EN
U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. ovog Pravilnika, u skladu s člankom 3. stavkom 1. U slučaju obrade spojeva klasifikovanih kao OEB4 (OEL 110 μg/m3) ili OEB5 (OEL < 1 μg/m3), RTP sustav pruža mehaničku barijeru potrebnu za zaštitu rukovodioca i okoline od izloženosti jakim lijekovima.
Koncept RTP-a temelji se na dvije komplementarne polovice: alfa-port (trajno instaliran na procesu ili zid izolera) i beta-port (monta na mobilnom spremniku kao što je bubanj, bačva ili obloga). Tijekom priključenja, samo zapečaćene strane dvije polovice dolaze u dodir; dvostruki pečati O-krug i međusobno zaključana mehanička sekvenca osiguravaju da put praha ostane potpuno zatvoren od spajanja preko prijenosa do odvajanja. U slučaju da se u skladu s ISPE SMEPAC metodologijom ne provodi validacija, koncentracije čestica u zraku tijekom rada se redovito mjere ispod 1 μg/m3.
AVM-ova linija proizvoda RTP ima 316L tijelo od nehrđajućeg čelika s POM304 komponentama za ne-vlažne mehaničke dijelove. Svi čepovi za kontakt s proizvodom izrađeni su od FDA 21 CFR 177.2660-kompatibilnog fluoroelastomera (FKM) ili silikonske gume. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog Pravilnika, "specifična oprema" znači oprema za proizvodnju proizvoda ili opreme za proizvodnju proizvoda ili opreme za proizvodnju proizvoda ili opreme za proizvodnju proizvoda ili opreme za proizvodnju proizvoda ili opreme za proizvodnju proizvoda ili opreme za proizvodnju proizvoda ili opreme za proizvodnju proizvoda ili opreme
U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europska komisija je odlučila o izmjeni Uredbe (EZ) br. U usporedbi s konvencionalnim otvorenim prijenosom pod laminarnim protokom zraka, RTP sustav smanjuje izloženost operatora za dva do tri reda veličine kritičan je čimbenik za usklađenost s Prilogom 1 EU GMP-a i FDA-ovim smjernicama o proizvodnji snažnih spojeva
U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju električne energije u skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, proizvođač mora imati pristup sustavima za proizvodnju električne energije u skladu s člankom 3. točkom (a) ovog članka.
AVM-ova RTP platforma ima ISO 9001 certifikat sustava kvalitete i 3-A sanitarno odobrenje. Svaka jedinica je proizvedena na Mazak CNC opremi sa strogim tolerancijama dimenzija, 100% testiran pod pritiskom, i isporučen s punim paketom kvalifikacijske dokumentacije. Za farmaceutske kupce, AVM također pruža nezavisne podatke o provjeri SMEPAC-a za zaštitu od bolesti kako bi se podržale aktivnosti DQ i OQ.
Poslovni argument za RTP se proteže daleko izvan zdravlja i sigurnosti: smanjeni gubitak proizvoda tijekom prijenosa, pojednostavljena validacija čišćenja, niži troškovi OOP-a i snažna spremnost za reviziju regulatornih inspekcija. Izbor proizvođača s dokazanim sustavima praćenja i provjerom izdržavanja od strane treće strane ključni je prvi korak ka uspješnom projektu postrojenja velike snage.