Kako izabrati odgovarajuću pneumaticnu upravljačku klupu za farmaceutske sisteme

Važne karakteristike pneumatskih kontrolnih ventila u farmaceutskoj industriji

â

Efikasna kontrola protoka aktivnih farmaceutskih sastojaka

â

Podesavanje kontrole protoka je veoma važno u proizvodnji lekova, kroz različite faze uključujući aktivne farmaceutičke sastojke (APIs). Kada protok nije dovoljno tačan, kvalitet proizvoda trpi – zamislite nejednake doze ili čak odbacivanje celokupne partije. Suvremeni pneumatski kontrolni ventili nude proizvođačima značajnu prednost. Oni omogućavaju ta ključna podešavanja u toku procesa, što dovodi do veće efikasnosti, manjeg trošenja materijala i dugoročne uštede. Šta čini ove ventile posebnim? Kompatibilnost sa računarskim sistemima pruža operatorima dodatni nivo kontrole. Tokom stvarne proizvodnje, podešavanja se vrše u realnom vremenu, dok senzori prate parametre poput gustine i viskoznosti API-a putem povratnih informacija ugrađenih u kontrolne sisteme. Ako svega toga nije dovoljno, niko ne želi da se zaustavlja proizvodnja samo zbog ručnih korekcija.

â

Strategije prevencije sterilnosti i zaraze

â

Održavanje sterilnosti ostaje prioritet u proizvodnji lekova, posebno kada je u pitanju primena pneumatskih kontrolnih ventila. Projektovanje ovih ventila bez mrtvih tačaka pomaže u uklanjanju potencijalnih mesta na kojima se mogu sakriti kontaminanti. Uobičajen pristup je postavljanje automatske regulacije ventila u redovnim vremenskim intervalima. Ovo značajno olakšava redovno proveravanje brtvi tokom trajanja proizvodnje i otkrivanje eventualnih curenja pre nego što postanu problem. Iznad svega, kompanije se oslanjaju na stroga čišćenja. Autoklaviranje opreme na odgovarajućim temperaturama i upotreba jakih hemijskih sredstava za čišćenje u skladu sa specifikacijama proizvođača osigurava da sve ostane slobodno od kontaminacije. Ove standarde rada ne treba shvatiti samo kao preporuke. Oni su temelj kontrole kvaliteta u GMP sredinama, sprečavajući međusobno kontaminiranje između serija i na kraju čuvajući ugled farmaceutskih proizvoda na tržištu.

â

Stabilnost Temperatura/Pritisaka u Kritičnim Procesima

â

U farmaceutskim sredinama gde rad pneumatskih kontrolnih ventila zavisi od održavanja pouzdanosti sistema kroz različite temperature i pritiske, što je ključno za očuvanje neprekidnih proizvodnih procesa. Izbir materijala takođe igra važnu ulogu u performansama ovih ventila. Neadekvatni materijali mogu dovesti do otkaza ventila tokom vremena, što znači prekide u procesima i gubitke proizvoda koji vrede hiljade dolara. Zbog toga je odgovarajuće testiranje izuzetno važno. Proizvođači moraju da testiraju ventile u stvarnim radnim uslovima pre puštanja u rad. Kada kompanije slede ovaj pristup, češće imaju dugotrajniju opremu i manje neočekivanih prekida. Uštede ostvarene izbegavanjem neplaniranih zaustavljanja proizvodnje same nadoknađuju dodatno vreme potrebno za osiguranje kvaliteta tokom instalacije.

â

Materijali i konstrukcijska razmatranja za farmaceutske ventile

â

Membranske klape za sterilne tokove tekućina

â

Мембрански вентили су постали незаобилазни компоненти у стерилним системима за транспорт течности где мртви обим мора бити сведен на минимум. Модерна фармацеутска индустрија захтева овакву прецизност, што објашњава зашто су ови вентили и даље веома заступљени међу стручњацима у индустрији. Њихов дизајн их чини посебно ефикасним, јер могу потпуно да затворе струјање када је то неопходно, смањујући ризик од контаминације у тачкама гранања комплексних цевовода. Ова карактеристика решава један од највећих изазова у чистим просторијама, где чак и најмање количине остатака материјала могу да угрозе квалитет производа и стандарде безбедности.

