EN
スプリットバタフライバルブ（SBV）は、製薬、ファインケミカル、食品産業において、プロセス容器間での粉塵密閉型粉体移送を実現するために専門設計された密閉装置です。このバルブは、アクティブ側（プラント側）ハーフとパッシブ側（コンテナ側）ハーフから構成され、クロスコンタミネーションのリスクおよび作業者の暴露を完全に排除する、完全密閉型の物質移送を可能にします。
高活性医薬品原体（HAPI）の製造において、密閉性能は絶対不可欠です。ISPEの「機器からの粒子状空気中濃度の標準化測定法（SMEPAC）」ガイドラインによると、適切に設計されたSBVは、通常OEB4（1–10 µg/m³）またはさらに厳しいOEB5（<1 µg/m³）レベルの密閉性能を達成し、市販されている最も高活性な化合物に対する職業暴露限界値（OEL）要件を満たします。
AVM Extraordinary Intelligent Control（浙江）有限公司は、2016年の設立以来、衛生用バルブの製造に特化しています。同社のスプリットバタフライバルブ（SBV）は、316Lステンレス鋼で製造されており、FDA 21 CFR 177.2660に準拠したFKMまたはシリコーンエラストマー製シールを採用し、製品接触面の表面粗さはRa < 0.4 µmに仕上げられています。これは、cGMPおよびASME BPEの基本要件を上回る水準です。
規制観点から見ると、AVM社のSBVプラットフォームは、複数の国際的な認証を取得しています。具体的には、GMP設計原則への完全適合、爆発性雰囲気下での使用を可能とするATEX認証、欧州市場へのアクセスを目的としたPED（圧力機器指令2014/68/EU）適合性、およびロット単位でのトレーサビリティを確保した包括的な材質証明書です。この材質証明書は、検証済み医薬品施設におけるIQ／OQ資格付与パッケージの必須要件となっています。
典型的な導入シナリオには、反応槽へのAPI充填、アイソレーター間の中間移送、および充填ラインへの最終製品排出が含まれます。いずれの場合においても、SBV（スプリットバタフライバルブ）は、従来ラミナーフロー・ブースおよび完全な個人用防護具（PPE）を必要としていた開放型取扱い作業を置き換え、作業員の暴露量を2～3桁低減します。
スプリットバタフライバルブを選定する際、エンジニアは以下の点を評価すべきです：密閉等級（OEB3／4／5）、本体材質（SUS316L対デュプレックス鋼）、エラストマーのグレード（FKM、EPDM、またはシリコーン）、表面粗さ規格（ASME BPE SF-4に準拠しRa ≤ 0.4 µm）、接続方式（トライクランプ、DINフランジ、または溶接端部）、およびメーカーが提供する独立したSMEPAC試験報告書の有無。
世界的な規制当局が封じ込めに関する期待を厳格化する中——米国FDAおよび欧州EMAの両機関がGMP監査においてHAPI（人為的汚染）対応への注視を強化している——検証済みSBVシステムに対する需要は引き続き加速しています。ISO 9001認証を取得し、3-A認定を有するメーカーであるAVMと提携することで、機器の品質、文書管理、トレーサビリティが国際的に最高水準の要求に適合することを保証できます。