စနစ်သည် တစ်ချိန်တည်းတွင် တစ်ဖက်သာ ဖွင့်ထားရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားပါသည်။ ပစ္စည်းများကို အပြန်အလှန် လွှဲပေးနေစဉ် အပ်လုပ်ထားသော စင်ဆာများသည် အပိတ်အနှောင်းများ၏ အားကောင်းမှု၊ အခန်းများအကြား ဖိအားခြားနားချက်များနှင့် အဏုကြွယ်များ အတွင်းသို့ ဝင်ရောက်မှုရှိမရှိ စသည်တို့ကို အမြဲတမ်း စောင်းကြည့်နေပါသည်။ အကယ်၍ အရေးကြီးသော ISO စံနှုန်းများ (အထူးသဖြင့် Class 5 စံနှုန်း) ကို ဖောက်ဖျက်သည့် အခြေအနေများ ဖြစ်ပေါ်လာပါက စနစ်သည် အလိုအလျောက် ချက်ချင်း ပိတ်သွားပါသည်။ ယုံကြည်စိတ်ချရသော ဂျာနယ်များတွင် ထုတ်ဝေခဲ့သည့် လေ့လာမှုများအရ ဤနည်းလမ်းသည် အမြင့်ဆုံးအရည်အသွေးရှိသော သန့်ရှင်းရေးအခန်းများတွင် ဘက်တီးရီးယားများ ဝင်ရောက်မှုကို ၉၈ ရာခိုင်နှုန်းခန့် လျော့ကျစေပါသည်။ ဤစနစ်၏ အထူးကောင်းမွန်သော အချက်များထဲတွင် လူသားများ၏ လက်တွေ့ကူပေးမှုများ အများအပြား မလိုအပ်ဘဲ လုံခြုံသော လွှဲပေးမှုများကို ပေးစေနိုင်ခြင်းဖြစ်ပါသည်။ လွှဲပေးမှုလုပ်ငန်းစဉ် တစ်ခုလုံးအတွင်း ရေးသားထားသော စမ်းသပ်ရေးကိရိယာများသည် ဂasket များကို မည်မျှ တင်းကြပ်စွာ ဖိစုပ်ထားသည်ကို စောင်းကြည့်ပြီး အရာအားလုံး မည်သည့်နေရာတွင် တိကျစွာ တူညီစွာ တပ်ဆင်ထားသည်ကို စောင်းကြည့်ပါသည်။ ထို့အတွက် စနစ်သည် စတင်ချိန်မှ အဆုံးသို့ အသေအခဲ သန့်ရှင်းမှုကို ထိန်းသိမ်းနေကြောင်း အမြဲတမ်း အထောက်အထားများ ပေးစေပါသည်။

မြန်ဆန်စွာ လုပ်ဆောင်နိုင်သည့် ထုံးစံအတိုင်း လက်ခံရန် လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများနှင့် စံနှုန်းများအတိုင်း ညှိနှိုင်းခြင်း

ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုဖြစ်စဉ်များအတွင်း စွမ်းဆောင်ရည်မြင့် အလျင်အမြန် အပိုင်းအစများကို အတည်ပြုခြင်း (validation) ကို သန့်စင်ရေးအခြေအနေများကို ထိန်းသိမ်းရန်နှင့် စွန်းထင်မှုများကို ထိန်းချုပ်ရန်အတွက် အရေးကြီးဆုံးဖြစ်နေပါသည်။ စစ်ဆေးရန် လိုအပ်သည့် အရာများကို စဥ်းစားရာတွင် အဓိကအားဖြင့် အောက်ပါအချက် (၃) ချက်ကို အထူးဂရုပြုရပါမည်- စနစ်အတွင်း လေသည် မည်သို့စီးဆင်းသည်၊ ယင်းစနစ်တွင် အန်းလေးများ (leaks) ရှိမရှိ (၁×၁၀⁻⁶ mbar·L/s ထက်သေးငယ်သည့် အန်းလေးများကို ဖမ်းမိနိုင်သည့် ဖိအားစမ်းသပ်မှုများဖြင့် အန်းလေးများကို ရှာဖွေနိုင်ပါသည်) နှင့် အိုဇိုင်ဒ်ဖြစ်သော ဟိုက်ဒရိုဂျင်ပါအောက်စိုက် (vaporized hydrogen peroxide) ဖြင့် သန့်စင်ပြီးနောက် အဆိုပါအပိုင်းအစများသည် စွန်းထင်မှုများကို မည်သို့ခံနိုင်ရည်ရှိသည်။ ၂၀၂၂ ခုနှစ်တွင် ထုတ်ပြန်သည့် EU GMP Annex 1 ၏ နောက်ဆုံးထုတ်စွဲမှုသည် အခြေအနေများကို အများအားဖြင့် ပုံမှန်လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများအစား သိပ္ပံနည်းကျသည့် အချက်အလက်များနှင့် စွန်းထင်မှုအန္တရာယ်ဆန်းစ် (risk assessments) အပေါ်တွင် အတည်ပြုခြင်းကို လုပ်ငန်းများအား တောင်းဆိုလာခြင်းဖြင့် အများကြီးပြောင်းလဲသွားခဲ့ပါသည်။ ထုတ်လုပ်သူများသည် အကောင်းဆုံးမဟုတ်ဘဲ အဆိုးရွမ်းဆုံးဖြစ်နိုင်သည့် အခြေအနေများအောက်တွင် စမ်းသပ်မှုများ ပြုလုပ်ရမည်၊ အချိန်ကြာလာသည်နှင့်အမျှ ပိတ်နေသည့်အစိတ်အပိုင်းများ (seals) မည်သို့အားနည်းလာသည်ကို စဥ်ဆက်မပြတ် စောင်းကြည့်ရမည်နှင့် အပူချိန်ပေါ်တွင် အများအားဖြင့် ထိရောက်မှုရှိသည့် အကန့်အသတ်များနှင့် အကြိမ်ရောက်စွာ ချိတ်ဆက်ခြင်း/ဖြုတ်ခြင်းများဖြင့် စနစ်များကို အကန့်အသတ်အထိ စမ်းသပ်ရမည်။ ပုံမှန်စောင်းကြည့်မှုများတွင် စက်ကိရိယာများကို မျက်စိဖြင့် စောင်းကြည့်ခြင်း၊ အသုံးပြုမှုအကြိမ်ရောက်မှုကို ခြေရာခံခြင်းနှင့် အသေးစား အဏုဇီဝအိုင်း (microbes) များဖြင့် တစ်ခါတစ်ရောက် စမ်းသပ်မှုများ ပြုလုပ်ခြင်းတို့ ပါဝင်ပါသည်။ ဤသို့သော သေချာသည့် မှတ်တမ်းများသည် အကြီးစား ထုတ်လုပ်မှုများအတွင်း ထုတ်ကုန်များကို လုံခြုံစေရန်အတွက် အထောက်အကူပေးပါသည်။ ထို့အပါအဝါ စစ်ဆေးရေးအဖွဲ့များကို စစ်ဆေးမှုများအတွင်း က удовлетворенность ဖြစ်စေရန်အတွက်လည်း အထောက်အကူပေးပါသည်။

