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A válvula borboleta dividida (SBV, do inglês split butterfly valve) é um dispositivo de contenção projetado especificamente, utilizado amplamente nas indústrias farmacêutica, de produtos químicos finos e alimentícia para garantir a transferência de pós hermética entre vasos de processo. Composta por uma metade ativa (lado da planta) e uma metade passiva (lado do recipiente), a SBV permite o movimento totalmente fechado de materiais, eliminando tanto o risco de contaminação cruzada quanto a exposição do operador.
Na fabricação de princípios ativos farmacêuticos de alta potência (HAPI), o desempenho de contenção é imprescindível. De acordo com as diretrizes da ISPE sobre Medição Padronizada da Concentração Aérea de Partículas nos Equipamentos (SMEPAC), uma SBV bem projetada alcança rotineiramente níveis de contenção OEB4 (1–10 µg/m³) ou até mesmo OEB5 (<1 µg/m³), atendendo assim aos limites de exposição ocupacional (OEL) exigidos para os compostos mais potentes disponíveis no mercado.
A AVM Extraordinary Intelligent Control (Zhejiang) Co., Ltd. especializa-se na fabricação de válvulas higiênicas desde sua fundação em 2016. As válvulas borboleta divididas da empresa são fabricadas em aço inoxidável 316L, possuem vedação em elastômero FKM ou silicone compatível com a norma FDA 21 CFR 177.2660 e apresentam acabamento Ra < 0,4 µm em todas as superfícies que entram em contato com o produto — superando os requisitos básicos das boas práticas de fabricação (cGMP) e da norma ASME BPE.
Do ponto de vista regulatório, a plataforma SBV da AVM possui diversas certificações internacionais: conformidade total com os princípios de projeto GMP; certificação ATEX para uso em atmosferas potencialmente explosivas; conformidade com a Diretiva de Equipamentos Sob Pressão (PED 2014/68/UE) para acesso ao mercado europeu; e certificação abrangente de materiais com rastreabilidade em nível de lote — um pré-requisito para pacotes de qualificação IQ/OQ em instalações farmacêuticas validadas.
Cenários típicos de implantação incluem o carregamento por API em reatores, transferências intermediárias entre isoladores e a descarga final do produto para linhas de envase. Em cada caso, a válvula borboleta dividida (SBV) substitui operações de manuseio aberto que, de outra forma, exigiriam cabines de fluxo laminar e equipamento de proteção individual completo, proporcionando uma redução de dois a três ordens de grandeza na exposição do operador.
Ao especificar uma válvula borboleta dividida, os engenheiros devem avaliar: classe de contenção (OEB3/4/5); material do corpo (316L ou aço inoxidável duplex); tipo de elastômero (FKM, EPDM ou silicone); padrão de acabamento superficial (Ra ≤ 0,4 µm conforme ASME BPE SF-4); tipo de conexão (Tri-Clamp, flange DIN ou extremidade para soldagem); e a disponibilidade de relatórios independentes de testes SMEPAC fornecidos pelo fabricante.
À medida que os reguladores globais intensificam as expectativas em torno do confinamento — com a FDA e a EMA aumentando a fiscalização do manuseio de HAPI durante inspeções de Boas Práticas de Fabricação (GMP) — a demanda por sistemas SBV validados continua a acelerar. Estabelecer uma parceria com um fabricante certificado ISO 9001 e autorizado pela 3-A, como a AVM, garante que a qualidade dos equipamentos, a documentação e a rastreabilidade atendam aos mais elevados padrões internacionais.