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Das geteilte Schmetterlingsventil (SBV) ist ein speziell entwickeltes Abschrankungsgerät, das in der pharmazeutischen Industrie, der Feinchemie und der Lebensmittelindustrie zum staubdichten Pulvertransfer zwischen Prozessbehältern eingesetzt wird. Das SBV besteht aus einer aktiven (anlagenseitigen) Hälfte und einer passiven (behälterseitigen) Hälfte und ermöglicht eine vollständig geschlossene Materialbewegung, wodurch sowohl das Risiko einer Kreuzkontamination als auch die Exposition des Bedienpersonals eliminiert wird.
Bei der Herstellung hochpotenter Wirkstoffe (HAPI) ist die Abschrankungsleistung unverzichtbar. Gemäß den Richtlinien der ISPE zum standardisierten Messverfahren der luftgetragenen Partikelkonzentration von Geräten (SMEPAC) erreicht ein gut konstruiertes SBV regelmäßig eine Abschrankungsstufe OEB4 (1–10 µg/m³) oder sogar OEB5 (<1 µg/m³) und erfüllt damit die Anforderungen an die berufliche Expositionsgrenzwerte (OEL) für die potentesten auf dem Markt befindlichen Verbindungen.
AVM Extraordinary Intelligent Control (Zhejiang) Co., Ltd. ist seit ihrer Gründung im Jahr 2016 auf die Herstellung hygienischer Armaturen spezialisiert. Die geteilten Schmetterlingsventile des Unternehmens werden aus Edelstahl 316L gefertigt, verfügen über Dichtungen aus FKM- oder Silikon-Elastomer, die den Anforderungen der FDA-Norm 21 CFR 177.2660 entsprechen, und weisen an allen produktberührenden Oberflächen eine Oberflächenrauheit von Ra < 0,4 µm auf – damit übertreffen sie die Mindestanforderungen der cGMP- und ASME-BPE-Richtlinien.
Aus regulatorischer Sicht verfügt die SBV-Plattform von AVM über mehrere internationale Zertifizierungen: vollständige Konformität mit den GMP-Designprinzipien; ATEX-Zertifizierung für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen; Konformität mit der Druckgeräterichtlinie (PED 2014/68/EU) für den Zugang zum europäischen Markt; sowie umfassende Materialzertifizierungen mit Chargenverfolgbarkeit – eine zwingende Voraussetzung für IQ-/OQ-Qualifizierungspakete in validierten pharmazeutischen Anlagen.
Typische Einsatzszenarien umfassen das Dosieren von API in Reaktoren, Zwischentransfers zwischen Isolatoren sowie die Abgabe des Endprodukts an Abfülllinien. In jedem Fall ersetzt das SBV offene Handhabungsvorgänge, für die andernfalls laminar-strömende Schutzkabinen und vollständige persönliche Schutzausrüstung erforderlich wären; dies führt zu einer Reduzierung der Exposition des Bedienpersonals um zwei bis drei Größenordnungen.
Bei der Spezifikation eines geteilten Schmetterlingsventils sollten Ingenieure folgende Aspekte bewerten: Kontaminationsklasse (OEB3/4/5); Gehäusematerial (316L vs. Duplex); Elastomertyp (FKM, EPDM oder Silikon); Oberflächenrauheit gemäß Norm (Ra ≤ 0,4 µm nach ASME BPE SF-4); Anschlussart (Tri-Clamp, DIN-Flansch oder Schweissanschluss) sowie die Verfügbarkeit unabhängiger SMEPAC-Prüfberichte des Herstellers.
Da weltweite Aufsichtsbehörden die Anforderungen an die Kontaminationseindämmung verschärfen – wobei sowohl die FDA als auch die EMA bei GMP-Inspektionen verstärkt die Handhabung von HAPI unter die Lupe nehmen – steigt die Nachfrage nach validierten SBV-Systemen kontinuierlich weiter an. Die Zusammenarbeit mit einem Hersteller wie AVM, der nach ISO 9001 zertifiziert und durch 3-A autorisiert ist, gewährleistet, dass Qualität, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit der Geräte den höchsten internationalen Standards entsprechen.