การถ่ายโอนแบบปลอดเชื้อ: การรักษาระดับความปลอดเชื้อในกระบวนการผลิตยา

การทำความเข้าใจเกี่ยวกับการถ่ายโอนแบบปลอดเชื้อและบทบาทของมันในกระบวนการผลิตที่ปราศจากเชื้อ

การถ่ายโอนแบบปลอดเชื้อคืออะไร และเหตุใดจึงมีความสำคัญในกระบวนการผลิตยาบรรจุสำเร็จรูป

การถ่ายโอนแบบปลอดเชื้อหมายถึง วิธีการที่ใช้ในการย้ายวัสดุที่ปราศจากเชื้อระหว่างพื้นที่ต่างๆ โดยป้องกันไม่ให้เกิดการปนเปื้อนระหว่างกระบวนการผลิตยา การทำให้ปราศจากเชื้อหลังขั้นตอนการผลิต (Terminal sterilization) จะฆ่าจุลินทรีย์หลังจากผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปแล้ว แต่เทคนิคแบบปลอดเชื้อทำงานต่างออกไปโดยการป้องกันไม่ให้เกิดการปนเปื้อนตั้งแต่แรก เหมาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ในการบรรจุขวดหลอดฉีดยาและผลิตภัณฑ์ชีวภาพ เมื่อดำเนินการอย่างถูกต้อง กระบวนการปลอดเชื้อเหล่านี้สามารถลดจำนวนอนุภาคที่ปนเปื้อนผลิตภัณฑ์ได้ประมาณ 99.97% ในพื้นที่สะอาดพิเศษระดับ A (ISO 5) ซึ่งช่วยเพิ่มความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ และช่วยให้บริษัทปฏิบัติตามกฎระเบียบได้อย่างเคร่งครัด

วัตถุประสงค์และความสำคัญของการผลิตแบบปลอดเชื้อในการรักษาความปราศจากเชื้อของผลิตภัณฑ์

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่สามารถทนต่ออุณหภูมิสูงได้ เช่น วัคซีน mRNA หรือแอนติบอดีโมโนโคลนัล การผลิตแบบปลอดเชื้อ (aseptic manufacturing) จึงจำเป็นอย่างยิ่ง เนื่องจากวิธีการฆ่าเชื้อแบบทั่วไปอาจทำให้ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ลดลงอย่างมาก การรักษาระบบให้ปราศจากเชื้อในระหว่างกระบวนการผลิตไม่ใช่เพียงแค่แนวทางปฏิบัติที่ดี แต่ยังเป็นข้อกำหนดจำเป็นเพื่อผ่านการตรวจสอบที่เข้มงวดจาก FDA และ EMA ข้อมูลตัวเลขก็สนับสนุนเรื่องนี้เช่นกัน โดยงานศึกษาเมื่อปี 2023 แสดงให้เห็นว่า เมื่อบริษัทเปลี่ยนมาใช้ระบบปิด (closed system workflows) ในสถานที่ผลิตที่ต้องการความปลอดเชื้อ จะพบปัญหาการปนเปื้อนลดลงประมาณ 40 เปอร์เซ็นต์ เมื่อเทียบกับห้องสะอาดแบบเดิม ซึ่งก็สมเหตุสมผล เพราะระบบที่ทันสมัยเหล่านี้เหมาะสมกว่ามากสำหรับวัสดุที่มีความไวต่อสภาวะแวดล้อม

