EN
Rozdělený motýlový uzávěr (SBV) je účelově navržené zařízení pro izolaci, které se používá v celé farmaceutické, jemnochemické a potravinářské průmyslové oblasti k dosažení těsného přenosu prášků mezi technologickými nádobami. Skládá se z aktivní (strana provozu) a pasivní (strana kontejneru) poloviny a umožňuje plně uzavřený přenos materiálu, čímž eliminuje jak riziko křížové kontaminace, tak expozici obsluhy.
Při výrobě vysoce účinných farmaceutických účinných látek (HAPI) je výkon izolace nepodmíněnou požadavkem. Podle pokynů ISPE pro standardizované měření koncentrace aerosolních částic vyzařovaných zařízením (SMEPAC) dosahuje dobře navržený SBV pravidelně úrovně OEB4 (1–10 µg/m³) nebo dokonce OEB5 (<1 µg/m³), čímž splňuje požadavky na limit expozice zaměstnanců (OEL) pro nejúčinnější sloučeniny dostupné na trhu.
AVM Extraordinary Intelligent Control (Zhejiang) Co., Ltd. se od svého založení v roce 2016 specializuje na výrobu hygienických uzavíracích klapka. Rozdělené motýlové uzavírací klapky této společnosti jsou vyrobeny z nerezové oceli 316L, mají těsnění z elastomeru FKM nebo silicone, která splňují požadavky FDA 21 CFR 177.2660, a všechny povrchy, které přicházejí do kontaktu s výrobkem, mají dokončení Ra < 0,4 µm — což překračuje základní požadavky cGMP a ASME BPE.
Z hlediska předpisů disponuje platforma SBV od AVM několika mezinárodními certifikáty: plná shoda s principy návrhu GMP; certifikace ATEX pro použití v prostředích s potenciálním výbuchovým nebezpečím; shoda s PED (Směrnice o tlakovém zařízení 2014/68/EU) pro přístup na trh EU; a komplexní certifikace materiálů s možností sledovatelnosti na úrovni šarží — což je nezbytnou podmínkou pro balíčky IQ/OQ v ověřených farmaceutických zařízeních.
Typické scénáře nasazení zahrnují napájení reaktorů prostřednictvím API, přechodné přečerpávání mezi izolátory a konečné vyprázdnění produktu do plnicích linek. V každém případě SBV nahrazuje operace s otevřeným manipulováním, které by jinak vyžadovaly laminární proudění a úplné osobní ochranné prostředky, a tím dosahuje snížení expozice obsluhy o dva až tři řády velikosti.
Při specifikaci rozděleného motýlového uzavíracího klapky by měli inženýři posoudit: třídu uzavření (OEB3/4/5); materiál těla (316L nebo duplexní ocel); třídu elastomeru (FKM, EPDM nebo silicone); standard povrchové úpravy (Ra ≤ 0,4 µm podle ASME BPE SF-4); typ připojení (Tri-Clamp, DIN příruby nebo svařovací konec) a dostupnost nezávislých zpráv o zkouškách SMEPAC od výrobce.
Jelikož globální regulativní orgány zpřísňují požadavky na izolaci – přičemž jak FDA, tak EMA zaměřují během inspekčních kontrol v souladu se směrnicí GMP zvýšenou pozornost na zacházení s HAPI – roste poptávka po ověřených systémech SBV stále rychleji. Spolupráce s výrobcem certifikovaným podle normy ISO 9001 a oprávněným k používání značky 3-A, jako je AVM, zajišťuje, že kvalita zařízení, dokumentace a sledovatelnost splňují nejvyšší mezinárodní standardy.