EN
Van màng vệ sinh vẫn là một trong những thiết bị điều khiển lưu lượng được chỉ định phổ biến nhất trong lĩnh vực dược phẩm sinh học và chế biến thực phẩm. Thiết kế vốn mang tính vệ sinh cao của van hoàn toàn cách ly cơ cấu truyền động khỏi dòng chất lỏng quá trình, loại bỏ các vùng chết (dead legs) và tạo ra đường dẫn dòng tự thoát nước — do đó van trở thành lựa chọn mặc định cho các ứng dụng vô trùng và siêu sạch.
Nguyên lý hoạt động hết sức đơn giản và tinh tế: một màng đàn hồi tuân thủ quy định của FDA được ép chặt vào ghế dạng ngưỡng (weir-type) hoặc ghế hướng tâm (radial seat) để đóng dòng chảy, sau đó được nâng lên để cho phép dòng chảy đi qua. Vì chất lỏng quá trình chỉ tiếp xúc với phần bên trong thân van và mặt dưới của màng, nên không có phớt làm kín (packing glands), phớt trục (stem seals) hay các khe hở nơi vi sinh vật có thể bám và phát triển thành màng sinh học — đây là một lợi thế nổi bật đối với các hệ thống yêu cầu chu kỳ làm sạch và khử trùng được xác nhận (CIP/SIP).
Việc lựa chọn vật liệu là yếu tố then chốt. Thân van thường được làm bằng thép không gỉ 316L (EN 1.4404), được ưa chuộng nhờ khả năng chống ăn mòn cao đối với các chất khử trùng chứa clorua cũng như các hóa chất vệ sinh CIP dạng kiềm hoặc axit. Các vật liệu màng ngăn bao gồm EPDM (phù hợp trong dải nhiệt độ lên đến 150 °C, tương thích hóa học rộng), hợp chất PTFE/EPDM (khả năng kháng hóa chất xuất sắc trong dải nhiệt độ lên đến 200 °C) và silicone lưu hóa bằng bạch kim (tính tương thích sinh học vượt trội, được ưu tiên sử dụng trong các ứng dụng nước tiệt trùng (WFI) và môi trường nuôi cấy tế bào).
AVM sản xuất các van màng ngăn vô trùng theo đúng các tiêu chuẩn DIN, SMS, 3-A, IDF và ISO một cách nghiêm ngặt, đồng thời đáp ứng đầy đủ các yêu cầu tổng quát của Quy định CFR 21 của FDA và Phụ lục 1 GMP của EU. Độ nhẵn bề mặt lòng trong được kiểm soát ở mức Ra ≤ 0,4 µm nhờ gia công chính xác trên các trung tâm tiện đa trục Mazak và các nền tảng gia công độ chính xác cao của Hàn Quốc.
Các thông số kỹ thuật chính bao gồm: áp suất làm việc (thông thường từ 0–10 bar); cấp nhiệt độ (do vật liệu màng ngăn quy định); kiểu kết nối đầu cuối (Tri-Clamp, hàn đối đầu, ren nối); loại điều khiển (tay quay thủ công, khí nén hoặc điện); và khả năng tương thích đã được xác nhận với quy trình làm sạch tại chỗ (CIP) và tiệt trùng tại chỗ (SIP). Đối với các ứng dụng vô trùng quan trọng, người lập đặc tả cũng cần xác minh rằng hình học van đáp ứng tiêu chí thoát nước theo tiêu chuẩn ASME BPE (độ dốc tối thiểu 3 độ trên các lắp đặt nằm ngang).
Trong xử lý sinh học, van màng ngăn chiếm ưu thế trong các hệ thống sắc ký, hệ thống pha chế dung dịch đệm, đường ống phân phối nước tiệt trùng (WFI) và các cụm van CIP/SIP. Hình học không có vùng chết và khả năng thoát nước hoàn toàn giúp giảm đáng kể nguy cơ tích tụ vi sinh vật, đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của Phụ lục 1 GMP châu Âu (phiên bản sửa đổi năm 2022) đối với sản xuất vô trùng.
Một nhà sản xuất được chứng nhận ISO 9001 như AVM không chỉ cung cấp phần cứng van mà còn toàn bộ gói tài liệu — chứng chỉ vật liệu loại 3.1B, báo cáo thử nghiệm thủy tĩnh, hồ sơ kiểm tra độ nhẵn bề mặt và nhật ký hàn — những tài liệu thiết yếu để hoàn tất quá trình xác nhận IQ/OQ/PQ thành công tại các cơ sở dược phẩm đã được xác nhận.