EN
Jakautuva perunamuotoinen venttiili (SBV) on tarkoituksellisesti suunniteltu suljettu laite, jota käytetään laajalti lääketeollisuudessa, erikoiskemiallisessa teollisuudessa ja elintarviketeollisuudessa pölytiukkojen jauheiden siirtämiseen prosessiastioista toisiin astioihin. SBV koostuu aktiivisesta (laitospuolen) puolikkaasta ja passiivisesta (säiliöpuolen) puolikkaasta, mikä mahdollistaa täysin suljetun materiaalin siirron ja poistaa sekä ristisaastumisvaaran että työntekijän altistumisen.
Korkean vaikutustehon omaavien lääkeaineiden (HAPI) valmistuksessa suljettu toiminta on ehdoton vaatimus. ISPE:n standardoidun laitteiston hiukkaspitoisuuden ilmamittauksen (SMEPAC) -ohjeiden mukaan hyvin suunniteltu SBV saavuttaa säännöllisesti OEB4-luokan (1–10 µg/m³) tai jopa OEB5-luokan (<1 µg/m³) suljetun toiminnan, täyttäen siten työntekijöiden altistumisrajojen (OEL) vaatimukset markkinoilla olevista vaikutusvoimakkaimmista yhdisteistä.
AVM Extraordinary Intelligent Control (Zhejiang) Co., Ltd. on erikoistunut hygienisten venttiilien valmistukseen vuodesta 2016 lähtien. Yrityksen jakautuvat perunasäleventimet on valmistettu 316L-ruostumattomasta teräksestä, niissä käytetään FDA 21 CFR 177.2660 -vaatimukset täyttäviä FKM- tai silikoni-elastomeeritiukkuja, ja kaikki tuotteen kanssa kosketuksissa olevat pinnat on viimeistelty Ra < 0,4 µm:n karkeusasteikolle – mikä ylittää cGMP- ja ASME BPE -standardien perusvaatimukset.
Säädölliseltä kannalta AVM:n SBV-alusta on saanut useita kansainvälisiä tunnustuksia: täysi noudattaminen GMP-suunnitteluperiaatteita; ATEX-sertifiointi käytettäväksi mahdollisesti räjähdysalttiissa ilmastossa; PED (paineenkestävien laitteiden direktiivi 2014/68/EY) -vaatimustenmukaisuus Euroopan markkinoille; sekä kattava materiaalisertifiointi erätasoisella jäljitettävyydellä – mikä on välttämätön edellytys IQ/OQ-kvalifiointipaketteja varten validoiduissa lääketeollisuuden laitoksissa.
Tyypillisiä käyttötilanteita ovat API-aineiden lataaminen reaktoreihin, välisiirtot toiminnot eristimien välillä sekä lopputuotteen poistaminen täyttölinjoille. Jokaisessa tapauksessa SBV-käytetään avoimen käsittelön korvaamiseen, mikä muuten vaatisi laminaarivirtauskaapit ja täyden henkilösuojavarustuksen, ja se vähentää operaattorin altistumista kahdella–kolmella kokoluokalla.
Split-butterfly-venttiilin määrittelyssä insinöörit tulisi arvioida seuraavia tekijöitä: suljettavuusluokka (OEB3/4/5); kotelomateriaali (316L tai duplex-teräs); elastomeerilaatu (FKM, EPDM tai silikoni); pinnanlaatuvaatimus (Ra ≤ 0,4 µm ASME BPE SF-4 -standardin mukaisesti); liitosmuoto (Tri-Clamp, DIN-liitos tai hitsattu pääty); sekä valmistajan tarjoamat riippumattomat SMEPAC-testiraportit.
Kun maailmanlaajuiset sääntelyviranomaiset tiukentavat odotuksiaan suljetun tuotannon osalta — sekä Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) että Euroopan lääkevirasto (EMA) ovat lisänneet tarkastusten aikana GMP:n mukaisten HAPI-toimenpiteiden tarkastusta — kysyntä validoiduista SBV-järjestelmistä jatkaa kiihtymistään. Kumppanuus ISO 9001 -sertifioidun ja 3-A -valtuutetun valmistajan, kuten AVM:n, kanssa varmistaa, että laitteiston laatu, dokumentointi ja jäljitettävyys täyttävät korkeimmat kansainväliset standardit.