Prednosti brze prijenosne luke u zatvorenim sustavima obrade

Osiguranje sterilnosti: Kako brze transferačke luke omogućuju pravu sterilnost po dizajnu

Ustanoviti putove za kontaminaciju ljudi i okoliša putem dvostruke zaključavanja vrata

Ljudi i dalje uzrokuju većinu problema u sterilnim područjima obrade, s oko 73% svih aseptičkih neuspjeha koji se mogu pratiti do ljudske aktivnosti prema nedavnim revizijama FDA-e od 2020. do 2023. Brzi transferni portovi pomažu u rješavanju ovog problema zahvaljujući njihovom specijalnom sistemu dvostrukih vrata alfa-beta koji djeluju kao zid između prostora. Kada je jedno vrata otvorena, drugi ostaje zaključan čvrsto, što sprečava stvari uzimajući pomiješati između čistih zona i redovnih područja. Ova postavka rješava nekoliko glavnih izvora zagađenja odjednom. Za početak, blokira čestice prašine koje plutaju iz osoblja. A tu su i stvari koje se prenose na rukavice i laboratorijske kapute koje mogu preneti mikrobe preko granica. I na kraju, materijali koji se kreću između dijelova neće širiti onečišćenja jer sve ostaje pravilno obuhvaćeno tijekom cijelog procesa.

Automatsko sekvenciranje osigurava blokadu, a kada se integriše s ciklusima dekontaminacije uparivljenim vodikovim peroksidom (VHP) između transfera, postrojenja izvješćuju o 95% manjim upozorenjima za nadzor okoliša povezanih s rukovanjem materijalima. U slučaju da se u slučaju otpadnog udara ne primjenjuje sustav za otpuštanje, u slučaju otpadnog udara, sustav za otpuštanje mora biti u skladu s zahtjevima iz Priloga 1.

U slučaju da se u skladu s ISO 14662 ne može utvrditi da je u skladu s ISO 14662 potrebno izvesti testiranje na izlučivanje helija, potrebno je provesti testiranje na izlučivanje helija.

U skladu s ISO 14644-3 (2019.), metodom zlatnog standarda za kvantifikaciju integriteta pečata, potvrđuje se pouzdanost brzog prijenosnog vrata pomoću ispitivanja curenja helija. Protokol uključuje ubrizgavanje tragača gasa pri promjeni tlaka od 4, 0 Pa i skeniranje interfejsa navice masenim spektrometrom radi procjene potencijalnog microbialnog ulaska.

Sustavi koji su potvrđeni obično održavaju stope curenja ispod 0,1 jedinice za formiranje kolonija (CFU) za svakih 1000 litara zraka koji se kreće kroz njih, što zapravo prevazilazi ono što je potrebno ISO klasi 5 standardima za čist zrak. Nezavisno ispitivanje je pokazalo da kada se luke drže u dobrom stanju, nude sigurnosne razine steriliteta oko 10 na silu negativnog 6. To u osnovi znači da će biti manje od jednog živog mikroba koji će preživjeti od milijun puta kad se sustav koristi. Podaci prikupljeni na temelju tih ispitivanja pružaju pouzdanu dokumentaciju koju proizvođači mogu predstaviti tijekom revizija, pomažući im da ispune sve potrebne propise za sterilne proizvodne procese.

U skladu s člankom 5. stavkom 1.

FDA Data Insight: Smanjenje ljudske intervencije Primarni uzrok aseptičkih kvarova (2020 2023)

FDA je utvrdila da većina problema u aseptičkim procesima dolazi od ljudi koji rade stvari pogrešno, što zapravo čini više od 85% svih kršenja. Gledajući podatke između 2020. i 2023. pokazuje nešto zanimljivo: kada su tvrtke počele koristiti ove brze transferne luke, smanjile su ručne transferne transakcije za oko 72%. I pogodi što? Također je bilo velikog pada u tim dosadnim problemima kontaminacije česticama spomenutih u izvješćima o obrascu 483 od inspektora, oko 68%. Što RTP čini tako učinkovitim? One zamjenjuju stare metode poput vrata za rukavice i otvorova za uzorkovanje koji su godinama poznati kao problematična mjesta jer operateri imaju tendenciju uvoditi onečišćenja kroz njih. S RTP-om, odlazimo od oslanjanja isključivo na praćenje ispravnih procedura prema sustavima koji jednostavno rade bolje po dizajnu.

