EN
Rýchly prenosový port (RTP), ktorý sa tiež označuje ako alfa-béta ventil, je priemyselným štandardom pre dosiahnutie vysokostupňovej izolácie pri prenose práškov v farmaceutickom výrobe. Pri manipulácii s látkami klasifikovanými do OEB4 (OEL 1–10 µg/m³) alebo OEB5 (OEL < 1 µg/m³) poskytuje systém RTP mechanickú bariéru potrebnú na ochranu obsluhy a okolitého prostredia pred expozíciou účinným liečivám.
Koncept RTP stojí na dvoch doplnkových poloviciach: alfa porte (trvalo inštalovanom na procesnej nádobe alebo stene izolátora) a beta porte (namontovanom na mobilnom kontajneri, napr. bareli, sudoch alebo vložke). Počas dokovania sa dotýkajú navzájom len tesnené plochy oboch polovíc; dve tesniace kruhové tesnenia (O-krúžky) a mechanická zámoková postupnosť zabezpečujú, že cesta pre prášok zostáva počas celého procesu – od pripojenia cez prenos až po odpojenie – úplne uzavretá. Koncentrácie vzdušných častíc v ovzduší počas prevádzky sa pri overovaní podľa metodiky ISPE SMEPAC bežne merajú nižšie ako 1 µg/m³.
Produktová rada RTP spoločnosti AVM je vybavená korpusom z nehrdzavejúcej ocele triedy 316L a komponentmi z materiálu POM304 pre mechanické časti, ktoré nie sú v kontakte s prostredím. Všetky tesniace prvky, ktoré sú v kontakte s produktom, sú vyrobené z fluoroelastoméru (FKM) alebo silikónového gumového materiálu, ktorý je v súlade so štandardom FDA 21 CFR 177.2660. Povrchy v kontakte s prostredím sú brousené na drsnosť Ra < 0,4 µm; povrchy mimo kontaktu s prostredím na drsnosť Ra < 0,8 µm – čo spĺňa alebo presahuje klasifikáciu povrchov podľa ASME BPE pre farmaceutické aplikácie.
Základné aplikačné scenáre zahŕňajú: prenos materiálu medzi izolátormi; plnenie reaktorov účinnými liečivými látkami (API); plnenie a vyprázdňovanie kontajnerov pre hromadné balenie (IBC); a uzavreté odberové vzorkovanie práškov s vysokým rizikom. V porovnaní s konvenčným otvoreným prenosom v laminárnom prúde vzduchu systém RTP zníži expozíciu obsluhy o dva až tri rády veľkosti – čo je kritický faktor pre dodržiavanie požiadaviek prílohy 1 k európskym GMP a pokynov FDA týkajúcich sa výroby účinných látok.
Kritériá výberu pre inžinierske aplikácie zahŕňajú: priemer prípojky (nominálny rozsah od 4″ do 10″); požadovaný uzatvárací pás (na základe klasifikácie OEL zlúčeniny); štandard pripojenia na technologický proces (DIN, Tri-Clamp alebo prírubové); spôsob ovládania (ručná páka, pneumatické alebo servo-elektrické); a integrovanú funkciu čistenia na mieste (WIP) na dezkontamináciu medzi dávkami.
RTP platforma spoločnosti AVM má certifikát systému kvality ISO 9001 a hygienické povolenie 3-A. Každá jednotka sa vyrába na CNC zariadeniach Mazak s presnými rozmerovými toleranciami, je 100 % podrobená tlakovému testu a dodáva sa s úplným balíkom dokumentov pre kvalifikáciu. Pre farmaceutických zákazníkov spoločnosť AVM poskytuje aj nezávislé údaje SMEPAC o overení uzatvorenia na podporu aktivít DQ a OQ.
Obchodný prípad pre RTP sa rozširuje ďaleko za oblasť zdravia a bezpečnosti: zníženie straty výrobkov počas prenosu, zjednodušenie validácie čistenia, nižšie náklady na osobné ochranné prostriedky (PPE) a vysoká pripravenosť na audit v rámci regulačných inšpekcií. Výber výrobcu s overenými systémami sledovateľnosti a externou verifikáciou uzatvorenia je kritickým prvým krokom k úspešnému projektu výrobného zariadenia pre vysokopotencné látky.