EN
Bölünmüş kelebek vana (SBV), tozun proses kaplarından diğerine toz geçirmez şekilde aktarılmasını sağlamak amacıyla ilaç, ince kimya ve gıda endüstrilerinde yaygın olarak kullanılan amaçlı tasarlanmış bir içerim cihazıdır. SBV, aktif (tesis tarafı) yarım ve pasif (konteyner tarafı) yarım olmak üzere iki parçadan oluşur ve bu yapı, çapraz kontaminasyon riskini ve operatör maruziyetini ortadan kaldıran tamamen kapalı malzeme hareketini sağlar.
Yüksek potansiyelli aktif farmasötik bileşenlerin (HAPI) üretimi sırasında içerim performansı tartışmasız bir zorunluluktur. ISPE’nin Ekipman Partikül Havada Yoğunluğu Standart Ölçüm Yöntemi (SMEPAC) kılavuzlarına göre, iyi tasarlanmış bir SBV, düzenli olarak OEB4 (1–10 µg/m³) veya hatta OEB5 (<1 µg/m³) içerim seviyesine ulaşır ve piyasadaki en yüksek potansiyelli bileşenler için belirlenen mesleki maruziyet sınır değerlerini (OEL) karşılar.
AVM Extraordinary Intelligent Control (Zhejiang) Co., Ltd., 2016 yılında kurulduğu günden beri hijyenik vana üretimi konusunda uzmanlaşmıştır. Şirketin bölünmüş kelebek vanaları, 316L paslanmaz çelikten üretilmekte; FDA 21 CFR 177.2660 uyumlu FKM veya silikon elastomer salmaflara sahip olmakta; ürünle temas eden tüm yüzeylerde Ra < 0,4 µm yüzey pürüzlülüğüne sahiptir — bu da cGMP ve ASME BPE standartlarının temel gereksinimlerini aşmaktadır.
Düzenleyici açıdan AVM’nin SBV platformu, uluslararası düzeyde çok sayıda belgeye sahiptir: GMP tasarım ilkelerine tam uyum; patlayıcı ortamlarda kullanım için ATEX sertifikası; Avrupa pazarına erişim amacıyla Basınçlı Ekipmanlar Yönergesi (PED 2014/68/AB) uygunluğu; ayrıca toplu seviyede izlenebilirlik sağlayan kapsamlı malzeme sertifikasyonu — bu durum, geçerliliği doğrulanmış farmasötik tesislerde IQ/OQ nitelendirme paketleri için bir ön koşuldur.
Tipik kullanım senaryoları arasında reaktörlere API şarjı, izolatörler arasında ara transferler ve son ürünün dolum hatlarına boşaltılması yer alır. Her durumda SBV, aksi takdirde laminar akış kabini ve tam kişisel koruyucu ekipman gerektirecek açık işlem operasyonlarının yerini alır ve operatör maruziyetinde iki ila üç basamaklık bir azalma sağlar.
Bölünmüş kelebek vanası belirtilirken mühendisler şu unsurları değerlendirmelidir: içeriği içerme sınıfı (OEB3/4/5); gövde malzemesi (316L veya çift fazlı paslanmaz çelik); elastomer sınıfı (FKM, EPDM veya silikon); yüzey pürüzlülüğü standardı (ASME BPE SF-4’e göre Ra ≤ 0,4 µm); bağlantı tipi (Tri-Clamp, DIN flanş veya kaynak uçlu); ve üreticiden bağımsız SMEPAC test raporlarının mevcudiyeti.
Küresel düzenleyiciler, içerimle ilgili beklentileri sıkılaştırmaya devam ederken — FDA ve EMA, GMP denetimleri sırasında HAPI işleme süreçlerine artan bir dikkat göstermekte — doğrulanmış SBV sistemlerine olan talep hızla artmaktadır. ISO 9001 sertifikalı ve 3-A yetkili bir üretici olan AVM ile ortaklık kurmak, ekipman kalitesinin, belgelendirmenin ve izlenebilirliğin en yüksek uluslararası standartlara uygun olmasını sağlar.