â

Rotacioni aktuatori za kontrolu kretanja

â

Ротациони актатори имају важну улогу у динамичким системима вентила и разним апликацијама контроле протока и притиска када је у питању постизање прецизне контроле кретања која нам је неопходна. У данашње време, они су углавном поузданији и брже реагирају због свих недавних достигнућа у роботској технологији. Пољска тестирања изведена на овим актаторима су прилично јасно показала да они добро обрађују оне минималне инкрементне покрете, нешто што је апсолутно неопходно за извођење прецизних прилагођавања управо у средњем опсегу рада. Оваква прецизност има велики значај у ситуацијама где је кључна строга контрола, као што је често случај у многим аутоматизованим производним поставкама. Када производи захтевају и високу тачност и сталне резултате током више производних серија, поуздани ротациони актатори чине сву разлику у одржавању и стандарда безбедности и општег квалитета производа током целог процеса.

â

Kompatibilnost materijala unutar agresivnih farmaceutskih hemikalija

â

Korišćenje pogrešnih materijala za ventile koji se koriste u farmaceutskim uslovima često dovodi do izlaganja agresivnim hemikalijama koje tokom vremena mogu da razgrade ili unište te materijale. Ventili koji su izloženi korozivnim supstancama obično traju znatno duže kada su napravljeni od modernih materijala poput PTFE-a (politetrafluoroetilena) ili PEEK-a (polieter eter ketona). Pre instalacije, testiranje kompatibilnosti je neophodno kako bi se spričale neželjene hemijske reakcije koje bi mogle da utiču na čistoću lekova. Ova testiranja obično uključuju izlaganje uzoraka stvarnim procesnim uslovima tokom dužeg vremenskog perioda. Pravilnim izborom materijala i sprovođenjem temeljnih testiranja, farmaceutski procesi se odvijaju bezbednije i efikasnije, smanjujući mogućnost kvara ventila ili slučajeva mešanja kontaminanata tokom proizvodnih serija.

â

Ispunjavanje zahteva pravilnika u farmaceutskim primenama

â

Zahtevi FDA-a za validaciju i dokumentaciju

â

Када је у питању праћење правила Управе за храну и лекове (FDA) у вези са валидацијом и документацијом, фармацеутска индустрија сусреће неке заиста изазовне проблеме. Да би потврдили и верификовали своје системе, компаније морају да документују све, почевши од спецификација вентила па све до резултата тестова и бројева који показују перформансе сваког појединачног система који користе. Добра процедура валидације је овде од изузетног значаја. Многи произвођачи заправо ангажују спољашње стручњаке да провере свој рад и потврде да су испунjена сва прописана правила. Анализа стварних података из индустрије показује да поштовање ових стандарда заиста има ефекта. Компаније стичу бољу репутацију када правилно приступе овим процесима. На тај начин тржиште постаје стабилније, јер се смањује број повратака производа када се валидација правилно спроведе. То није само питање документације, већ и изградње поверења код пацијената и медицинских радника.

â

Standardi GMP za dizajn i održavanje ventila

â

U proizvodnji lekova, ventili moraju da zadovolje stroga kvalitetna standarda koja su propisana Dobrom proizvodnom praksom, poznatom i kao GMP. Ova uputstva zapravo obuhvataju više nego samo same ventile – važne su i njihove konstruktorke specifikacije i način na koji se održavaju. Kada sve prate odgovarajuće protokole, to značajno smanjuje kvarove opreme koji mogu imati ozbiljne posledice u prostorijama sa kontrolisanom atmosferom. Većina savremenih pogona sada redovno vrši kontrole kroz svoje QA (kontrolu kvaliteta) odeljenje i počela je s primenom automatskih sistema za nadzor duž proizvodnih linija. Kompanije koje se pridržavaju GMP smernica obično imaju znatno manje zaustavljanja proizvodnje i neočekivanih problema tokom serije. Na osnovu stvarnih podataka iz industrijskih izveštaja, proizvođači koji održavaju visoke standarde obično troše manje novca na otklanjanje problema kasnije, a istovremeno čuvaju sigurnost proizvoda za pacijente.

