Miten hygieniakappaleventtiili varmistaa materiaalin puhtaudesta?

Hygienia-suunnittelu: Saasteiden ehkäisy rakenteella ilman rakkoja

Miksi perinteiset venttiilit heikentävät puhdautta lääke- ja elintarviketeollisuudessa

Useimmat perinteiset venttiilit sisältävät kierteellisiä liitäntöjä, piilotettuja ruuveja sisällä sekä niitä hankalia pieniä taskuja, joihin mikrobit ja jäämät helposti kertyvät. Nämä huonot suunnitteluratkaisut toimivat käytännössä bakteerien lisääntymisalustana, joita ei voida tehokkaasti puhdistaa, erityisesti ongelmallista steriilien lääkkeiden valmistuksessa tai maitotuotteiden käsittelyssä. Tutkimukset osoittavat, että tavallisten venttiilien saumat pitävät pesun jälkeen noin 40 prosenttia enemmän likaa verrattuna saumattomiin venttiileihin. Ongelma yltyy erityisen vakavaksi esimerkiksi imuresistentien tai biologisten lääkkeiden käsittelyssä, sillä jo pienikin saastuma voi johtaa laajoihin tuotteen takaisinvedoille. Valmistajat menettävät tyypillisesti noin 740 000 dollaria joka kerta, kun näin tapahtuu, kertoo vuoden 2023 teollisuusraportti Ponemonilta.

Asteettoman suunnittelun rooli saastumisen hallinnassa

Siisteihin liitosventtiileihin saastumisen estäminen perustuu useisiin keskeisiin suunnitteluratkaisuihin. Ensinnäkin ne käyttävät täyskasvoisia tiivisteitä yhdessä radiaalisen hitsauksen kanssa, mikä eliminoi turhat kierteitykset ja kaikki pienet rakoilut, jotka niihin liittyvät. Lisäksi venttiileissä on sähköhioittu 316L ruostumattoman teräksen pinta (Ra-arvo alle 0,8 mikrometriä), jolloin bakteerien tarttuminen on huomattavasti vaikeampaa verrattuna tavallisiin karkeisiin tai koneellisesti hioituihin metallipintoihin. Lopuksi nämä venttiilit muodostavat jatkuvia virtauspolkuja ilman esteitä, varmistaen täydellisen tyhjennyksen ilman piilotiloja, joissa aineet voivat kertyä. Tutkimukset siisteyttä koskevista kuljetusjärjestelmistä ovat osoittaneet, että tällainen rakenteeton rakenne vähentää biofilmin muodostumista noin kaksi kolmasosaa. Tämä on melko merkittävää, kun pyritään noudattamaan tiukkoja FDA CFR 211 -vaatimuksia sekä elintarviketeollisuuden EHEDG-vaatimuksia.

Tapausstudy: 92 %:n biokuorman vähentäminen siirtymisen jälkeen sterilisiipihaarukoille (FDA:n tarkastusraportti, 2023)

Rokotuksenvalmistaja korvasi kalvorungot nollakamarisilla sterilisiipihaarukoilla koko täyttölinjallaan. Toteutuksen jälkeiset tiedot osoittivat:

• Biokuorman määrät laskivat 12 CFU/ml:stä alle 1 CFU/ml
• CIP-kiertoaika lyheni 25 minuuttia erää kohti
• Nolla saastumiseen liittyvää hylkäystä 18 kuukauden aikana

FDA:n tarkastajat sijoittivat tämän suorituskyvyn venttiilin saumattomaan runkogeometriaan ja sähköpolattuun pintaan – vahvistaen heidän vuoden 2023 tarkastusraportissaan mainitun 92 %:n biokuorman vähennyksen.

Korkean eheyden tiivistys: Kupliblinditiivi suorituskyky FDA- ja 3-A -yhteensopivilla materiaaleilla

Lääke- ja elintarviketeollisuudessa vuotoon tiivistelevä tiivistys on välttämätön materiaalin puhtauden varmistamiseksi. Sterilisiipihaarukoiden on ylitettävä FDA- ja 3-A-standardit estääkseen mikrobiologisen pääsyn tai tuotteen menetyksen – epäonnistumiset tässä voivat aiheuttaa saastumista, tuotantokatkoja ja sääntelyrangaistuksia.

Miten nollakompensaatiomuotoilu mahdollistaa vuotamattoman tiivistyksen hygieenisissä kierokapeissa

Nollakompensaatiomuotoilu sijoittaa levyventtiilin keskelle venttiilirunkoa, mikä auttaa estämään mekaanisen taipumisen, kun paine kasvaa. Kun se suljetaan, voimat leviävät tasaisesti koko pinnalle, jolloin saavutetaan johdonmukainen kosketus levyn ja kuminen istuimen välillä. Tämä johtaa erittäin mataliin vuotoprosentteihin, joskus jopa puoleen kuplaan minuutissa standardin ASME B16.104 vuodelta 2019 mukaan. Toisaalta kompensoidut muotoilut aiheuttavat epätasaisen vääntömomenttijakauman. Seurauksena syntyy pieniä rakoja, joissa ei pitäisi olla lainkaan tilaa, ja nämä kohdat aiheuttavat ongelmia tavallisille venttiileille ajan myötä.

