Сплит Бтерфлаи Валв за асептички трансфер праха

Зашто је раздвојени лептарски вентил неопходан за асептички пренос праха

Уклањање ризика од контаминације у руковању сувим прахом

Прелазак стерилног праха захтева потпуну чистоћу јер чак и мале честице могу уништити читаве партије производа. Сплит лептирски вентили се баве овим изазовом својим јединственим дводељним системом за заплене који формира чврсту радијалну запечатак против изласка праха и уласка бактерија. Традиционални вентили често имају скривене углове где се честице заглађују, али ови модерни вентили имају глатке унутрашње делове без тих мртвих тачака, што их чини идеалним за сложне материјале као што су хигроскопски прашићи који имају тенденцију да формирају грудице. Вентили су направљени од електрополираног нержавећег челика 316L са грубошћу површине испод 0,38 микрона, што бактеријама отежава да се држе. Плус, гумени делови испуњавају и стандарде ФДА и ЕУ, тако да неће хемијски реаговати или се разбити током понављаних циклуса чишћења паром. Када се тестирају са моћним активним фармацеутским састојцима, ови системи стално показују боље од 99,98% смањење биолошке контаминације и остају у складу са строгим стандардима ИСО 14644-1 класе 5 за честице у ваздуху (не више од 3,520 честица на кубни метар на 0,5 микрона или Овај ниво перформанси значи да произвођачи могу бити сигурни да ће држати различите производе одвојене и избегавати скупе проблеме са крстованом контаминацијом.

Архитектура без мртвих ногу и пуна способност валидације ЦИП/СИП

Стандардни вентили имају тенденцију да формирају мртве тачке где се остатак праха акумулира када се операције зауставе, што ствара савршено место за размножавање микроба. Сплит лептирски вентили решавају овај проблем захваљујући својим унутрашњим компонентама које се монтирају на прагу и непрестаности проток који се потпуно ослобођује тих стагнираних подручја. Оно што их чини изузетним је њихов дводелни дизајн који омогућава да се све потпуно одвоји без раздвајања било ког делова, тако да аутоматски процеси чишћења могу темељно да приступе свакој површини. Када је реч о стерилизацији, ови вентили добро се држе и под интензивним условима. Они пролазе СИП тестове на температурама око 140 степени Целзијуса више од пола сата, испуњавајући строге стандарде стерилности до милионског нивоа. Стварни процес валидације обухвата неколико кључних аспеката, укључујући:

• Испитивање са мазом који показује ≤ 1 ЦФУ/см2 након чишћења
• Испитивање распада притиска за верификацију интегритета пломбе у условима вакуума (-1 бар) и притиска (6 бар)
• Мониторинг честица у реалном времену у складу са ИСО 14644-1 класом 5

Ова архитектура смањује време за промену за 70% у поређењу са дијафрагманим вентилима и уклања варијабилност ручног чишћења подржавајући потпуну усаглашеност са FDA 21 CFR Part 211 и EU GMP Annex 1 кроз дигитално ревидиране извештаје о циклусу.

Инжењерски пројектовање клапана за дељење лептира за осигурање стерилности

Механизам за запљачкање две половине и радијално запљуштање под вакуумом и притиском

Оно што овај вентил чини изузетним је то што се запљушћава користећи две идентичне половине. Систем примјењује једнак притисак широм подручја запљуњавања без мешања са гуменим деловима, тако да пљушки остају непоклонни након многочистих циклуса чишћења и стерилизације. Радијално затварање добро ради било да је негативан притисак на минус 1 бар или позитиван притисак до 6 бара. То значи да не могу да уђу честице када се мењају различити производи на производњој линији. Тестирања су показала да овај посебан дизајн смањује шансе за контаминацију за скоро све (око 99,7%) приликом руковање моћним АПИ-јима, што решава један од главних проблема са којима се фабрике суочавају када покрећу више производа кроз исту опрему.

У складу са материјалом: Електрополирани 316Л СС, ПТФЕ-покривени дискови и Еластомери одобрени од стране ФДА

Избор одговарајућих материјала игра кључну улогу у обезбеђивању стерилности током свих производних процеса. За тела вентила, обично користимо електрополиран 316Л нерђајући челик који испуњава строге стандарде АСМЕ БПЕ за завршну површину око 0,38 микрона или боље. Дискови долазе са два слоја ПТФЕ премаза који их чини много мање вероватно да се прилепљују на фине прашине мање од 50 микрон у поређењу са редовним непокривеним површинама. Видели смо смањење адхезије праха за око 80% када се користе ове покривене дискове. Сви наши гумени делови имају одговарајуће сертификате од оба прописа ФДА (21 CFR 177.2600) и прописа ЕУ 10/2011 за производе који се заправо додирну са ономе што се производи. Важни елементи укључују и флуороуглеродне пломбе које могу да се носе са преко 50 циклуса паре на месту на температурама до 140 степени Целзијуса. Свака серија долази са комплетним праћењем материјала, подржаним сертификатима за производњу, плус спроводимо темељна испитивања екстракција у складу са смерницама USP поглавља 665.