Uticaj u stvarnom svijetu: 92% smanjenje kvarova u punjenju medija nakon integracije RTP-a u izolatore klase A (PDA TR78, 2022)

Kada je jedan međunarodni CDMO zamijenio ručne prijenose za RTP tehnologiju u svojih 17 izolatora klase A, vidjeli su da su neuspjesi punjenja medija dramatično pali s 5,2% na samo 0,4% tijekom otprilike osam mjeseci, što predstavlja gotovo 92% poboljšanje prema industrijskim standardima. PDA tehnički izvještaj broj 78 objavljen 2022. objašnjava zašto se to dogodilo tako učinkovito. U osnovi, ovdje su u igri tri glavna faktora. Prvo, eliminirali su one dosadne greške pri manipulaciji transfer rukavima koje su plažile operacije. Drugo, riješili su se svih onih dosadnih problema dinamičkog protoka zraka koji su se pojavili kada su se materijali mijenjali. Treće, implementirali su automatsko čišćenje površine između svakog ciklusa. Ono što sada vidimo nisu samo bolji rezultati, nego i temeljna promjena pristupa. Umjesto da stalno rešavaju probleme nakon što se pojave u slučaju kontaminacije, postrojenja počinju ugraditi preventivne mjere u svoj dizajn od prvog dana.

Operativna učinkovitost: ubrzanje obrta serija putem integracije brzog prijenosnog luka

Ušteda vremena: 68% postrojenja za proizvodnju biopharma-ke postiže brži obrtaj serija od 30% (BioPhorum, 2023)

Brzi transferni portovi ubrzavaju obratu serije zamjenom vremenski intenzivnih protokola za dekontaminaciju ovisnih o operatoru standardiziranim, zatvorenim mehaničkim sučelje validiranim prema ISO 14644-3. BioPhorum je u svojoj studiji za 2023. godine otkrio da je 68% biopharma-instalacija postiglo ¥30% bržu promjenu serije nakon integracije RTP-a, što je uglavnom rezultat eliminacije ciklusa dekontaminacije zračne komore i smanjenja intervencije operatora.

Sinkronizacija procesa: usklađivanje ciklusa RTP-a od < 90 sekundi s zamjenama vreća za jednokratnu upotrebu i presteriliziranim utovarom

Današnji RTP sustavi mogu završiti cijeli ciklus prenosa u samo 90 sekundi ili tako nešto, što ih čini da dobro rade s tehnologijom jednokratne upotrebe poput prethodno steriliziranih konektora i onih jednokratnih vreća koje mijenjamo. Kad se sve pravilno poravna, stvara se kontinuirani tok rada koji skraćuje vrijeme čekanja između različitih faza obrade za oko tri četvrtine prema nedavnim studijama o učinkovitosti izolatora. Dugo čekanje se događalo jer je provjera trajala vječno, ali sada su ta uska grla gotovo nestala. I ovdje je ono što je važno nitko ne gubi sterilitet tijekom tih brzih transfera. Cijeli sustav ostaje čvrsto zapečaćen prema standardima ISO klase 5 tijekom cijelog rada, što omogućuje izolatorima da se glatko povežu s onim što dolazi sljedeće u postupku punjenja linije.

Česta pitanja

Što su brzi prijenosni portovi (RTP)?
Brzi prijenosni portovi su sustavi koji olakšavaju prijenos materijala između kontaminiranog i sterilnog okruženja bez ljudske intervencije, smanjujući rizike od kontaminacije.

Kako RTP-ovi povećavaju sterilitet u proizvodnim procesima?
RTP-ovi koriste sustav međusobnog zaključavanja s dvostrukim vratima kako bi se spriječilo miješanje čistih i redovitih područja, blokirajući ulazne točke za prašinu, mikrobe i druge onečišćenja.

Koja se metoda validacije koristi za potvrdu učinkovitosti RTP-a?
U slučaju da se radi o proizvodima koji se koriste za proizvodnju proizvoda, potrebno je provjeriti da su u skladu s ISO 14644-3.

Kako RTP utječu na vrijeme obrade serije?
RTP-ovi mogu smanjiti vrijeme obrade serije do 30%, uklanjanjem dugih postupaka dekontaminacije i smanjenjem ljudske uključenosti.