S druge strane, za potrebe primjene ovog standarda, za upotrebu u proizvodnji, za proizvodnju i za proizvodnju proizvoda, potrebno je upotrebljavati:

Zašto je razdvojeni leptir ventil bitan za aseptički prijenos praha

Uvođenje u promet i upravljanje

Sterilizirani prah za prenos zahtijeva potpunu čistoću jer čak i sitne čestice mogu uništiti cijele serije proizvoda. Razdvojeni leptirovi ventili rešavaju ovaj izazov svojim jedinstvenim dvodijelnim sistemom za začepljenje koji formira čvrst radijalni zapečaćivanje protiv izlaska praha i ulaza bakterija. Tradicionalni ventili često imaju skrivene uglove gdje se čestice zaglave, ali ovi moderni ventili imaju glatke unutrašnje dijelove bez tih mrtvih mjesta, što ih čini idealnim za komplikovane materijale poput higroskopskih praha koji imaju tendenciju formiranja grudi. Ventili su napravljeni od elektropoliranog nehrđajućeg čelika 316L s površinskom grubošću ispod 0,38 mikrona, što otežava bakterijama da se drže. Plus, gumeni dijelovi ispunjavaju i FDA i EU standarde, tako da neće reagirati kemijski ili se razbiti tijekom ponavljajućih ciklusa parnog čišćenja. Kada se testiraju s moćnim aktivnim farmaceutskim sastojcima, ovi sustavi dosljedno pokazuju bolje od 99,98% smanjenje biološke kontaminacije i ostaju u skladu s strogim standardima ISO 14644-1 klase 5 za čestice u zraku (ne više od 3.520 čestica po kubnom metru na 0,5 mikrona ili Ova razina učinkovitosti znači da proizvođači mogu biti sigurni da će razdvojiti različite proizvode i izbjegavati skupe probleme unakrsne kontaminacije.

U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za sve proizvode koji se upotrebljavaju u proizvodnji električne energije, za koje se primjenjuje sljedeći standard:

Standardni ventili imaju tendenciju da formiraju mrtve točke gdje se ostatak praha nakuplja kada se operacije zaustave, što stvara savršeno područje za razmnožavanje mikroba. Razdvojeni leptir ventili rešavaju ovaj problem zahvaljujući svojim unutarnjim komponentama koje se montiraju na vodu i neprekidnom toku koji potpuno uklanja stagnirana područja. Ono što ih izdvaja je njihov dizajn od dva dijela koji omogućuje potpuno odvojiti sve bez rastavljanja bilo kojeg dijela, tako da automatizirani procesi čišćenja mogu temeljito pristupiti svakoj površini. Kada je riječ o sterilizaciji, ovi ventili dobro se drže i pod intenzivnim uvjetima. Prolaze SIP testove na temperaturama oko 140 stupnjeva Celzijusa više od pola sata zaredom, ispunjavajući stroge standarde sterilnosti do milijunste razine. U skladu s člankom 3. stavkom 2.

• U slučaju da se ne primjenjuje, ispitni materijal se može upotrijebiti za ispitivanje.
• U slučaju da se ne provodi ispitivanje, ispit mora biti obavljen u skladu s člankom 6. stavkom 2.
• U skladu s člankom 4. stavkom 1.

Ova arhitektura smanjuje vrijeme zamjene za 70% u odnosu na dijafragmske ventile i uklanja promjenjivost ručnog čišćenjapodržavajući potpunu usklađenost s FDA 21 CFR dijelom 211 i EU GMP Prilogom 1 putem digitalno provjerljivih izvješća o ciklusu.

Inženjering ventila za podjeljen leptir za osiguranje sterilnosti

U slučaju da se ne primjenjuje, to se može učiniti na temelju sljedećih uvjeta:

Ono što ovaj ventil čini izvanrednim je kako se začepljuje koristeći dvije identične polovice. Sistem nanosi ravnomjeran pritisak na cijelo područje zapečaćenja bez miješanja gumenih dijelova, tako da zapečaćenja ostaju netaknuta nakon mnogih ciklusa čišćenja i sterilizacije. Radijalna pečatnica dobro radi bilo da je negativni pritisak na minus 1 bar ili pozitivan pritisak ide do 6 bar. To znači da se ne mogu pojaviti čestice prilikom prelaska između različitih proizvoda na proizvodnoj liniji. Testovi su pokazali da ovaj dizajn smanjuje šanse za kontaminaciju gotovo za sve (oko 99,7%) prilikom rukovanja moćnim API-jima, što rješava jedan od glavnih problema s kojima se tvornice suočavaju prilikom rada više proizvoda kroz istu opremu.

U skladu s materijalom: Elektropolirani 316L SS, PTFE obloženi diski i FDA odobreni elastomeri

Izbor odgovarajućih materijala igra ključnu ulogu u osiguravanju sterilnosti tijekom cijele proizvodnje. Za tijela ventila, obično se koristi elektropoliran 316L nehrđajući čelik koji ispunjava te stroge standarde ASME BPE za površinsku završnu površinu oko 0,38 mikrona ili bolje. Diskovi dolaze s dva sloja premaza PTFE-om što ih čini mnogo manje vjerojatno da će se držati finih praha veličine ispod 50 mikrona u usporedbi s običnim neplaćenim površinama. Vidjeli smo smanjenje od oko 80% u adheziji praha kada se koriste ovi premazani diski. Svi naši gumeni dijelovi nose odgovarajuće certifikata iz FDA propisa (21 CFR 177.2600) i EU Regulacije 10/2011 za proizvode koji se zapravo dodiruju s onim što se proizvodi. Važni su elementi i fluorougljikovodikne čvrstoće koje mogu nositi više od 50 ciklusa pare na mjestu pri temperaturama koje dosežu 140 stupnjeva Celzijusa. Svaka serija dolazi s potpunim praćenjem materijala podržanim certifikatima testiranja tvornice, plus mi provodimo temeljno testiranje ekstrakcija prema USP poglavlju 665 smjernicama kako bismo osigurali da ništa neželjeno ne isparava tijekom proizvodnje.

