Wie gewährleistet ein hygienischer Absperrventil die Materialreinheit?

Hygienisches Design: Vermeidung von Kontamination durch spaltfreie Konstruktion

Warum herkömmliche Ventile die Reinheit in der Pharma- und Lebensmittelverarbeitung beeinträchtigen

Die meisten herkömmlichen Ventile verfügen über Gewindeverbindungen, versteckte Schrauben im Inneren und jene lästigen kleinen Nischen, in denen sich Keime und Rückstände von Material ansammeln. Diese schlechten Konstruktionsentscheidungen werden quasi zu Brutstätten für Mikroben, die sich nicht richtig entfernen lassen, was besonders problematisch bei der Herstellung steriler Arzneimittel oder der Verarbeitung von Milchprodukten ist. Untersuchungen zeigen, dass herkömmliche Ventilspalten nach der Reinigung etwa 40 Prozent mehr Schmutz zurückhalten als Ventile ohne solche Spalte. Das Problem wird besonders gravierend bei Produkten wie Babynahrung oder biologischen Arzneimitteln, da bereits geringste Kontaminationen zu umfangreichen Produktrückrufen führen können. Laut aktuellen Branchenberichten des Ponemon-Instituts aus dem Jahr 2023 verlieren Hersteller bei jedem solchen Vorfall durchschnittlich rund 740.000 US-Dollar.

Die Rolle aseptischer Konstruktion bei der Kontaminationskontrolle

Die Art und Weise, wie hygienische Doppelflügelventile eine Kontamination verhindern, beruht auf mehreren entscheidenden Konstruktionsmerkmalen. Zunächst kommen Vollflächendichtungen in Verbindung mit orbitaler Schweißtechnik zum Einsatz, wodurch lästige Gewindeverbindungen und die damit verbundenen kleinen Spalten eliminiert werden. Hinzu kommt die elektropolierte Oberfläche aus Edelstahl 316L (mit einem Rauheitswert Ra unter 0,8 Mikrometern), wodurch Bakterien deutlich schlechter anhaften können als an normalen strukturierten oder mechanisch polierten Metalloberflächen. Schließlich sorgen diese Ventile für kontinuierliche Strömungswege ohne Behinderungen, sodass alles restlos abläuft und sich keine versteckten Stellen bilden, an denen sich Material ansammeln könnte. Untersuchungen zu hygienischen Förderanlagen haben tatsächlich gezeigt, dass diese spaltfreie Konstruktion die Biofilmbildung um etwa zwei Drittel reduziert. Das ist besonders wichtig, um die strengen Anforderungen der FDA-CFR-211-Norm sowie der EHEDG-Vorgaben in Lebensmittelverarbeitungsbetrieben einzuhalten.

Fallstudie: 92 % Reduktion der Biobelastung nach Umstieg auf hygienische Drosselklappen (FDA-Prüfbericht, 2023)

Ein Impfstoffhersteller ersetzte Membranventile durch druckspaltfreie hygienische Drosselklappen entlang seiner Abfülllinie. Die Daten nach der Implementierung zeigten:

• Die Biobelastung sank von 12 KBE/ml auf unter 1 KBE/ml
• Die CIP-Reinigungszeit pro Charge verkürzte sich um 25 Minuten
• Keine aussortierten Chargen aufgrund von Kontaminationen über 18 Monate

Die FDA-Prüfer führten diese Leistungssteigerung auf die nahtlose Gehäusegeometrie und die elektropolierte Oberfläche der Ventile zurück – und bestätigten die im Prüfbericht 2023 genannte 92-prozentige Reduktion der Biobelastung.

Hochwertige Dichtheit: Erreichen von blasendichtem Verhalten mit FDA- und 3-A-konformen Materialien

In der pharmazeutischen und lebensmittelverarbeitenden Industrie ist eine dichte Abdichtung unabdingbar für die Reinheit des Materials. Hygienische Drosselklappen müssen die Anforderungen von FDA und 3-A übertreffen, um mikrobiologische Kontamination oder Produktverluste zu verhindern – Versagen an dieser Stelle birgt das Risiko von Kontaminationen, Produktionsausfällen und behördlichen Sanktionen.

Wie das Nullversatz-Design eine leckagefreie Abdichtung bei hygienischen Drehklappenventilen ermöglicht

Das Nullversatz-Design positioniert die Scheibe im Wesentlichen genau in der Mitte des Ventilkörpers, wodurch mechanische Verformungen bei Druckaufbau vermieden werden. Sobald das Ventil geschlossen ist, verteilen sich die Kräfte gleichmäßig über die gesamte Oberfläche, sodass ein konstanter Kontakt zwischen der Scheibe und dem Gummidichtsitz gewährleistet ist. Dies führt zu sehr geringen Leckageraten, manchmal nur etwa einem halben Blase pro Minute gemäß dem Standard ASME B16.104 aus dem Jahr 2019. Im Gegensatz dazu erzeugen versetzte Designs oft eine ungleichmäßige Drehmomentverteilung. Dadurch entstehen winzige Spalte, wo eigentlich kein Freiraum sein sollte, und diese Stellen werden im Laufe der Zeit zu echten Problempunkten bei herkömmlichen Ventilen.

