EN
Роздільний клапан-метелик (SBV) — це спеціально розроблений пристрій для ізоляції, який використовується в фармацевтичній, дрібнохімічній та харчовій промисловості для забезпечення герметичного (без пилу) трансферу порошків між технологічними ємностями. Складаючись із активної (з боку обладнання) та пасивної (з боку контейнера) половин, SBV забезпечує повністю замкнене переміщення матеріалу, що ефективно усуває ризики перехресного забруднення та експозиції операторів.
У виробництві високопотужних фармацевтичних інгредієнтів (HAPI) ефективність ізоляції є обов’язковою вимогою. Згідно з керівництвом ISPE щодо стандартизованого вимірювання концентрації частинок у повітрі (SMEPAC), добре спроектований SBV регулярно досягає рівня OEB4 (1–10 мкг/м³) або навіть OEB5 (<1 мкг/м³), задовольняючи вимоги щодо гранично допустимого рівня професійної експозиції (OEL) для найпотужніших сполук на ринку.
Компанія AVM Extraordinary Intelligent Control (Чжецзян) Co., Ltd. спеціалізується на виробництві гігієнічних клапанів з моменту свого заснування у 2016 році. Роздільні метеликові клапани компанії виготовлені з нержавіючої сталі марки 316L, оснащені ущільнювальними кільцями з FKM або силіконового еластомера, що відповідають вимогам FDA 21 CFR 177.2660, а всі поверхні, що контактують із продуктом, мають шорсткість Ra < 0,4 мкм — що перевищує базові вимоги cGMP та ASME BPE.
З регуляторної точки зору платформа SBV компанії AVM має кілька міжнародних сертифікатів: повна відповідність принципам проектування GMP; сертифікат ATEX для використання в потенційно вибухонебезпечних середовищах; відповідність Директиві ЄС щодо тискового обладнання (PED 2014/68/ЄС) для доступу до європейського ринку; а також комплексна сертифікація матеріалів із можливістю відстеження за партіями — що є обов’язковою умовою для пакетів кваліфікації IQ/OQ на валідованих фармацевтичних підприємствах.
Типові сценарії використання включають заряджання через API в реактори, проміжні перекачування між ізолюючими установками та виведення кінцевого продукту на лінії розливу. У кожному з цих випадків SBV замінює операції з відкритою ручною обробкою, для яких інакше потрібні були б ламінарні шафи й повне особисте захисне спорядження, забезпечуючи зниження експозиції оператора вдвічі–утричі.
При виборі роздільного метеликового клапана інженери мають оцінити такі параметри: клас герметизації (OEB3/4/5); матеріал корпусу (316L або дуплексна сталь); тип еластомера (FKM, EPDM або силікон); стандарт шорсткості поверхні (Ra ≤ 0,4 мкм згідно з ASME BPE SF-4); тип з’єднання (Tri-Clamp, фланець DIN або зварне з’єднання) та наявність незалежних випробувальних звітів SMEPAC від виробника.
Оскільки глобальні регулятори посилюють вимоги щодо утримання — FDA та ЄМА збільшують увагу до обробки HAPI під час інспекцій у рамках GMP — попит на перевірені системи SBV продовжує стрімко зростати. Співпраця з виробником, сертифікованим за ISO 9001 і авторизованим за стандартом 3-A, таким як AVM, забезпечує відповідність якості обладнання, документації та можливості відстеження найвищим міжнародним стандартам.