EN
Раздвоеният бабунообразен клапан (SBV) е специално проектирано устройство за съдържане, използвано в цялата фармацевтична, фината химическа и хранителна промишленост за осигуряване на прехвърляне на прахове без изпускане на прах между технологичните съдове. Състоящ се от активна (от страна на инсталацията) и пасивна (от страна на контейнера) половина, SBV позволява напълно затворено преместване на материали, което елиминира както риска от кръстосано замърсяване, така и експозицията на операторите.
При производството на високопотентни фармацевтични субстанции (HAPI) ефективността на съдържането е неподлежаща на компромис. Според насоките на ISPE за стандартизирано измерване на концентрацията на въздушни частици от оборудването (SMEPAC) добре проектиран SBV редовно постига нива на съдържане OEB4 (1–10 µg/m³) или дори OEB5 (<1 µg/m³), като по този начин изпълнява изискванията за гранични стойности на професионална експозиция (OEL) за най-потентните съединения на пазара.
AVM Extraordinary Intelligent Control (Чжедзян) Ко., Лтд. се занимава с производството на хигиенични клапани от основаването си през 2016 г. Разделителните пеперудовидни клапани на компанията са изработени от неръждаема стомана марка 316L, имат уплътнения от FKM или силиконов еластомер, съответстващи на изискванията на FDA 21 CFR 177.2660, и имат шлифована повърхност с параметър Ra < 0,4 µm по всички повърхности, които влизат в контакт с продукта — това надвишава базовите изисквания на cGMP и ASME BPE.
От регулаторна гледна точка платформата SBV на AVM притежава множество международни сертификати: пълно съответствие с принципите за проектиране според GMP; сертификат ATEX за употреба в потенциално експлозивни атмосфери; съответствие с Директивата за оборудване под налягане (PED 2014/68/ЕС) за достъп до европейския пазар; и изчерпателна сертификация на материали с проследимост на ниво партида — задължително условие за квалификационните пакети IQ/OQ във валидирани фармацевтични обекти.
Типичните сценарии за използване включват зареждане чрез API в реактори, промеждутъчни прехвърляния между изолатори и крайно изпускане на продукта към линиите за пълнене. Във всеки случай SBV заменя операциите с отворено обращение, които иначе биха изисквали кабини с ламинарен поток и пълно лични предпазни средства, като осигурява намаляване на експозицията на оператора с два-три порядъка.
При специфициране на раздвоен бабунов клапан инженерите трябва да оценят: класа на контейнмент (OEB3/4/5); материала на корпуса (316L или дуплексна стомана); класа на еластомера (FKM, EPDM или силикон); стандарт за повърхностна шлифовка (Ra ≤ 0,4 µm според ASME BPE SF-4); типа на съединение (Tri-Clamp, DIN фланец или заварено съединение) и наличието на независими изпитателни доклади SMEPAC от производителя.
Докато глобалните регулатори засилват изискванията си относно контейнирането — като както FDA, така и ЕМА упражняват по-голямо надзорно внимание върху обработката на HAPI по време на инспекциите за съответствие с добрите производствени практики (GMP) — търсенето на валидирани системи SBV продължава да се ускорява. Сътрудничеството с производител като AVM, сертифициран според ISO 9001 и упълномощен от 3-A, гарантира, че качеството на оборудването, документацията и проследимостта отговарят на най-високите международни стандарти.