Vergleich von EPDM-, Silikon- und PTFE-Dichtungen für SIP- und Hochtemperatur-CIP-Anwendungen

Die Auswahl von Dichtungsmaterialien für SIP (Steam-In-Place) und CIP (Clean-In-Place) erfordert eine Balance zwischen thermischer Beständigkeit und chemischer Verträglichkeit:

Silikon hält wiederholter Sterilisation bei 180 °C stand, degradiert jedoch in starken Laugen. PTFE verträgt extremen pH-Wert (0–14), kostet jedoch ca. 40 % mehr als EPDM. EPDM bietet eine wirtschaftliche und zuverlässige Dichtung unterhalb von 135 °C – versagt jedoch in kohlenwasserstoffreichen Umgebungen.

Glatte Oberflächenbeschaffenheit und Materialqualität: Wie Edelstahl 316L die Reinheit verbessert

Polierter Oberflächen (Ra ≤ 0,8 µm) und Beseitigung toter Zonen zur Verhinderung der bakteriellen Anheftung

Absperrventile aus rostfreiem Stahl 316L, die den ASTM A270-Normen entsprechen, erreichen nach einer elektropolierenden Behandlung eine Oberflächenrauheit von etwa 0,8 Mikrometern. Dieser Prozess erzeugt eine extrem glatte Oberfläche, wodurch verhindert wird, dass sich Krankheitserreger an den Ventiloberflächen festsetzen können. Tests zeigen, dass diese glatten Oberflächen das Bakterienwachstum im Vergleich zu herkömmlichen Oberflächen um etwa 70 % reduzieren. Die hohe Wirksamkeit dieser Ventile ergibt sich daraus, dass sie keine mikroskopisch kleinen Löcher, Kratzer oder andere Stellen aufweisen, in denen sich Verunreinigungen ansammeln könnten – sogenannte tote Zonen, wie sie in der Industrie bezeichnet werden. In Kombination mit konstruktiven Maßnahmen zur Spaltfreiheit ermöglichen die Ventile ein vollständiges Entleeren während der Reinigungsprozesse. Dadurch bleiben sie länger steril in Betrieben, die FDA-Vorschriften zur Lebensmittelsicherheit einhalten müssen.

CIP/SIP-Kompatibilität: Gewährleistung von 100 % Reinigbarkeit und steriler Prozesssicherheit

Echtzeit-CIP-Validierung mittels integrierter Leitfähigkeits- und Temperaturüberwachung

Die neueste Generation von hygienischen Drehklappenventilen ist jetzt mit integrierten Leitfähigkeitsmessgeräten und Temperaturfühlern ausgestattet, die CIP-Zyklen während des Ablaufs überwachen. Diese intelligenten Systeme verfolgen den Reinigermittelgehalt und die Wärmebehandlung während des gesamten Prozesses, sodass Mitarbeiter keine manuellen Proben entnehmen oder raten müssen, ob alles ordnungsgemäß funktioniert. Sobald etwas außerhalb der Norm läuft, erscheinen automatisch Warnungen, was zu einer gründlicheren Reinigung der Anlagen führt und gleichzeitig sämtliche Dokumentationen für Audits automatisch generiert. Betriebe berichten, dass sie ihre Validierungsprüfungen um etwa 40 % reduzieren konnten, nachdem sie von herkömmlichen Methoden auf diese neue Technologie umgestiegen sind. Zudem wird die Einhaltung der FDA-Vorgaben und der strengen 3-A-Lebensmittelsicherheitsstandards durch belastbare Daten wesentlich einfacher – statt einfach nur zu hoffen, dass alles geklappt hat.

Optimierung der Ventilposition zur Verringerung von Turbulenzen und Partikelrückaufschwemmung während der Reinigung

Die Einstellung von hygienischen Absperrklappen auf etwa 85 bis 90 Grad während der Reinigung im System (CIP) sorgt für eine gleichmäßige laminare Strömung statt turbulenter Bedingungen im System. Bei diesem Winkel sinken die Scherkräfte erheblich – auf etwa die Hälfte des sonst üblichen Wertes –, sodass Partikel, die gelöst werden, nicht weiter entlang der Rohrleitung wieder abgesetzt werden. Das laminare Strömungsmuster stellt sicher, dass die Reinigungsflüssigkeit tatsächlich gleichmäßig alle Oberflächen benetzt und nicht in toten Zonen hängen bleibt. Wenn Hersteller die Positionierung ihrer Armaturen auf diese Weise optimieren, sparen sie typischerweise etwa ein Viertel ihres Wasserverbrauchs pro Reinigungszyklus, während sie dennoch sämtliche hartnäckigen Biofilme entfernen. Diese Verbesserungen wirken besonders effektiv in Kombination mit Oberflächen, die auf Rauheitswerte (Ra) unter 0,8 Mikrometer poliert sind, und geben den Betreibern eine deutlich bessere Gewähr dafür, dass ihre Prozesse wirklich steril bleiben.

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