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La valvola a farfalla divisa (SBV) è un dispositivo di contenimento progettato appositamente e utilizzato nei settori farmaceutico, delle sostanze chimiche fini e alimentare per garantire il trasferimento di polveri ermetico tra i recipienti di processo. Composta da una metà attiva (lato impianto) e da una metà passiva (lato contenitore), l'SBV consente lo spostamento completamente racchiuso del materiale, eliminando sia il rischio di contaminazione incrociata sia l'esposizione dell'operatore.
Nella produzione di principi attivi farmaceutici ad alta potenza (HAPI), le prestazioni in termini di contenimento sono imprescindibili. Secondo le linee guida ISPE per la Misurazione Standardizzata della Concentrazione Aerea di Particelle negli Equipaggiamenti (SMEPAC), un' SBV ben progettata raggiunge regolarmente livelli di contenimento OEB4 (1–10 µg/m³) o addirittura OEB5 (<1 µg/m³), soddisfacendo così i requisiti relativi ai limiti di esposizione occupazionale (OEL) per i composti più potenti presenti sul mercato.
AVM Extraordinary Intelligent Control (Zhejiang) Co., Ltd. si occupa da sempre di produzione di valvole igieniche fin dalla sua fondazione nel 2016. Le valvole a farfalla divise dell’azienda sono realizzate in acciaio inossidabile 316L, dotate di guarnizioni in elastomero FKM o silicone conformi al regolamento FDA 21 CFR 177.2660 e rifinite con rugosità Ra < 0,4 µm su tutte le superfici a contatto con il prodotto, superando così i requisiti di base delle norme cGMP e ASME BPE.
Dal punto di vista normativo, la piattaforma SBV di AVM possiede numerose certificazioni internazionali: piena conformità ai principi di progettazione GMP; certificazione ATEX per l’uso in atmosfere potenzialmente esplosive; conformità alla Direttiva Europea sugli Equipaggiamenti a Pressione (PED 2014/68/UE) per l’accesso al mercato europeo; e certificazione completa dei materiali con tracciabilità a livello di lotto — requisito indispensabile per i pacchetti di qualifica IQ/OQ negli impianti farmaceutici validati.
Gli scenari tipici di impiego includono la carica tramite API nei reattori, i trasferimenti intermedi tra isolatori e lo scarico del prodotto finale sulle linee di riempimento. In ciascun caso, la valvola a farfalla divisa (SBV) sostituisce le operazioni di manipolazione aperta che, in alternativa, richiederebbero cabine a flusso laminare e dispositivi di protezione individuale completi, garantendo una riduzione dell’esposizione dell’operatore di due o tre ordini di grandezza.
Nella specifica di una valvola a farfalla divisa, gli ingegneri devono valutare: la classe di contenimento (OEB3/4/5); il materiale del corpo valvola (316L o acciaio duplex); la tipologia di elastomero (FKM, EPDM o silicone); lo standard di finitura superficiale (Ra ≤ 0,4 µm secondo ASME BPE SF-4); il tipo di connessione (Tri-Clamp, flangia DIN o saldatura a fine tubo); e la disponibilità di relazioni di prova SMEPAC indipendenti rilasciate dal produttore.
Poiché i regolatori globali intensificano le aspettative in materia di contenimento — con la FDA e l'EMA che esercitano una maggiore attenzione sulla gestione degli HAPI durante le ispezioni GMP — la domanda di sistemi SBV convalidati continua ad accelerare. Collaborare con un produttore certificato ISO 9001 e autorizzato 3-A come AVM garantisce che qualità dell’attrezzatura, documentazione e tracciabilità rispondano agli standard internazionali più elevati.