EN
Сплит лептир клапан (СБВ) је специјално дизајниран уређај за сачување који се користи у фармацеутској, фино-хемијској и прехрамбеној индустрији како би се постигао пренос праха између процесних посуда. Састављен од активне (стабљине) половине и пасивне (контејнера) половине, СБВ омогућава потпуно затворену превоз материјала која елиминише ризик од крстоване контаминације и излагање оператера.
У производњи високо-моћних активних фармацеутских састојака (ХАПИ), ефикасност за сачување није преговарачка. Према ISPE-овим смерницама за стандардизовано мерење концентрације честица у ваздуху (SMEPAC), добро дизајниран SBV рутински постиже ограничење OEB4 (110 μg/m3) или чак OEB5 (<1 μg/m3), задовољавајући услове граничне експозиције на послу (O
АВМ Екстраординарни Интелигентан Контрол (Цхецзянг) Цо, Лтд. специјализована је за производњу хигијенских вентила од свог оснивања 2016. године. Компанијени спојени лептарски вентили су израђени од нерђајућег челика 316Л, имају ФКМ или силиконске еластомерске пломбе у складу са FDA 21 CFR 177.2660, и завршени су на Ra < 0.4 μm на свим површинама контакта са производом пре
Од регулаторног становишта, АВМ-ова платформа за СБВ носи више међународних акредитива: потпуну усаглашеност са принципима ГМП пројектовања; АТЕКС сертификација за употребу у потенцијално експлозивној атмосфери; ПЕД (Директива о опреми под притиском 2014/68/ЕУ)
Типични сценарија распоређивања укључују пуњење АПИ-а у реакторе, промењене преносе између изолатора и испуштање коначног производа у линије за напуњење. У сваком случају, СБВ замењује операције руковања на отвореном које би иначе захтевале кабуце за ламинарни проток и комплетну личну заштитну опрему, пружајући смањење изложености оператера за два до три реда величине.
Приликом спецификације клапана за раздвојење лептира, инжењери треба да процени: класу за затварање (ОЕБ3/4/5); материјал тела (316Л у односу на дуплекс); степен еластомера (ФКМ, ЕПДМ или силикон); стандард завршног облика
Како глобални регулатори затежу очекивања око ограничења са ФДА и ЕМА који повећавају контролу над управљањем ХАПИ-ом током инспекција ГМП-а потражња за валидираним системима СБВ-а наставља да се убрзава. Партнерство са ИСО 9001-сертификатом, ауторизованим произвођачем 3-А као што је АВМ осигурава да квалитет опреме, документација и тражимоћа у складу са највишим међународним стандардима.