Регулаторна валидација и оперативни доказ о перформанси

У складу са стандардима за асептичну обраду FDA, GMP прилогу 1 ЕУ и ISO 14644-1

Сплит лептир клапани испуњавају важне регулаторне стандарде од самог почетка свог основног дизајна, а не да би касније требали модификације. Недостатак мртвих ногу у овим вентилима значи да су природно у складу са смерницама ЕУ ГМП прилоге 1 у вези са стерилном сачувањем, као и 21 ЦФР Делот 211 правила ФДА о контроли ризика од контаминације. Тестирање честица показује да ови вентили раде у складу са стандардима ISO 14644-1 класе 5 чисте собе. Плус, површине су електрополиране и имају доказан протокол чишћења ЦИП/СИП који одржава стерилност током свакодневних операција. Независни тестови нису показали никакве проблеме са интегритетом након више од 500 циклуса коришћења. Свака компонента долази са потпуним материјалним записима тако да произвођачи могу лако да прођу ревизије без пропуштања било какве потребне документације.

Реал-Валлидација: Високо-потенцијални АПИ трансфер у Изолаторима класе Ц (99.98% Смањење биообремења)

У недавном тестирању валидације у складу са ГМП-ом унутар изолотара класе Ц, истраживачи су приметили скоро потпуну редукцију биооптерећења на око 99,98% када су континуирано преносили високо-моћне АПИ. Експеримент је трајао три дана и опрема је подложена понављаним вакуумским и притисковим променама у распону од плус или минус пола бара. Посебна пажња је посвећена везама за цеви клапана, јер су те тачке обично проблемска подручја. Узори од тестера који су тамо узети нису откривали откривљиве ендотоксине испод 0,001 ЕУ по милилитру, што је прилично импресивно с обзиром на услове. И што је најважније, пломбе су се држале чврсто током скоро свих периода неисправности. Оно што се заиста истиче је колико су добро функционисали вентили са влажно осетљивим материјалима чак и када је влажност била одржавана изузетно ниска на само 15%. Овакав тип перформанси је веома важан у ситуацијама када прави начин контаминације није само због новца већ директно утиче на безбедност пацијента.

Сплит Бтерфлаи Валв против алтернатива у апликацијама за пренос праха

Када се бавите асептичном обрадом сувог праха, капи и куглични вентили једноставно не успевају. Врата стварају те досадне мртве ноге у којима се остаци заробљавају, чинећи их плодовима за микробе током промене опреме. Кулчани вентили нису ништа бољи јер их треба потпуно разломити за правилно чишћење, што троши драгоцено време производње и повећава шансе за грешке. Оба типа имају озбиљне проблеме са финим прашинама који се лепе заједно, што резултира нелагодним накупљањем, цурењама и најгоре од свега, крстованом контаминацијом између партија. Уђите у расколити лептирски вентил. Са својим јединственим системом за запљачкање од два дела, оператери могу брзо да приступе свакој површини која долази у контакт са материјалима без потребе за алатима или демонтажем било чега. То значи да су потпуно комплетне ЦИП могућности одмах из кутије. Дизајн радијалног запечатања издрже се и у условима вакуума и флуктуација притиска, плус цела ствар заузима много мање простора у поређењу са другим опцијама, нешто што је веома важно унутар тесних простора као што су изолатори и кутије за рукавице. Наравно, куглични вентили добро раде за течности под високим притиском, а капионици за врата могу бити у реду за повремена искључења, али нико не може победити раздвојен лептир када је реч о хигијенским стандардима, колико брзо се валидација одвија (око 40 одсто брже од стандардних

Подела за често постављене питања

Шта је расколенат лептирски вентил?

Сплит лептир клапан је специјализована врста клапана који се користи за асептички пренос праха. Има јединствен систем за заплене са два дела који спречава контаминацију формирајући чврсту радијалну запечатак против излаза праха и уласка бактерија.

Зашто се Сплит Баттерфлаи Валв преферира у односу на друге типове вентила?

Сплит лептарски вентили пружају значајне предности у односу на капионске и кугличне вентили елиминисањем мртвих тачака где се могу акумулирати остаци, чиме се минимизира ризик од контаминације. Они такође нуде лакши приступ за чишћење, пуне ЦИП / СИП могућности и одржавају перформансе и у вакуумским и притисничким условима.

Да ли су Сплит Бтерфлаи Валвс у складу са регулаторним стандардима?

Да, спојени лептирски вентили испуњавају важне регулаторне стандарде, укључујући и АФДА и ЕУ ГМП Анекс 1. Они су у складу са стандардима ИСО 14644-1 класе 5 чисте собе и валидирани су за асептичку обраду.

Како Сплит Бтерфлаи Валвс одржава стерилност?

Ови вентили одржавају стерилност кроз архитектуру без мртвих ногу и употребу електрополираних материјала и премаза. Они се темељно тестирају на чистоћу и интегритет, осигуравајући усаглашеност са установљеним протоколима стерилности.