â

ISO Certifikati za saglasnost na globalnom tržištu

â

Dobijanje ISO sertifikacija kao što su ISO 9001 ili ISO 13485 daje farmaceutskim kompanijama prednost u globalnoj konkurenciji, jer ove norme pomažu u održavanju stabilnog kvaliteta proizvoda u različitim zemljama. Praćenje sertifikacije zahteva redovna obučavanja zaposlenih i stalna unapređenja u održavanju opreme, kao što su ventili, tokom procesa proizvodnje. Istraživanja iz oblasti industrije pokazuju da preduzeća koja se pridržavaju ISO smernica uspešnije ulaze na strane tržišta u poređenju sa onima koja zanemaruju sertifikaciju. Prava vrednost dolazi iz izgradnje poverenja kod međunarodnih kupaca. Kada višenacionalni kupci vide ove oznake kvaliteta na proizvodima, jače razvijaju odanost brendovima koji zadovoljavaju međunarodne standarde, čime su manje skloni promeni dobavljača čak i u vreme oscilacija cena.

â

Integracija sa savremenom farmaceutskom infrastrukturom

â

Усвајање Индустрије 4.0 и паметне повезивости вентила

â

Фармацеутске компаније обично брзо прихватају нове технолошке трендове, тако да није изненађење што видимо концепте Индустрије 4.0 који се утврђују у овој области. Интелигентна технологија вентила постаје све уобичајенија у фабрикама, јер ови системи помажу у предиктивном одржавању, истовремено смањујући непланиране паузирања која су честа код старијих система вентила. Уз интеграцију Интернета ствари (IoT), ови вентили могу да удаљено прикупљају податке и дају аутоматизованим системима могућност да прилагођавају параметре у складу са променама услова. Неколико тестова у реалним производним условима показало је да су оперативни трошкови смањени за око 15-20% након преласка са стандардних вентила на интелигентне алтернативе. Осим што штеде новац, ови паметни вентили операторима дају рана упозорења о могућим проблемима пре него што се они претпоставе у велике проблеме током критичних производних циклуса.

â

Мониторинг и контрола у реалном времену за поједностављење процеса

â

Nova tehnologija čini proizvodnju lekova znatno efikasnijom zahvaljujući sistemima za praćenje u realnom vremenu. Postavljanje senzora direktno na ventile omogućava proizvođačima da prikupljaju podatke tokom procesa formulisanja lekova, što im pomaže da svaki put ispunjeni zahtevne standarde kvaliteta. Kada nešto počne da ide naopako na proizvodnoj liniji, operateri mogu da se umešaju na vreme, pre nego što se problemi pogoršaju, a da pritom ne naruše kontrolu kvaliteta. Studije pokazuju da objekti sa sistemima za praćenje rade otprilike 20 odsto efikasnije u odnosu na one koji takve sisteme nemaju. Iznos proizvodnje raste, dok otpad opada kao dodatna pogodnost. Za farmaceutske kompanije koje žele da ostanu konkurentne, ugradnja ove vrste tehnologije znači bolje proizvode koji su konstantni serija nakon serije, kao i poboljšanu ukupnu produktivnost rada.

â

Компатибилност са постојећим системима стерилног транспорта

â

Kada je u pitanju proizvodnja lekova, važno je slagati se sa postojećom opremom, naročito sa onim sistemima za prenos koji održavaju sve čistim. Kada se novi sistemi dobro uklapaju u već postojeće, ceo proces teče glađe i smanjuje se mogućnost kontaminacije. Pre nego što preduzmu nešto veliko, pametni proizvođači prvo posvete vreme da provere da li će njihova nova oprema raditi sa već postojećom konfiguracijom. Većina kompanija prikuplja podatke sa različitih lokacija na kojima rade. Proučavanje kako stvari funkcionišu na drugim mestima ne služi samo da se izbegnu problemi u budućnosti, već im zapravo pruža putokaz za širenje operacija, a da se istovremeno održi proizvodnja u toku. Rešavanje svih ovih problema sa kompatibilnošću unapred znači veću mogućnost proširenja, manje glavobolja sa propisima i, najvažnije, proizvode koji zadržavaju stabilnu kvalitetu tokom celog procesa.