သန့်ရှင်းရေးဆိုင်ရာ ဒိုင်အာဖရမ် ဗာလ်ဗ် ရွေးချယ်ရေး လမ်းညွှန်စာအုပ် - ပစ္စည်းများ၊ စံနှုန်းများနှင့် အသုံးပြုမှု အခြေအနေများ

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အကြားအအိတ်ဗို့ရှင်သည် ဇီဝဆေးဝါးနှင့် အစားအစာ ထုတ်လုပ်မှုတွင် အများဆုံး သတ်မှတ်ထားသော စီးဆင်းမှု ထိန်းချုပ်ရေး ကိရိယာတစ်ခုအဖြစ် ကျန်ရှိနေသည်။ ၎င်း၏သဘာဝကျကျ သန့်ရှင်းသော ဒီဇိုင်းသည် လုပ်ဆောင်မှုယန္တရားကို လုပ်ငန်းစဉ် အရည်မှ အပြည့်အဝ သီးခြားထားသည်၊ သေနေသော ခြေထောက်များကို ဖယ်ရှားသည်၊ ၎င်းသည်သန့်ရှင်းသောနှင့် အလွန်သန့်ရှင်းသော အသုံးများအတွက် အလိုအလျောက်ရွေးချယ်မှုဖြစ်စေသည်။

လုပ်ဆောင်မှု မူက ရိုးရှင်းလှပါတယ်။ FDA နဲ့ ကိုက်ညီတဲ့ ပျော့ပြောင်းတဲ့ အကြားအအပေါက်ကို ရေစီးကြောင်းကို ပိတ်ဖို့ ဆူးချောင်းပုံစံ (သို့) ရောင်ခြည်ထိုင်ခုံတစ်ခုနဲ့ ဖိထားပြီး ဖြတ်သန်းခွင့်ပေးဖို့ ထိုးပေးတယ်။ လုပ်ငန်းစဉ် အရည်သည် ဗို့အားခန္ဓာကိုယ် အတွင်းပိုင်းနှင့် အကြားအအခွံအောက်ပိုင်းကိုသာ ထိတွေ့သောကြောင့် ဘိုင်အိုဖလင် ဖွံ့ဖြိုးလာနိုင်သည့် ပိတ်ချိတ်ခြင်း အသားမျှင်၊ ပင်စည်ပိတ်ခြင်း သို့မဟုတ် အက်ကြောင်းမရှိပါ။

ပစ္စည်းရွေးချယ်မှုသည် အလွန်အရေးကြီးပါသည်။ ဗာလ်ဖ် ဘောဒီများကို အများအားဖြင့် 316L စတီလ်သံမဏိ (EN 1.4404) ဖြင့် ပုံစောင်းလုပ်လုပ်ကြောင်း သိရှိရပါသည်။ ဤပစ္စည်းသည် ကလိုရိုက်ပါဝင်သော သန့်စင်ဆေးများနှင့် အက်စစ်/ကော့စတစ် CIP ဓာတုပစ္စည်းများအတွက် ခံနိုင်ရည်ရှိမှုကြောင့် အထူးအသုံးများပါသည်။ ဒိုင်အာဖရမ် ပစ္စည်းများတွင် EPDM (၁၅၀ °C အထိ အသုံးပြုနိုင်ပြီး ဓာတုပစ္စည်းများနှင့် ကောင်းမွန်စွာ သဟဇာတဖြစ်သည်)၊ PTFE/EPDM ပေါင်းစပ်ပစ္စည်း (၂၀၀ °C အထိ အထူးကောင်းမွန်သော ဓာတုပစ္စည်းခံနိုင်ရည်) နှင့် ပလက်တီနမ်-ကူးရှားထုတ် စီလီကွန် (ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှုအထူးကောင်းမွန်ပြီး WFI နှင့် ဆဲလ်များ မွေးမြူရေး မီဒီယာများအတွက် အသုံးများပါသည်) တို့ ပါဝင်ပါသည်။

AVM သည် သန့်စင်ရေး ဒိုင်အာဖရမ် ဗာလ်ဖ်များကို DIN၊ SMS၊ 3-A၊ IDF နှင့် ISO စံနှုန်းများအတိုင်း တွင်တွင်ကြီးစွာ လိုက်နာ၍ ထုတ်လုပ်လုပ်ကြောင်း သိရှိရပါသည်။ ထို့အပြင် FDA 21 CFR နှင့် EU GMP Annex 1 တို့၏ အထွေထွေလိုအပ်ချက်များကိုလည်း ဖော်ထုတ်ထားပါသည်။ အတွင်းဘက် မျက်နှာပြင်အား Ra ≤ 0.4 µm အထိ တိက်မှုဖော်ပေးရန်အတွက် ကုမ္ပဏီ၏ Mazak မှ စုစုပေါင်းအကိုင်းအခွဲများပါ CNC လှည့်စက်များနှင့် ကိုရီးယားနှင့် အတိက်မှုမြင့်မားသော စက်မှုပလက်ဖောင်းများကို အသုံးပြုထားပါသည်။

