EN
Zawór motylkowy rozdzielany (SBV) to urządzenie do izolacji zaprojektowane specjalnie do zastosowania w przemyśle farmaceutycznym, chemicznym precyzyjnym oraz spożywczym w celu zapewnienia przenoszenia proszków bez wycieku pyłu pomiędzy zbiornikami procesowymi. Składa się on z aktywnej (strony instalacji) i pasywnej (strony pojemnika) połówki, umożliwiając w pełni zamknięte przemieszczanie materiałów, co eliminuje zarówno ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego, jak i narażenia operatora.
W produkcji wysokoaktywnych składników farmaceutycznych (HAPI) wydajność izolacji jest warunkiem bezwzględnie koniecznym. Zgodnie z wytycznymi ISPE dotyczącymi standaryzowanej metody pomiaru stężenia cząstek zawieszonych w powietrzu (SMEPAC), dobrze zaprojektowany zawór SBV regularnie osiąga poziom izolacji OEB4 (1–10 µg/m³) lub nawet OEB5 (<1 µg/m³), spełniając wymagania dotyczące dopuszczalnego stężenia narażenia zawodowego (OEL) dla najbardziej potężnych związków dostępnych na rynku.
AVM Extraordinary Intelligent Control (Zhejiang) Co., Ltd. specjalizuje się w produkcji zaworów higienicznych od założenia firmy w 2016 r. Rozdzielcze zawory motylkowe firmy AVM wykonane są ze stali nierdzewnej 316L, wyposażone są w uszczelki z elastomeru FKM lub silikonu zgodne z wymaganiami FDA 21 CFR 177.2660 oraz posiadają wykończenie powierzchni stykających się z produktem na poziomie Ra < 0,4 µm — co przekracza podstawowe wymagania cGMP i normy ASME BPE.
Pod względem regulacyjnym platforma SBV firmy AVM posiada wiele międzynarodowych certyfikatów: pełna zgodność z zasadami projektowania GMP; certyfikat ATEX umożliwiający stosowanie w środowiskach potencjalnie wybuchowych; zgodność z Dyrektywą dotyczącą wyposażenia ciśnieniowego (PED 2014/68/EU) zapewniającą dostęp do rynku europejskiego oraz kompleksowa certyfikacja materiałów z możliwością śledzenia partii — warunek konieczny do przygotowania pakietów kwalifikacji IQ/OQ w zweryfikowanych obiektach farmaceutycznych.
Typowe scenariusze wdrożenia obejmują ładowanie API do reaktorów za pomocą złącza API, przenoszenie pośrednie między izolatorami oraz odprowadzanie gotowego produktu do linii napełniania. W każdym przypadku zawór typu split butterfly (SBV) zastępuje operacje otwartego manipulowania materiałami, które w przeciwnym razie wymagałyby wykorzystania szaf laminarnych i pełnego wyposażenia ochronnego osobowego, zapewniając dwu- do trzykrotną redukcję ekspozycji operatora.
Przy określaniu zaworu motylkowego typu split inżynierowie powinni ocenić: klasę zawierania (OEB3/4/5); materiał korpusu (stal 316L lub stal duplex); rodzaj elastomeru (FKM, EPDM lub silikon); standard chropowatości powierzchni (Ra ≤ 0,4 µm zgodnie z normą ASME BPE SF-4); typ połączenia (Tri-Clamp, kołnierz DIN lub połączenie spawane) oraz dostępność niezależnych raportów testowych SMEPAC od producenta.
W miarę jak światowi regulatorzy zaostrzają wymagania dotyczące izolacji — zarówno FDA, jak i EMA zwiększają nadzór nad obsługą HAPI podczas inspekcji zgodności z zasadami GMP — popyt na zweryfikowane systemy SBV nadal dynamicznie rośnie. Współpraca z producentem posiadającym certyfikat ISO 9001 i upoważnionym przez organizację 3-A, takim jak AVM, zapewnia, że jakość sprzętu, dokumentacja oraz śledzalność spełniają najwyższe międzynarodowe standardy.