မေးလေ့ရှိသောမေးခွန်းများ

အမြန်လွှဲပေးသည့်ပေါက်ပေါက်ဆိုသည်မှာအဘယ်နည်း။
အမြန်လွှဲပေးသည့်ပေါက်ပေါက်သည် စတီရိုင်းလ်ပြုလုပ်ထားသောပစ္စည်းများကို ညစ်ညမ်းမှုမဖြစ်စေဘဲ ခွဲခြားထားသောပတ်ဝန်းကျင်များအကြား ရွှေ့ပေးရန်အတွက်အသုံးပြုသည့်စနစ်ဖြစ်ပြီး အပိုင်းနှစ်ခုပါသောတံခါးစနစ်နှင့် အမျဉ်းဖြောင့်ညှပ်ထားသော အပိုင်းများကိုအသုံးပြုသည်။

အယ်လ်ဖာ/ဘီတာ တံခါးစနစ်သည် မည်သို့အလုပ်လုပ်သနည်း။
အမြန်လွှဲပေးသည့်ပေါက်ပေါက်တွင် အယ်လ်ဖာ/ဘီတာ တံခါးစနစ်သည် တစ်ချိန်တည်းတွင် တစ်ဖက်တည်းသောတံခါးကိုသာ ဖွင့်နွင်းနိုင်စေပြီး အခန်းနှစ်ခုကြား တစ်ပါတည်းဖွင့်နေမှုနှင့် ညစ်ညမ်းမှုကို ကာကွယ်ပေးသည်။

အမျဉ်းဖြောင့်ညှပ်ထားသောဂက်စက်များကို မည်သည့်ပစ္စည်းများဖြင့် ပုံဖော်ထားသနည်း။
အမျဉ်းဖြောင့်ညှပ်ထားသောဂက်စက်များကို အများအားဖြင့် FDA အတည်ပြုထားသော စီလီကွန် (silicone) သို့မဟုတ် ဖလူရိုပေါလီမာ (fluoropolymer) ကဲ့သို့သောပစ္စည်းများဖြင့် ပုံဖော်ထားပြီး ၎င်းတို့သည် ဖိအားဖ distributed ဖြစ်စေရန်နှင့် အပိုင်းအများအားဖြင့် အပူခါးမှုကို ခံနိုင်ရည်ရှိစေရန်အတွက် အသုံးပြုကြသည်။

ISO 14644-1 Class 5 အခြေအနေများကိုထိန်းသိမ်းရန် အဘယ့်ကြောင့်အရေးကြီးသနည်း။
ISO 14644-1 Class 5 အခြေအနေများကိုထိန်းသိမ်းခြင်းဖြင့် ညစ်ညမ်းမှုအဆင့်များကို အလွန်နိမ့်နိမ့်ထားရန် အောင်မြင်စေပြီး ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုကဲ့သို့သော အထူးအားဖြင့် အနုစိမ်းသောပတ်ဝန်းကျင်များအတွက် အလွန်အရေးကြီးပါသည်။