EN
Den delte sommerfuglventilen (SBV) er en spesialutviklet innkapslingsenhet som brukes i farmasibranjen, fin-kjemisk industri og matindustrien for å oppnå støttette pulveroverføringer mellom prosesskar. Den består av en aktiv (anleggsidig) halvdel og en passiv (beholderidig) halvdel, og SBV-en muliggjør fullstendig innkapslet materialeflyt, noe som eliminerer både risikoen for krysskontaminering og operatørens eksponering.
I produksjon av aktive farmasøytiske ingredienser med høy potens (HAPI) er innkapslingsytelsen uunnværlig. I henhold til ISPEs standardiserte målingsmetode for partikkelkonsentrasjon i luften fra utstyr (SMEPAC) oppnår en velutformet SBV vanligvis innkapslingsnivå OEB4 (1–10 µg/m³) eller til og med OEB5 (<1 µg/m³), og oppfyller dermed kravene til yrkesmessig eksponeringsgrenseverdi (OEL) for de mest potente forbindelsene på markedet.
AVM Extraordinary Intelligent Control (Zhejiang) Co., Ltd. har siden sitt stiftelse i 2016 spesialisert seg på produksjon av hygieniske ventiler. Selskapets splittede sommerfuglventiler er fremstilt av rustfritt stål 316L, har tetninger av FKM- eller silikongummi som er i samsvar med FDA 21 CFR 177.2660, og har en overflatefinish på Ra < 0,4 µm på alle overflater som kommer i kontakt med produktet — noe som overstiger grunnkravene i cGMP og ASME BPE.
Fra et regulatorisk ståndpunkt har AVMs SBV-plattform flere internasjonale godkjenninger: full overholdelse av GMP-designprinsipper; ATEX-sertifisering for bruk i potensielt eksplosive atmosfærer; overensstemmelse med PED (trykkutstyrdirektivet 2014/68/EU) for adgang til den europeiske markedet; samt omfattende materiellsertifisering med sporsikring på partinivå — en forutsetning for IQ/OQ-kvalifikasjonspakker i validerte farmasøytiske anlegg.
Typiske anvendelsesscenarier inkluderer API-opplading i reaktorer, mellomlagring mellom isolatorer og endelig produktutslipp til fyllingslinjer. I hvert tilfelle erstatter SBV åpne håndteringsoperasjoner som ellers ville kreve laminærstrømsskap og full personlig verneutstyr, og gir en reduksjon i operatørens eksponering med to til tre størrelsesordener.
Når en split butterfly valve (split-fliptventil) spesifiseres, bør ingeniører vurdere: innkapslingsklasse (OEB3/4/5); kroppsmateriale (316L eller duplexstål); elastomerkvalitet (FKM, EPDM eller silikon); overflatefinish-standard (Ra ≤ 0,4 µm i henhold til ASME BPE SF-4); tilkoplings type (Tri-Clamp, DIN-flens eller sveiseende); og tilgjengeligheten av uavhengige SMEPAC-testrapporter fra produsenten.
Ettersom globale reguleringssystemer skjerper kravene til innkapsling — med både FDA og EMA som øker kontrollen av håndtering av HAPI under GMP-inspeksjoner — fortsetter etterspørselen etter validerte SBV-systemer å øke kraftig. Ved å samarbeide med en ISO 9001-sertifisert, 3-A-godkjent produsent som AVM sikres det at utstyrets kvalitet, dokumentasjon og sporbarehet oppfyller de høyeste internasjonale standardene.