EN
Van bướm chia đôi (SBV) là một thiết bị chứa bụi được thiết kế đặc biệt, được sử dụng rộng rãi trong các ngành dược phẩm, hóa chất tinh và thực phẩm nhằm đảm bảo việc chuyển bột kín hoàn toàn giữa các thiết bị quy trình. SBV gồm hai nửa: nửa chủ động (phía nhà máy) và nửa thụ động (phía container), cho phép vận chuyển vật liệu hoàn toàn kín, từ đó loại bỏ cả nguy cơ nhiễm chéo lẫn phơi nhiễm cho người vận hành.
Trong sản xuất thành phần dược phẩm hoạt tính có độ độc cao (HAPI), hiệu suất chứa bụi là yếu tố bắt buộc. Theo hướng dẫn của ISPE về Đo lường Chuẩn hóa Nồng độ Hạt Lơ lửng Trong Không khí của Thiết bị (SMEPAC), một van SBV được thiết kế tốt thường đạt mức độ chứa bụi OEB4 (1–10 µg/m³) hoặc thậm chí OEB5 (<1 µg/m³), đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về giới hạn phơi nhiễm nghề nghiệp (OEL) đối với các hợp chất có độ độc cao nhất trên thị trường.
Công ty TNHH Điều khiển Thông minh Đặc biệt AVM (Chiết Giang) chuyên sản xuất van vệ sinh kể từ khi thành lập vào năm 2016. Các van bướm chia tách của công ty được chế tạo từ thép không gỉ 316L, sử dụng gioăng đàn hồi FKM hoặc silicone đáp ứng tiêu chuẩn FDA 21 CFR 177.2660, và được gia công đạt độ nhám bề mặt Ra < 0,4 µm trên mọi bề mặt tiếp xúc với sản phẩm — vượt quá các yêu cầu cơ bản theo quy định cGMP và ASME BPE.
Về mặt quy định, nền tảng van bướm chia tách (SBV) của AVM sở hữu nhiều chứng nhận quốc tế: tuân thủ đầy đủ các nguyên tắc thiết kế GMP; chứng nhận ATEX cho phép sử dụng trong môi trường có khả năng nổ; chứng nhận phù hợp với Chỉ thị Thiết bị Áp lực (PED) 2014/68/EU nhằm tiếp cận thị trường châu Âu; và chứng nhận vật liệu toàn diện kèm khả năng truy xuất nguồn gốc theo từng lô — đây là điều kiện tiên quyết đối với các gói xác minh IQ/OQ trong các cơ sở dược phẩm đã được kiểm định.
Các kịch bản triển khai điển hình bao gồm sạc API vào các phản ứng sinh học, chuyển giao trung gian giữa các buồng cách ly và xả sản phẩm cuối cùng vào các dây chuyền chiết rót. Trong từng trường hợp như vậy, van bướm chia tách (SBV) thay thế các thao tác xử lý mở mà nếu không sẽ yêu cầu sử dụng buồng dòng khí laminar và thiết bị bảo hộ cá nhân đầy đủ, từ đó giảm mức phơi nhiễm của người vận hành xuống hai đến ba bậc độ lớn.
Khi lựa chọn van bướm chia tách, kỹ sư cần đánh giá các yếu tố sau: cấp độ kiểm soát phơi nhiễm (OEB3/4/5); vật liệu thân van (thép không gỉ 316L hoặc thép duplex); loại chất đàn hồi (FKM, EPDM hoặc silicone); tiêu chuẩn độ nhẵn bề mặt (Ra ≤ 0,4 µm theo tiêu chuẩn ASME BPE SF-4); kiểu kết nối (Tri-Clamp, mặt bích DIN hoặc đầu hàn); và khả năng cung cấp báo cáo thử nghiệm SMEPAC độc lập từ nhà sản xuất.
Khi các cơ quan quản lý toàn cầu siết chặt yêu cầu về kiểm soát — với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đều tăng cường giám sát việc xử lý HAPI trong các cuộc thanh tra thực hành sản xuất tốt (GMP) — nhu cầu đối với các hệ thống SBV đã được xác nhận hiệu lực tiếp tục gia tăng mạnh mẽ. Việc hợp tác với một nhà sản xuất được chứng nhận ISO 9001 và có thẩm quyền 3-A như AVM đảm bảo rằng chất lượng thiết bị, tài liệu kỹ thuật và khả năng truy xuất nguồn gốc đều đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế cao nhất.