EN
Sanitarni diafragma ventil ostaje jedan od najčešće specificiranih uređaja za kontrolu protoka u biopharmaceutical i prehrambenu prerade. Njegov inherentno higijenski dizajn potpuno izoluje mehanizam pokretača od tekućine procesa, uklanja mrtve noge i pruža put samo-izvodnje protoka što ga čini podrazumijevanim izborom za sterilne i ultra-čiste primjene.
Princip rada je elegantno jednostavan: fleksibilna, FDA-kompatibilna dijafragma pritisnuta je na sedlo tipa brana ili radijalno da bi se zaustavio protok, a zatim podignuta kako bi se omogućio prolaz. Zbog toga što procesna tekućina stupa u kontakt samo s unutrašnjom dijelom tijela ventila i donjom stranom dijafragme, nema žlijezda za pakiranje, čepova ili pukotina u kojima biofilm može razvijati odlučujuću prednost za sustave koji zahtijevaju potvrđene CIP/SIP cikluse
Izbor materijala je ključan. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za sve proizvode koji sadrže CIP-a, za koje se primjenjuje ovaj članak, primjenjuje se sljedeći standard: U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za upotrebu u proizvodima za proizvodnju materijala za razinu od 100 g/m2 do 100 g/m2 u skladu s člankom 3. točkom (a) ovog članka, upotrebljavaju se sljedeće:
AVM proizvodi svoje aseptične dijafragme u strogoj skladu s DIN, SMS, 3-A, IDF i ISO standardima, istovremeno ispunjavajući sveobuhvatne zahtjeve FDA 21 CFR i EU GMP Priloga 1. U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br.
Osnovni parametri specifikacije uključuju: nominalni tlak (obično 010 bar); razina temperature (diktirana materijalom dijafragme); krajnje veze (Tri-Clamp, butt-svećanje, žicu); tip pokretanja (ručni ručni kotač, pneumatički ili električni); i potvr U slučaju kritičnih aseptičkih primjena, specifikacije također trebaju potvrditi da geometrija ventila ispunjava kriterije drenažne sposobnosti ASME BPE-a (minimalna nagibnost od 3 stupnjeva na horizontalnim instalacijama).
U bioprocesiranju, dijafragma valvice dominiraju kromatografija skids, bufer-priprema sustava, WFI distribucije petlje, i CIP / SIP kolektorima. Njihova geometrija bez mrtve noge i potpuna drenažljivost drastično smanjuju rizik od zadržavanja mikrobioloških tvari, zadovoljavajući stroka očekivanja Priloga 1 (revizija 2022) GMP-a EU-a za sterilnu proizvodnju.
Proizvođač s ISO 9001-om certificiranim kao što je AVM isporučuje ne samo hardver za ventile, već i kompletan paket dokumentacije 3.1B certifikati materijala, izvještaji o hidrostatskim ispitivanjima, zapisi o inspekciji površine i dnevnici za varenje koji su bitni za