EN
Ратко преносивање (РТП) такође познат као алфа-бета вентил је индустријски референтна тачка за постизање високо контентираних преноса правца у фармацеутској производњи. Када се руководи једињењима класификованим на OEB4 (OEL 110 μg/m3) или OEB5 (OEL < 1 μg/m3), РТП систем пружа механичку баријеру неопходну за заштиту оператера и околне средине од излагања снажним лековима.
Концепт РТП-а се ослања на две комплементарне половине: алфа порт (трајно инсталиран на процесној посуди или зиду изолатора) и бета порт (монтиран на мобилни контејнер као што је барабан, буре или линер). Током прикључења, само запечаћене стране две половине долазе у контакт; двоструки запечатај О-прстен и међусобно закључан механички низа осигурају да пут праха остане потпуно затворен од повезивања кроз пренос до одвођења. Концентрације честица у ваздуху током рада се рутински мере испод 1 μg/m3 када се валидују по ISPE SMEPAC методологији.
AVM-ова линија производа RTP има тело од нерђајућег челика 316L са компонентама POM304 за невлажене механичке делове. Сви пломби за контакт са производом израђени су од флуороеластомера (ФКМ) или силиконске гуме у складу са ФДА 21 CFR 177.2660. Увлажене површине се полирају до Ra < 0,4 μm; невлажене површине до Ra < 0,8 μm које испуњавају или прелазе ASME BPE класификације површинске завршетке за фармацеутску службу.
Основни сценарија примене укључују: кретање материјала из изолатора у изолатор; пуњење јаких АПИ-а у реактору; пуњење и испуштање средњег контејнера за бушу (ИБЦ); и узоркање високоопасних прахова у контејнерима. У поређењу са конвенционалним отвореним преносом под ламинарним проток ваздуха, РТП систем смањује изложеност оператера за два до три реда величине критичан фактор за усклађеност са прилогом ГМП ЕУ 1 и смерницама ФДА о производњи јаких једињења.
Инжењерски критеријуми за избор обухватају: пречник капиона (4 "до 10" номиналне); потребан опсег за затварање (базирано на класификацији OEL једињења); стандард за повезивање процеса (ДИН, Три-Цламп или флангед); режим покретања (
АВМ-ова РТП платформа носи сертификат система квалитета ИСО 9001 и санитарну одобрење 3-А. Свака јединица је произведена на Мазак ЦНЦ опреми са чврстим димензионалним толеранцијама, 100% под притиском, и испоручена са потпуним пакетом документације о квалификацијама. За фармацеутске купце, АВМ такође пружа независне податке о провере за ограничење СМЕПАЦ-а како би подржао активности ДК и ОК.
Пословни случај за РТП се протеже далеко изван здравља и безбедности: смањен губитак производа током преноса, поједностављена валидација чишћења, нижи трошкови ППЕ и снажна спремност за ревизију за регулаторне инспекције. Избор произвођача са доказаном системом тражебилности и провером за ограничавање треће стране је критичан први корак ка успешном пројекту објекта велике снаге.