EPDM-, silikoni- ja PTFE-tiivisteiden vertailu SIP- ja korkean lämpötilan CIP-sovelluksiin

SIP- (höyrypuhdistus paikallaan) ja CIP- (pesu paikallaan) -sovellusten tiivistemateriaalien valinta edellyttää lämpökestävyyden ja kemiallisen yhteensopivuuden tasapainottamista:

Silikoni kestää toistuvan 180 °C:n steriloinnin, mutta hajoaa vahvoissa emäksissä. PTFE kestää ääriarvopH:n (0–14), mutta maksaa noin 40 % enemmän kuin EPDM. EPDM tarjoaa taloudellisen ja luotettavan tiivistyksen alle 135 °C – mutta epäonnistuu hiilivetyjen ympäristössä.

Sileä pinnankäsittely ja materiaalin laatu: Miten 316L -ruostumaton teräs parantaa puhtautta

Hiomalla saadut pinnat (Ra ≤ 0,8 µm) ja kuollien vyöhykkeiden poistaminen estämään bakteerien tarttumista

316L-ruostumattomasta teräksestä valmistetut kierukkaventtiilit, jotka täyttävät ASTM A270 -standardit, saavuttavat pinnankarheuden noin 0,8 mikrometriä elektrohionnissa. Tämä prosessi luo erittäin sileän pinnan, joka estää patogeenien tarttumisen venttiilipintoihin. Testit osoittavat, että nämä sileät pinnat vähentävät bakteerikasvua noin 70 % verrattuna tavallisiin pinnoitteisiin. Näiden venttiilien tehokkuuden taustalla on se, ettei niissä ole pieniä reikiä, naarmuja tai muita paikkoja, joissa lika voi piillä. Teollisuudessa näitä kutsutaan kuolovyöhykkeiksi. Kun venttiilit yhdistetään rakenteisiin, jotka poistavat halkeamat, ne tyhjenevät täysin puhdistuksen aikana. Tämä tarkoittaa, että ne pysyvät steriileinä pidempään laitoksissa, jotka joutuvat noudattamaan FDA:n elintarviketurvallisuutta koskevia määräyksiä.

CIP/SIP-yhteensopivuus: Taataan 100 % puhdistettavuus ja steriilin prosessin varmistus

Reaaliaikainen CIP-validointi integroidun johtavuuden ja lämpötilan seurannan avulla

Uusimman sukupolven hygieniaperunamittavat on nyt varustettu sisäänrakennetuilla johtavuusmittareilla ja lämpötilantunkeilla, jotka tarkistavat CIP-kiertoja niiden tapahtuessa. Nämä älykkäät järjestelmät seuraavat saippuan määrää ja lämpökäsittelyä koko prosessin ajan, joten työntekijöiden ei tarvitse ottaa näytteitä käsin tai arvata, toimiiko kaikki oikein. Kun jotain menee pieleen, automaattiset varoitukset ilmaantuvat heti, mikä tarkoittaa puhtaampaa laitteistoa joka kerta, ja kaikki tarkastuksia varten tarvittava dokumentaatio luodaan automaattisesti. Tehtaat raportoivat validointitarkastusten vähentyneen noin 40 %, kun siirrytään vanhoista menetelmistä tähän uuteen tekniikkaan. Lisäksi FDA:n vaatimusten pysyminen ja tiukkojen 3-A elintarviketurvallisuusstandardien täyttäminen on paljon helpompaa konkreettisen datan avulla sen sijaan, että vain toivoisi kaiken onnistuvan.

Virtauksen häiriöiden ja hiukkasten uudelleensuspension minimoiminen pesun aikana venttiiliasennon optimoinnilla

Käyttöön asetettuna noin 85–90 asteen kulmaan avoimina pesussa paikalla (CIP) hygieniaventtiilit edistävät tasaisen laminaarivirtauksen syntymistä järjestelmässä sen sijaan, että aiheuttaisivat kohinaista virtausta. Tässä kulmassa leikkausvoimat laskevat huomattavasti – noin puoleen tavallisesta – joten irronneet hiukkaset eivät vain laskeutu uudelleen putken etemmäs. Laminaarinen virtausrakenne varmistaa, että pesuliuos koskettaa kaikkia pintoja tasaisesti eikä jää tyhjiin kohtiin. Kun valmistajat optimoivat venttiilien sijainnit tällä tavoin, he säästävät tyypillisesti noin neljännes vedestä kullekin pesukierrokselle samalla kun poistavat kaikki sitkeät biofilmikalvot. Nämä parannukset toimivat erityisen hyvin yhdessä pinnoitusten kanssa, joiden Ra-arvo on alle 0,8 mikrometriä, antaen laitoksille paljon paremman takuun siitä, että prosessit pysyvät todella steriileinä.

UKK