EN
Nopea siirtoportti (RTP) — jota kutsutaan myös alfa-beeta-venttiiliksi — on teollisuuden viitearvo korkean suojaustason jauheiden siirtoon lääketeollisuuden valmistuksessa. Kun käsitellään OEB4-luokan (OEL 1–10 µg/m³) tai OEB5-luokan (OEL < 1 µg/m³) yhdisteitä, RTP-järjestelmä tarjoaa mekaanisen esteen, joka suojaa työntekijöitä ja ympäristöä voimakkaiden lääkkeiden altistumiselta.
RTP-konsepti perustuu kaikkiin kahden täydentävän osan: alfa-porttiin (joka on pysyvästi asennettu prosessiastiaan tai isolaattorin seinään) ja beeta-porttiin (joka on kiinnitetty liikuteltavaan säiliöön, kuten rumppuun, tynnyriin tai muovipussiin). Kytkentäprosessissa koskettaa toisiaan ainoastaan kahden osan tiivistetyt pinnat; kaksinkertaiset O-renkaan tiivisteet ja lukittu mekaaninen toimintajärjestelmä varmistavat, että jauheen kulku pysyy täysin suljetussa tilassa kytkennästä siirtoon ja sen jälkeiseen irrottamiseen saakka. Ilmassa olevien hiukkasten pitoisuudet toiminnan aikana ovat yleensä alle 1 µg/m³, kun mittaukset on suoritettu ISPE SMEPAC -menetelmän mukaisesti validoituina.
AVM:n RTP-tuotelinjan runko on valmistettu 316L-ruostumattomasta teräksestä ja kastemattomat mekaaniset osat POM304-materiaalista. Kaikki tuotteeseen koskettavat tiivisteet on valmistettu FDA 21 CFR 177.2660 -vaatimusten mukaisesta fluoroelastomeerista (FKM) tai silikonikumista. Kastettavat pinnat on hiottu karheusluokkaan Ra < 0,4 µm ja kastemattomat pinnat karheusluokkaan Ra < 0,8 µm – täten täytetty tai ylittyen ASME BPE:n lääketeollisuutta varten määritellyt pinnankarheusluokat.
Ydinsovellustilanteita ovat: materiaalin siirto eristinlaitteesta toiseen; voimakkaiden vaikuttavien aineiden (API) lisääminen reaktoreihin; välisäiliöiden (IBC) täyttö ja tyhjennys sekä suljetussa järjestelmässä tehtävä näytteenotto korkean vaaran aiheuttavista jauheista. Vertailussa perinteiseen avoimeen siirtoon laminaarisessa ilmavirrassa RTP-järjestelmä vähentää käyttäjän altistumista kahdella–kolmella kertaluvulla – mikä on ratkaisevan tärkeää EU:n GMP-liitteen 1 ja Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkehallinnon (FDA) ohjeiden mukaisten voimakkaiden yhdisteiden valmistuksen noudattamiseksi.
Teknisen valinnan kriteerit kattavat: portin halkaisijan (4″–10″ nimellishalkaisija); vaadittavan sulkuaidan (perustuen yhdisteen OEL-luokittelun perusteella); prosessiyhteysstandardin (DIN, Tri-Clamp tai liitoslevy); toimintatavan (manuaalinen vipu, paineilmainen tai servosähköinen); sekä integroidun pesu-paikalla -toiminnon (WIP) eri erien välistä kontaminaation estämiseksi.
AVM:n RTP-alusta on sertifioitu ISO 9001 -laatujärjestelmän mukaiseksi ja 3-A -hygieniasertifioinnin saanut. Jokainen laite valmistetaan Mazak CNC-koneilla tiukkojen mitallisten toleranssien mukaisesti, kaikki laitteet testataan 100 % painekokeella ja ne toimitetaan täydellisellä kvalifiointidokumentaatiopaketilla. Lääketeollisuuden asiakkaille AVM tarjoaa myös riippumattomia SMEPAC-sulkuvarmistusdataa DQ- ja OQ-toimintojen tukemiseksi.
RTP:n liiketoimintatapaus ulottuu paljon laajemmalle kuin terveyden ja turvallisuuden parantaminen: tuotetappioiden vähentäminen siirtojen aikana, siivouksen validoinnin yksinkertaistaminen, henkilösuojavarusteisiin kohdistuvien kustannusten alentaminen sekä vankka valmius tarkastuksiin sääntelyviranomaisten toimesta. Valinta valmistajaa, jolla on todistettuja jäljitettävyysjärjestelmiä ja kolmannen osapuolen vahvistamaa suljettavuutta, on ratkaiseva ensimmäinen askel menestyksekkaan korkean vaarallisuusluokan tuotantolaitoksen toteuttamisessa.