EN
A szétválasztható pillangószelep (SBV) egy célirányosan kialakított zárt rendszerű eszköz, amelyet a gyógyszeriparban, a finomkémiai iparban és az élelmiszeriparban használnak porok pormentes átvitelére folyamatberendezések között. Az SBV egy aktív (üzemi oldali) és egy passzív (tartályoldali) félig összeállítható egységből áll, és lehetővé teszi a teljesen zárt anyagmozgatást, amely kizárja a keresztszennyeződés kockázatát és az operátorok expozícióját.
A nagy hatékonyságú gyógyszerhatóanyagok (HAPI) gyártásában a zárt rendszerű működés teljesítménye kötelező előfeltétel. Az ISPE Standardizált Felszerelési Részecskék Légköri Koncentrációjának Mérési Útmutatója (SMEPAC) szerint egy jól megtervezett SBV rendszeresen eléri az OEB4 (1–10 µg/m³) vagy akár az OEB5 (<1 µg/m³) zárt rendszerű működési szintet, így megfelel az üzemi expozíciós határértékeknek (OEL) a piacon elérhető legerősebb hatóanyagok esetében.
Az AVM Extraordinary Intelligent Control (Zhejiang) Co., Ltd. cég 2016-os alapítása óta szakosodott a higiénikus szelepek gyártására. A cég szétváló pillangószelepei 316L rozsdamentes acélból készülnek, FDA 21 CFR 177.2660 előírásainak megfelelő FKM vagy szilikon elasztomer tömítésekkel rendelkeznek, és az összes termékkel érintkező felületük Ra < 0,4 µm érdességi értékre van finomítva – ezzel meghaladva a cGMP és az ASME BPE alapvető követelményeit.
Szabályozási szempontból az AVM SBV platformja több nemzetközi tanúsítvánnyal rendelkezik: teljes megfelelés a GMP tervezési elveknek; ATEX tanúsítás robbanásveszélyes környezetekben történő használatra; PED (Nyomástartó berendezésekre vonatkozó 2014/68/EU irányelv) megfelelőség az európai piacra való belépéshez; valamint átfogó anyagtanúsítás köteg-szintű nyomon követhetőséggel – amely előfeltétele az IQ/OQ minősítési csomagoknak a validált gyógyszeripari létesítményekben.
A tipikus üzembe helyezési forgatókönyvek közé tartozik az API töltése reaktorokba, az átmeneti áthelyezés izolátorok között, valamint a végtermék kiszerelési vonalakra történő végső leadása. Mindegyik esetben az SBV nyitott kezelési műveleteket vált fel, amelyek különben lamináris áramlású fülkéket és teljes személyi védőfelszerelést igényelnének, és két- vagy három nagyságrenddel csökkentik az operátorok expozícióját.
Amikor egy elválasztható pillangószelepet adnak meg, a mérnököknek értékelniük kell a következőket: a tartályozási osztályt (OEB3/4/5); a test anyagát (316L vagy duplex acél); az elasztomer minőségét (FKM, EPDM vagy szilikon); a felületi minőség szabványát (Ra ≤ 0,4 µm az ASME BPE SF-4 szerint); a csatlakozási típust (Tri-Clamp, DIN-flansz vagy hegesztett vég); valamint a gyártótól származó független SMEPAC vizsgálati jelentések rendelkezésre állását.
Ahogy a globális szabályozók szigorítják a környezetvédelmi követelményeket – az FDA és az EMA egyaránt növelt figyelmet fordít a HAPI kezelésére a GMP-ellenőrzések során – a érvényesített SBV rendszerek iránti kereslet továbbra is gyorsul. Az AVM-mel, egy ISO 9001 tanúsítással rendelkező, 3-A engedéllyel rendelkező gyártóval való együttműködés biztosítja, hogy a berendezések minősége, dokumentációja és nyomon követhetősége megfeleljen a legmagasabb nemzetközi szabványoknak.