EN
Разъемный бабочковый клапан (SBV) — это специализированное устройство для герметизации, применяемое в фармацевтической, тонкохимической и пищевой промышленности для обеспечения пыленепроницаемой транспортировки порошков между технологическими сосудами. Состоящий из активной (со стороны установки) и пассивной (со стороны контейнера) половин, SBV обеспечивает полностью закрытое перемещение материала, устраняя как риск перекрестного загрязнения, так и контакт оператора с веществом.
При производстве высокоактивных фармацевтических ингредиентов (HAPI) эффективность герметизации является обязательным требованием. Согласно руководящим принципам ISPE по стандартизированному измерению концентрации взвешенных частиц в воздухе от оборудования (SMEPAC), хорошо спроектированный SBV регулярно обеспечивает уровень герметизации OEB4 (1–10 мкг/м³) или даже OEB5 (<1 мкг/м³), что соответствует требованиям к предельно допустимому уровню воздействия на рабочих (OEL) для наиболее потенциально опасных соединений на рынке.
Компания AVM Extraordinary Intelligent Control (Цзянси) Co., Ltd. специализируется на производстве гигиенических клапанов с момента своего основания в 2016 году. Раздельные дисковые клапаны компании изготавливаются из нержавеющей стали марки 316L, оснащаются уплотнениями из эластомеров FKM или силикона, соответствующими требованиям FDA 21 CFR 177.2660, а все поверхности, контактирующие с продуктом, имеют шероховатость Ra < 0,4 мкм — что превышает базовые требования cGMP и ASME BPE.
С регуляторной точки зрения платформа SBV компании AVM обладает рядом международных сертификатов: полное соответствие принципам проектирования GMP; сертификация ATEX для применения в потенциально взрывоопасных средах; соответствие Директиве по давлению (PED 2014/68/EU) для выхода на европейский рынок; а также исчерпывающая сертификация материалов с прослеживаемостью на уровне каждой партии — это обязательное условие для комплектов квалификации IQ/OQ на аттестованных фармацевтических предприятиях.
Типичные сценарии применения включают подачу API в реакторы через клапаны, промежуточную транспортировку между изоляторами и окончательную выгрузку готового продукта на линии розлива. Во всех этих случаях клапан SBV заменяет операции с открытым обращением, для которых в противном случае потребовались бы боксы с ламинарным потоком воздуха и полная индивидуальная защитная экипировка, обеспечивая снижение экспозиции персонала в два–три порядка величины.
При выборе раздельного поворотного клапана инженеры должны оценить следующие параметры: класс герметизации (OEB3/4/5); материал корпуса (сталь 316L или дуплексная сталь); тип эластомера (FKM, EPDM или силикон); стандарт шероховатости поверхности (Ra ≤ 0,4 мкм согласно ASME BPE SF-4); тип соединения (Tri-Clamp, фланец DIN или сварное соединение); а также наличие независимых отчётных документов по испытаниям SMEPAC от производителя.
По мере того как мировые регуляторные органы ужесточают требования к герметизации — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство лекарственных средств (EMA) уделяют всё больше внимания вопросам обращения с HAPI во время инспекций в рамках требований GMP, — спрос на аттестованные системы SBV продолжает стремительно расти. Сотрудничество с производителем, сертифицированным по стандарту ISO 9001 и имеющим разрешение 3-A, таким как AVM, гарантирует соответствие оборудования, сопроводительной документации и возможностей прослеживаемости самым высоким международным стандартам.