EN
Valva fluture divizată (SBV) este un dispozitiv de confinare conceput special, utilizat în întreaga industrie farmaceutică, a chimicalelor fine și a alimentelor pentru realizarea unui transfer etanș la praf între vasele de proces. Compusă dintr-o jumătate activă (partea instalației) și o jumătate pasivă (partea containerului), SBV permite deplasarea complet închisă a materialelor, eliminând astfel atât riscul de contaminare încrucișată, cât și expunerea operatorilor.
În producția ingredientelor farmaceutice active cu înaltă potență (HAPI), performanța de confinare este obligatorie. Conform ghidurilor ISPE privind Măsurarea Standardizată a Concentrației Aeropurtăte de Particule din Echipamente (SMEPAC), o SBV bine proiectată atinge în mod obișnuit nivelul OEB4 (1–10 µg/m³) sau chiar OEB5 (<1 µg/m³) de confinare, satisfăcând astfel cerințele privind limita de expunere ocupațională (OEL) pentru cele mai puternice compuși existenți pe piață.
AVM Extraordinary Intelligent Control (Zhejiang) Co., Ltd. se specializează în fabricarea robinetelor igienice încă de la înființarea sa în 2016. Robinetele-buterfly cu separare ale AVM sunt realizate din oțel inoxidabil 316L, sunt echipate cu etanșări din elastomer FKM sau silicon conforme cu norma FDA 21 CFR 177.2660 și au o finisare Ra < 0,4 µm pe toate suprafețele care vin în contact cu produsul — depășind cerințele de bază ale cGMP și ASME BPE.
Din punct de vedere reglementar, platforma SBV a AVM deține mai multe certificate internaționale: conformitate deplină cu principiile de proiectare GMP; certificare ATEX pentru utilizare în atmosfere potențial explozive; conformitate cu Directiva privind echipamentele sub presiune (PED 2014/68/UE) pentru accesul pe piața europeană; și certificare completă a materialelor, cu trasabilitate la nivel de lot — o condiție obligatorie pentru pachetele de calificare IQ/OQ în instalațiile farmaceutice validate.
Scenariile tipice de implementare includ încărcarea prin API în reactoare, transferurile intermediare între izolatoare și descărcarea produsului final către liniile de umplere. În fiecare caz, valva cu fluture divizat (SBV) înlocuiește operațiunile de manipulare deschisă care, în mod normal, ar necesita cabine cu flux laminar și echipament complet de protecție individuală, asigurând o reducere de două până la trei ordine de mărime a expunerii operatorilor.
La specificarea unei valve cu fluture divizat, inginerii trebuie să evalueze: clasa de conținere (OEB3/4/5); materialul corpului (316L sau duplex); calitatea elastomerului (FKM, EPDM sau silicon); standardul de finisare a suprafeței (Ra ≤ 0,4 µm conform ASME BPE SF-4); tipul de racord (Tri-Clamp, flanșă DIN sau racord sudat); și disponibilitatea rapoartelor independente de testare SMEPAC emise de producător.
Pe măsură ce reglementatorii globali își intensifică așteptările privind confinarea — atât FDA, cât și EMA exercitând o supraveghere sporită asupra manipulării HAPI în timpul inspecțiilor GMP — cererea de sisteme SBV validate continuă să crească accelerat. Colaborarea cu un producător autorizat 3-A și certificat ISO 9001, precum AVM, asigură faptul că calitatea echipamentelor, documentația și trasabilitatea respectă cele mai înalte standarde internaționale.