အရေးကြီးသော အထူးသတ်မှတ်ချက်များတွင် အောက်ပါတို့ ပါဝင်ပါသည်။ ဖိအားအဆင့်သတ်မှတ်ချက် (ပုံမှန်အားဖဲ့ ၀–၁၀ ဘာ)၊ အပူချိန်အဆင့်သတ်မှတ်ချက် (ဒိုင်ယာဖရမ် ပစ္စည်းပေါ်တွင် မှီခိုပါသည်)၊ အဆုံးသတ်ချိတ်ဆက်မှုများ (Tri-Clamp၊ ဘတ်-ဝယ်လ်ဒ်၊ ချောင်းပေါက် ယောင်းချိတ်ဆက်မှု)၊ လှုပ်ရှားမှုအမျိုးအစား (လက်ဖြင့် လည်ပုတ်သည့် လက်ကုန်း၊ လေဖိအားဖြင့် လှုပ်ရှားမှု၊ သို့မဟုတ် လျှပ်စစ်ဖြင့် လှုပ်ရှားမှု)၊ နှင့် CIP/SIP သုံးစွဲမှုအတွက် အတည်ပြုထားသော သင့်လျော်မှု။ အရေးကြီးသော အဇီဝသန်ကင်းသော အသုံးပုံအတွက် အထူးသတ်မှတ်ချက်များကို ရေးသားသူများသည် ဗားလ်၏ ပုံစံသည် ASME BPE ရေစီးဆင်းမှု စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း (အလျားလိုက် တပ်ဆင်မှုများတွင် အနည်းဆုံး ၃ ဒီဂရီ စောင်းထားမှု) အား အတည်ပြုရန် လိုအပ်ပါသည်။

ဇီဝစက်မှုလုပ်ငန်းများတွင် ဒိုင်ယာဖရမ် ဗားလ်များသည် ကရိုမာတော်ဂရပ်ဖီ စကစ်များ၊ ဘပ်ဖာ ပြင်ဆင်ရေးစနစ်များ၊ WFI ဖြန့်ဖြူးရေး ခွင်းများနှင့် CIP/SIP မနီဖော့လ်ဒ်များတွင် အဓိကအားဖဲ့ အသုံးများပါသည်။ ၎င်းတို့၏ သေးငယ်သော အသုံးမှုမှ ကင်းဝေးသော ပုံစံနှင့် အပြည့်အဝ ရေစီးဆင်းနိုင်သော စွမ်းရည်သည် မိုက်ခရိုဘီယယ် ကြာရှည်နေရာတွင် ရှိနေမှုအန္တရာယ်ကို အလွန်အမင်း လျော့ချပေးပါသည်။ ထို့ကြောင့် EU GMP Annex 1 (၂၀၂၂ ခုနှစ် ပြင်ဆင်မှု) ၏ အထူးသော စွမ်းရည်များကို ဖြည့်ဆည်းပေးပါသည်။

ISO 9001 စံချိန်စံညွန်းအတိုင်း လက်မှတ်ရထားသော ထုတ်လုပ်သူ AVM ကဲ့သို့သော ကုမ္ပဏီများသည် ဖောက်သည်များအား ဗားလ်ဗ် ပစ္စည်းများသာမက စံချိန်စံညွန်းအတိုင်း လိုအပ်သော စာရွက်စာတမ်းများအားလုံးကိုလည်း ပေးအပ်ပါသည်။ ဤစာရွက်စာတမ်းများတွင် 3.1B ပစ္စည်းလက်မှတ်များ၊ ရေအောက်ဖိအားစမ်းသပ်မှု အစီရင်ခံစာများ၊ မျက်နှာပုံအဆင့်အတန်း စစ်ဆေးမှုများ၏ မှတ်တမ်းများနှင့် ချော်ချော်ချို့ချို့ ချိတ်ဆက်မှုများ၏ မှတ်တမ်းများ ပါဝင်ပါသည်။ ဤစာရွက်စာတမ်းများသည် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရေးလုပ်ငန်းများတွင် အတည်ပြုထားသော စနစ်များအတွက် IQ/OQ/PQ အတည်ပြုမှုများကို အောင်မြင်စွာ ပြုလုပ်နိုင်ရန်အတွက် အရေးကြီးပါသည်။