איך שסתום פרפר סניטרי מבטיח טהרת חומרים?

עיצוב היגייני: מניעת הזיהום באמצעות מבנה ללא חריצים

למה שסתומים קונבנציונליים פוגמים בצניעות בתהליכי פרמצבטיקה ואוכל

לרוב השסתומים המסורתיים יש חיבורים רצופים, ברגים חבויים בפנים, ואותם כיסים קטנים בעייתיים שבהם נוטים מיקרואורגניזמים וחומרים שנותרו להישאר. בחירות עיצוב בעייתיות אלו הופכות למעשה לאזורי הרבייה למיקרובים שלא נקיים כראוי, במיוחד בעיות במפעלים לייצור תרופות סטריליות או בעסקים העוסקים במוצרי חלב. מחקר מראה שכ-40 אחוז יותר זבל נותר בתוך שסתומים עם סדקים לאחר שטיפה, בהשוואה לשסתומים ללא סדקים. הבעיה נעשית ממש חמורה כשמדובר במשהו כמו נוסחת תינוקות או תרופות ביולוגיות, כי גם כמות זעירה של זיהום עלולה להוביל לסירוס המוני. יצרנים מאבדים בדרך כלל כ-740,000 דולר בכל פעם שדבר כזה קורה, לפי דוחות תעשייה אחרונים של Ponemon משנת 2023.

התפקיד של עיצוב אספרטי בבקרת זיהום

אופן שבו שסתומים סניטריים עפים מונע זיהום מבוסס על מספר תכונות עיצוב חשובות. ראשית, הם משתמשים בחיבורים מלאים יחד עם טכניקות ריתוך מסלוליים שמוחקים את החיבורים החוטיים והסדקיות הקטנות שהן מביאות עימן. בנוסף, יש את הסגסוגת חסרת חמצון 316L עם גימור אלקטרו-מפולש (בערך Ra מתחת ל-0.8 מיקרון), מה שמקשה בצורה משמעותית על הצטברות של בקטריות בהשוואה לפני מתכת מחוספסים או מפולשים מכנית. ולבסוף, שסתומים אלה יוצרים מסלולי זרימה רציפים ללא הפרעות, ומבטיחים שאפשר יהיה לרוקן את כל התוכן בלי נקודות חבויות שבהן חומרים יכולים להצטבר. מחקרים שנערכו על מערכת העברה סניטרית הראו למעשה כי הבנייה חסרת הסדקיות מצמצמת את היווצרות הפילם הביולוגי בכמעט שני שלישים. זהו הבדל משמעותי כשמדובר בהקפדה על התקנות המחמירות של FDA CFR 211 וכן על דרישות ה-EHEDG במתקני עיבוד מזון.

מקרה לדוגמה: הפחתת ביובארדן ב-92% לאחר המעבר לשסתומים סניטריים מסוג פרפר (דוח ביקורת של ה-FDA, 2023)

יצרן חיסונים החליף שסתומי דיאפראגמה בשסתומים סניטריים מסוג פרפר ללא מحفظה לאורך קו המילוי. הנתונים לאחר היישום הראו:

• כמות הביובארדן ירדה מ-12 CFU/מ"ל ל⏄1 CFU/מ"ל
• זמן מחזור CIP קצר ב-25 דקות לכל אצווה
• אפס דחיות עקב זיהום במשך 18 חודשים

בוקרי ה-FDA מייחסים את הביצועים האלה לגאומטריה חלקה של גוף השסתום ולסופה האלקטרופוליש - ומאשרים את הפחתת הביובארדן של 92% שצוטטה בסרטון הביקורת שלהם משנת 2023.

אטימה בעלת שלמות גבוהה: הגעה לביצועי אטימה חסרי בועות בחומרים תואמי FDA ו-3-A

בתעשיית התרופות והמזון, אטימה חסרת דליפה היא הכרח מוחלט לשמירה על טוהר החומר. שסתומים סניטריים מסוג פרפר חייבים לעלות על תקני FDA ו-3-A כדי למנוע חדירת מיקרואורגניזמים או איבוד מוצר – כשלים כאן מסכנים זיהום, עצירת ייצור וקנסות רגולטוריים.

איך עיצוב אפס 오סט מקנה חיבורים עמידים למיץ בסביבות סניטריות של שסתומים פרפר

עיצוב האפס 오סט ממקם את הדיסק בדיוק במרכז גוף השסתום, מה שמונע סחיפה מכנית כאשר מתפתח לחץ. לאחר הסגירה, הכוחות מתפזרים באופן אחיד על פני השטח, ולכן מתקבל מגע עקבי בין הדיסק וחומר המושב הגומי. זה יוצר דליפות נמוכות מאוד, לפעמים פחות מחצי בועה לדקה לפי התקן ASME B16.104 משנת 2019. לעומת זאת, בעיצובים עם 오סט נוצרים מומנטים לא אחידים. כתוצאה מכך נוצרים פערים זעירים במקום שבו לא אמור להיות כלל רווח, והמיקומים האלה הופכים עם הזמן לנקודות בעייתיות בשסתומים רגילים.

