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위생용 다이어프램 밸브는 바이오의약품 및 식품 가공 분야에서 가장 널리 지정되는 유량 제어 장치 중 하나로 남아 있다. 이 밸브는 본래 위생적인 설계를 갖추고 있어 액추에이터 메커니즘을 공정 유체로부터 완전히 격리시키며, 데드 레그(dead leg)를 제거하고 자체 배수 기능을 갖춘 유로를 제공한다. 따라서 무균 및 초정밀 청정 공정에 있어서 기본 선택 사양이 되었다.
작동 원리는 우아하게 단순하다: FDA 승인 유연성 다이어프램을 위어(weir) 형 또는 방사형 시트(radiation seat)에 눌러 유량을 차단한 후, 유량 통과를 위해 들어 올린다. 공정 유체가 접촉하는 부위는 밸브 본체 내부와 다이어프램 하면뿐이므로, 패킹 글랜드(packing gland), 스템 실드(stem seal), 생물막(biofilm)이 형성될 수 있는 틈새 등이 존재하지 않는다. 이는 검증된 CIP/SIP 사이클이 요구되는 시스템에 있어서 결정적인 이점이다.
재료 선택이 매우 중요합니다. 밸브 본체는 일반적으로 염소 함유 살균제 및 알칼리성/산성 CIP 화학약품에 대한 내식성이 뛰어난 316L 스테인리스강(EN 1.4404)으로 제작됩니다. 다이어프램 재료로는 EPDM(최대 150°C까지 사용 가능, 광범위한 화학적 호환성), PTFE/EPDM 복합재(200°C까지 우수한 화학 저항성), 그리고 백금 촉매 경화 실리콘(우수한 생체 적합성, WFI 및 세포 배양 매체 용도에 선호됨)이 있습니다.
AVM은 무균 다이어프램 밸브를 DIN, SMS, 3-A, IDF, ISO 표준을 엄격히 준수하여 제조하며, FDA 21 CFR 및 EU GMP 부록 1의 포괄적인 요구사항도 충족합니다. 내부 유로의 표면 거칠기(Ra)는 회사 소유의 마자크(Mazak) 다축 선반 가공기와 한국산 고정밀 가공 플랫폼을 활용한 정밀 CNC 가공을 통해 Ra ≤ 0.4 µm 이하로 유지합니다.
주요 사양 파라미터에는 압력 등급(일반적으로 0–10 bar), 온도 등급(다이어프램 재질에 의해 결정됨), 배관 연결 방식(트라이-클램프, 버트 용접, 나사식 유니온), 작동 방식(수동 핸드휠, 공압식 또는 전기식), 그리고 검증된 CIP/SIP 호환성 등이 포함됩니다. 무균 환경에서의 중요 응용 분야의 경우, 설계자는 밸브 기하 구조가 ASME BPE 배수성 기준(수평 설치 시 최소 3도 경사)을 충족하는지 추가로 확인해야 합니다.
바이오프로세싱 분야에서 다이어프램 밸브는 크로마토그래피 스케이드, 버퍼 제조 시스템, WFI 분배 루프 및 CIP/SIP 매니폴드 등에서 주로 사용됩니다. 이 밸브는 제로 데드레그(zero-dead-leg) 구조와 완전한 배수성을 갖추고 있어 미생물 잔류 위험을 크게 줄이며, EU GMP 부록 1(2022년 개정판)이 무균 제조에 대해 제시한 엄격한 요구사항을 충족합니다.
ISO 9001 인증을 획득한 제조업체인 AVM은 밸브 하드웨어뿐 아니라 3.1B 재료 인증서, 수압 시험 보고서, 표면 마감 검사 기록, 용접 로그 등 완전한 문서 패키지를 제공하여, 검증된 제약 시설에서의 IQ/OQ/PQ 적합성 평가를 성공적으로 수행하는 데 필수적인 요건을 충족시킵니다.