EN
Katup kupu-kupu terbelah (SBV) adalah perangkat pengendalian yang dirancang khusus dan digunakan secara luas di industri farmasi, bahan kimia halus, serta makanan guna mencapai transfer bubuk bebas debu antar bejana proses. Terdiri dari separuh aktif (di sisi pabrik) dan separuh pasif (di sisi wadah), SBV memungkinkan perpindahan material secara sepenuhnya tertutup, sehingga menghilangkan risiko kontaminasi silang maupun paparan operator.
Dalam manufaktur bahan aktif farmasi berpotensi tinggi (HAPI), kinerja pengendalian mutlak tidak dapat dinegosiasikan. Sesuai pedoman ISPE mengenai Pengukuran Standar Konsentrasi Partikulat di Udara pada Peralatan (SMEPAC), SBV yang dirancang dengan baik secara rutin mampu mencapai tingkat pengendalian OEB4 (1–10 µg/m³) atau bahkan OEB5 (<1 µg/m³), sehingga memenuhi persyaratan batas paparan okupasional (OEL) untuk senyawa paling poten di pasaran.
AVM Extraordinary Intelligent Control (Zhejiang) Co., Ltd. telah mengkhususkan diri dalam pembuatan katup higienis sejak didirikan pada tahun 2016. Katup kupu-kupu terpisah (split butterfly valves) buatan perusahaan ini terbuat dari baja tahan karat 316L, dilengkapi segel elastomer FKM atau silikon yang memenuhi standar FDA 21 CFR 177.2660, serta memiliki permukaan yang bersentuhan langsung dengan produk dengan kekasaran permukaan (Ra) kurang dari 0,4 µm — melebihi persyaratan dasar cGMP dan ASME BPE.
Dari sudut pandang regulasi, platform SBV AVM memiliki berbagai sertifikasi internasional: kepatuhan penuh terhadap prinsip-prinsip desain GMP; sertifikasi ATEX untuk penggunaan di lingkungan berpotensi meledak; kepatuhan terhadap PED (Pressure Equipment Directive 2014/68/EU) guna akses ke pasar Eropa; serta sertifikasi bahan yang komprehensif dengan pelacakan tingkat batch — suatu prasyarat bagi paket kualifikasi IQ/OQ di fasilitas farmasi yang divalidasi.
Skenario penerapan khas meliputi pengisian API ke dalam reaktor, transfer antara isolator, serta pelepasan produk akhir ke jalur pengisian. Dalam setiap kasus, SBV menggantikan operasi penanganan terbuka yang biasanya memerlukan bilik aliran laminar dan peralatan pelindung diri lengkap, sehingga menghasilkan pengurangan paparan operator sebesar dua hingga tiga orde besaran.
Saat menentukan spesifikasi katup kupu-kupu terpisah (split butterfly valve), insinyur harus mengevaluasi: kelas kontainmen (OEB3/4/5); bahan badan katup (316L dibandingkan duplex); kualitas elastomer (FKM, EPDM, atau silikon); standar kehalusan permukaan (Ra ≤ 0,4 µm sesuai ASME BPE SF-4); jenis sambungan (Tri-Clamp, flens DIN, atau ujung las); serta ketersediaan laporan uji SMEPAC independen dari produsen.
Seiring dengan semakin ketatnya ekspektasi regulator global terkait pengendalian — dengan FDA dan EMA keduanya meningkatkan pengawasan terhadap penanganan HAPI selama inspeksi CPOB — permintaan terhadap sistem SBV yang telah divalidasi terus meningkat pesat. Bermitra dengan produsen bersertifikat ISO 9001 dan berwenang 3-A seperti AVM menjamin bahwa kualitas peralatan, dokumentasi, serta ketertelusuran memenuhi standar internasional tertinggi.