השוואה בין חיבורים из EPDM, סיליקון ו-PTFE ליישומי SIP ול-CIP בטמפרטורות גבוהות

בחירת חומרי החיבורים ליישומי SIP (בخار במקום) ו-CIP (ניקוי במקום) מחייבת איזון בין עמידות תרמית ל.compatibilité כימית:

סיליקון עמיד בסטריליזציה חוזרת של 180°C אך מדרדר באלקלים חזקים. PTFE עמיד בטווח pH קיצוני (0–14) אך מחירו גבוה בכ-40% מא-EPDM. EPDM מספק חباك כלכלי ואמין מתחת ל-135°C – אך נכשל בסביבות עשירות בהידראקרבונים.

גימור משטח חלק ואיכות חומר: איך נירוסטה 316L משפר טהרה

משטחים מפולשים (Ra ≤ 0.8 µm) והסרת אזורי מתה כדי למנוע דבקות חיידקית

שסתומי פרפר מעשה חומר נירוסטה 316L המקיימים את תקני ASTM A270 מגיעים לאחר עיבוד של אלקטרופולישינג למחוסר שטח בגובה כ-0.8 מיקרון. תהליך זה יוצר סיום חלק ביותר אשר עוזר למנוע הדבקות של פתוגנים אל פני השסתומים. מבחנים מראים שסיום זה מפחית את צמיחת החיידקים בכ-70% בהשוואה לסיומות רגילות. מה שגורם לשסתומים האלה להיות כל כך אפקטיביים הוא שהם לא כוללים חורים קטנים, שריטות או מקומות אחרים בהם חומרים יכולים להסתתר. אלו מה שנקראים "אזורי מתים" בתעשייה. בשילוב עם עיצובים המונעים חריצים, השסתומים מתנקים לחלוטין בתהליכי ניקוי. משמעות הדבר היא שהם נשארים סטריליים למשך זמן ארוך יותר במתקנים שצריכים לעמוד בתקנות ה-FDA לבטיחות מזון.

תאימות CIP/SIP: הבטחת ניקיון מלא וביטחון תהליך סטרילי

אימות CIP בזמן אמת באמצעות שילוב של מדידת מוליכות וטמפרטורה

דור האחרון של שסתומים סניטריים בצורת פרפר מצויד כעת במדדי מוליכות וProb כהה המודדים את מחזורי CIP בזמן אמת. מערכות חכמות אלו עוקבות אחר רמות הסבון ועיבוד החום לאורך כל התהליך, כך שאין צורך שעובדים ייקחו דוגמיות באופן ידני או ינסו לנחש אם הכול פועל כראוי. כאשר משהו יוצא מהמסלול, התראות אוטומטיות מופיעות מיד, מה שמבטיח ציוד נקי יותר בכל פעם, וכמו כן מייצר אוטומטית את כל המסמכים הנדרשים לבדיקות ביקורת. מפעלים מדווחים על צמצום של כ-40% בבדיקות האימות שלהם בעת המעבר מהשיטות הישנות לטכנולוגיה החדשה. בנוסף, קל הרבה יותר לעמוד בדרישות ה-FDA ולעמוד בסטנדרטים הקפדניים של 3-A לבטיחות מזון עם נתונים מוחשיים במקום רק לקוות שהכול הסתדר.

אופטימיזציה של מיקום השסתום לצמצום טורבולנציה ושחזרה של חלקיקים במהלך ניקיון

הגדרת שסתומים פרפרים סניטריים בזווית של כ-85 עד 90 מעלות פתוחים במהלך ניקוי במקום (CIP) עוזרת ליצור זרימה לaminerית חלקה במקום תנאים טורבולנטיים במערכת. בזווית זו, כוחות הגזירה יורדים בצורה משמעותית - לכדי בערך מחצית מהערכם הרגילים - כך שחלקיקים שנפלטים לא יתיישבו מחדש בהמשך הצינור. דפוס הזרימה הלמינרית מבטיח כי תמורת הניקוי תגע באופן אחיד בכל המשטחים ולא תתקע באזורים מתים. כאשר יצרנים מפנקים את מיקום השסתומים בדרך זו, הם חוסכים בדרך כלל כרבע מכמות המים בכל מחזור ניקוי, ועדיין מסירים את כל הפליימבות הקשיחים. שיפורים אלו פועלים במיוחד טוב בכיוון עם משטחים מעובדים לערכים Ra מתחת ל-0.8 מיקרון, ונותנים לאשכולות ודאות רבה יותר שההליכים שלהם נשארים באמת סטריליים.

שאלות נפוצות