EN
Den delade fjärilskärmen (SBV) är en särskilt konstruerad inneslutningsanordning som används inom läkemedels-, finkemikalier- och livsmedelsindustrin för att uppnå dammtät pulveröverföring mellan processbehållare. Bestående av en aktiv (anläggningsida) halva och en passiv (behållarsida) halva möjliggör SBV fullständigt innesluten materialtransport, vilket eliminerar både risken för korskontaminering och operatörens exponering.
Inom tillverkning av verksamma läkemedel med hög potens (HAPI) är inneslutningsprestanda ovillkorlig. Enligt ISPE:s riktlinjer för standardiserad mätning av luftburen partikulkoncentration i utrustning (SMEPAC) uppnår en välkonstruerad SBV regelbundet inneslutning på nivå OEB4 (1–10 µg/m³) eller till och med OEB5 (<1 µg/m³), vilket uppfyller kraven på yrkesmässig exponeringsgräns (OEL) för de mest potenta föreningarna på marknaden.
AVM Extraordinary Intelligent Control (Zhejiang) Co., Ltd. har specialiserat sig på tillverkning av hygieniska ventiler sedan företaget grundades 2016. Företagets delade fjärilventiler är tillverkade av rostfritt stål 316L, utrustade med tätningar av FKM- eller silikonelastomer som uppfyller kraven i FDA:s regelverk 21 CFR 177.2660 samt har en ytråhet på Ra < 0,4 µm på alla ytor som kommer i kontakt med produkten – vilket överträffar de grundläggande kraven enligt cGMP och ASME BPE.
Ur regleringsmässig synvinkel har AVM:s SBV-plattform flera internationella certifieringar: full överensstämmelse med GMP:s designprinciper; ATEX-certifiering för användning i potentiellt explosiva atmosfärer; överensstämmelse med PED (Tryckutrustningsdirektivet 2014/68/EU) för tillträde till den europeiska marknaden; samt omfattande materialcertifiering med spårbarhet på partinivå – ett krav för IQ/OQ-kvalificeringspaket i validerade läkemedelsanläggningar.
Typiska distributionscenarier inkluderar API-laddning i reaktorer, mellanliggande överföringar mellan isolatorer och slutlig produktutsläpp till fyllningslinjer. I varje fall ersätter SBV öppna hanteringsoperationer som annars skulle kräva laminära flödesbås och fullständig personlig skyddsutrustning, vilket ger en minskning av operatörens exponering med två till tre storleksordningar.
När en delad fjärilskärmventil specificeras bör ingenjörer utvärdera: inneslutningsklass (OEB3/4/5); kroppsmaterial (316L eller duplex); elastomerklass (FKM, EPDM eller silicone); ytytjänststandard (Ra ≤ 0,4 µm enligt ASME BPE SF-4); anslutningstyp (Tri-Clamp, DIN-fläns eller svetsanslutning); samt tillgängligheten av oberoende SMEPAC-testrapporter från tillverkaren.
När globala regleringsmyndigheter skärper kraven på inneslutning — med både FDA och EMA som ökar granskningen av hanteringen av HAPI under GMP-inspektioner — fortsätter efterfrågan på validerade SBV-system att öka kraftigt. Genom att samarbeta med en tillverkare som är certifierad enligt ISO 9001 och godkänd av 3-A, som AVM, säkerställs att utrustningens kvalitet, dokumentation och spårbarhet uppfyller de högsta internationella standarderna.