U skladu s člankom 4. stavkom 2.

U skladu s FDA-om, Prilogom 1 EU-a GMP-u i ISO 14644-1 standardima za aseptičnu obradu

Razdvojeni leptir ventili ispunjavaju važne regulatorne standarde već od svog osnovnog dizajna, a ne trebaju kasnije biti modifikovani. Odsustvo mrtvih nogu u ovim ventilima znači da su prirodno u skladu s smjernicama EU GMP Priloga 1 u vezi s sterilnom ograničenjem, kao i FDA-ovim pravilima 21 CFR Dijel 211 o kontroli rizika kontaminacije. Testiranje na čestice pokazuje da ovi ventili rade u skladu s ISO 14644-1 klasom 5 standardima čistih soba. Plus, površine su elektropolizirane i dolaze s dokazanim CIP / SIP protokolima čišćenja koji održavaju sterilitet tijekom svakodnevnih operacija. Nezavisni testovi nisu pokazali nikakve probleme sa integritetom nakon više od 500 ciklusa upotrebe. Svaka komponenta dolazi s kompletnim materijalnim evidencijama tako da proizvođači mogu lako proći revizije bez propusta bilo kakve potrebne dokumentacije.

U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju električne energije u skladu s člankom 3. točkom (a) ovog članka, primjenjuje se sljedeći postupak:

U nedavnom testu potvrde usklađenosti s GMP-om unutar izolatora klase C, istraživači su primijetili gotovo potpuno smanjenje biološkog opterećenja na oko 99,98% pri kontinuiranom prijenosu visokih potencijalnih API-ja. Eksperiment je trajao tri dana, a oprema je podvrgnuta ponovljenim promjenama vakuuma i pritiska u rasponu od plus ili minus pola bara. Posebnu pozornost su posvetili vezivanju cijevi ventila jer su te točke obično problematične. Uzorci uzeti tamo nisu otkrili endotoksine ispod 0,001 EU po mililitru, što je prilično impresivno s obzirom na uvjete. Najvažnije je da su pečate bile čvrste i tijekom gotovo svih perioda zastoja. Ono što se zaista izdvaja je koliko dobro ventili rade s vlažno osjetljivim materijalima čak i kada je vlažnost održana vrlo niska na samo 15%. Takva izvedba je važna u situacijama kada ispravno kontaminacija nije samo stvar novca, već zapravo utječe na sigurnost pacijenata.

Razdvojeni leptir ventil protiv alternativa u primjeni prijenosa praha

Kada se baviš aseptičnom obradom suvog praha, kapijski i kuglični ventili jednostavno ne mogu. Vrata stvaraju one dosadne mrtve noge gdje ostaci zatekaju, čineći ih rađalištem za mikrobe tijekom promjene opreme. Kuglični ventili nisu ništa bolji jer ih je potrebno potpuno rastaviti za pravilno čišćenje, što troši dragocjeno vrijeme proizvodnje i povećava šanse za pogreške. Obje vrste imaju ozbiljne probleme s fine prah koji se drže zajedno, što rezultira neredno nakupljanje, curenja, a najgore od svega, unakrsnu kontaminaciju između serija. Uđi u ventil s razdvojenim leptirima. Uz svoj jedinstveni dvostruki sistem začepljenja, operatori mogu brzo pristupiti svakoj površini koja dolazi u dodir s materijalima bez potrebe za alatima ili raskomadanjem bilo čega. To znači prave CIP mogućnosti odmah iz kutije. Radijalni zapisnik izdržava i u vakuumskim uvjetima i u promjenama tlaka, a sve to zauzima mnogo manje prostora u usporedbi s drugim opcijama, što je važno unutar uskih prostora kao što su izolatori i kutije za rukavice. Naravno, kuglični ventili dobro rade za tekućine pod visokim pritiskom, a ventili za vrata mogu biti u redu za povremena isključenja, ali nitko ne nadmašuje razdvojen leptir kada je riječ o higijenskim standardima, brzome provjeru (oko 40 posto brže od standardnih modela) ili stvarnim rezultat

FAQ odjeljak

Što je to pukli leptir ventil?

Razdvojeni leptir ventil je specijalizirana vrsta ventila koji se koristi za aseptički prijenos praha. Ima jedinstveni dvodjelni sistem za začepljenje koji sprečava kontaminaciju formiranjem čvrstog radijalnog pečata protiv izlaza praha i ulaza bakterija.

Zašto je Split Butterfly Valve preferiran u odnosu na druge tipove ventila?

Sponzorni ventili imaju značajne prednosti u odnosu na ventile s vratima i kuglicama, jer eliminišu mrtve točke gdje se mogu nakupiti ostatci, čime se smanjuje rizik od kontaminacije. Također nude lakši pristup za čišćenje, potpune CIP / SIP mogućnosti i održavaju performanse u uvjetima vakuuma i pritiska.

U skladu s člankom 3. stavkom 1.

Da, ventili s podjeljenim leptirima ispunjavaju važne regulatorne standarde, uključujući FDA i EU GMP Priloga 1. U skladu s ISO 14644-1 klasom 5 i validirani su za aseptičku obradu.

Kako Split Butterfly Valves održavaju sterilnost?

Ova ventila održavaju sterilnost kroz arhitekturu bez mrtve noge i korištenje elektropoliranog materijala i premaza. Oni prolaze temeljno testiranje za čistoću i integritet, osiguravajući usklađenost s utvrđenim protokolima sterilnosti.