ความเสี่ยงจากการปนเปื้อนในสภาพแวดล้อมการประมวลผลแบบเปิดระหว่างการผลิตยา

เมื่อถ่ายโอนวัสดุระหว่างภาชนะ ย่อมมีความเสี่ยงจริงเกี่ยวกับการปนเปื้อนอยู่เสมอ เพียงแค่หน่วยการก่อตัวของเชื้อแบคทีเรียเพียงหนึ่งหน่วยเข้าไปในส่วนผสมระหว่างการถ่ายโอนสื่อเพาะเลี้ยงหรือขณะเติมหลอดทดลอง ก็สามารถทำให้ทั้งล็อตเสียหายได้ ปัญหาส่วนใหญ่ในห้องสะอาดระดับ ISO 7 เกิดขึ้นจริงๆ จากบุคลากรที่ทำงานในพื้นที่นั้น โดยการทำงานแบบแมนนวลมีความรับผิดชอบประมาณ 72% ของอนุภาคที่มีชีวิตทั้งหมดที่พบ เนื่องจากเหตุนี้ สถานที่ผลิตจำนวนมากจึงเริ่มหันมาใช้ระบบป้องกันด้วยตู้แยก (isolator protected systems) แทนวิธีการแบบดั้งเดิม ระบบที่ทันสมัยกว่านี้ใช้หุ่นยนต์ที่ไม่จำเป็นต้องใช้ถุงมือ ซึ่งช่วยลดสารปนเปื้อนที่เกิดจากมนุษย์ลงได้เกือบ 90% เมื่อเทียบกับเทคโนโลยี RABS รุ่นเก่า ความแตกต่างนี้เห็นได้ชัดเจนมากในการปฏิบัติงานจริง

หลักการพื้นฐานของการแปรรูปแบบปลอดเชื้อและการประกันความปราศจากเชื้อ

หลักการพื้นฐานของการแปรรูปแบบปลอดเชื้อในการผลิตยา

ความสำเร็จของการแปรรูปแบบปลอดเชื้อขึ้นอยู่กับปัจจัยสำคัญหลายประการ ซึ่งผู้เชี่ยวชาญส่วนใหญ่เห็นพ้องกัน เรื่องแรกคือการควบคุมสภาพแวดล้อมอย่างเข้มงวดด้วยตัวกรอง HEPA ที่ช่วยรักษามาตรฐาน ISO 5 ซึ่งเราทุกคนมุ่งมั่นจะบรรลุ จากนั้นคือการทำให้มั่นใจว่าทุกอย่างได้รับการฆ่าเชื้ออย่างเหมาะสม โดยทั่วไปใช้เทคนิคที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว เช่น ระบบไอน้ำในที่ (steam-in-place systems) ส่วนประกอบข้อที่สามคือบุคลากรที่มีความรู้ความสามารถและเข้าใจงานเป็นอย่างดี ในแง่ของการปฏิบัติจริง สถานที่ผลิตจำนวนมากได้นำเครื่องอบฆ่าเชื้อแบบประตูคู่มาใช้เพื่อจัดการวัสดุอย่างปลอดภัยระหว่างพื้นที่สะอาด และยังพึ่งพาตัวบ่งชี้ทางชีวภาพอย่างหนักในการตรวจสอบความถูกต้อง เมื่อบริษัทนำมาตรการเหล่านี้ไปใช้อย่างสม่ำเสมอทั่วทั้งการดำเนินงาน ผลลัพธ์ก็แสดงออกมาอย่างชัดเจน ข้อมูลจากโลกแห่งความเป็นจริงแสดงให้เห็นว่าปัญหาจุลินทรีย์ลดลงประมาณ 80-85% เมื่อเทียบกับวิธีการแบบดั้งเดิม ซึ่งส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์และการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างมาก

การรักษาระดับความปลอดเชื้อระหว่างการทำงานแบบไดนามิกที่มีการแทรกแซงโดยมนุษย์

บุคคลที่ทำงานในสภาพแวดล้อมที่สะอาดจะปล่อยอนุภาคขนาดเล็กประมาณหนึ่งหมื่นชิ้นต่อนาทีจากการเคลื่อนไหวตามปกติ ซึ่งอนุภาคเหล่านี้จะลอยอยู่ในอากาศและก่อให้เกิดปัญหามลพิษแม้แต่ภายในสถานที่ปฏิบัติงานที่ทันสมัยที่สุด เพื่อแก้ไขปัญหานี้ หลายกระบวนการจึงเริ่มใช้ระบบเติมอัตโนมัติที่มาพร้อมฟังก์ชันพิเศษ เช่น อุปกรณ์ที่สามารถทำความสะอาดฆ่าเชื้อได้ระหว่างการใช้งาน และสิ่งกีดขวางทางกายภาพที่จำกัดการเข้าถึงพื้นที่สำคัญของบุคลากร เมื่อการตรวจสอบแบบเรียลไทม์ตรวจพบไมโครเบียในอากาศมากเกินไป (มากกว่า 0.1 หน่วยก่อตัวเป็นอาณานิคมต่อลูกบาศก์เมตร) ระบบจะปรับการระบายอากาศโดยอัตโนมัติเพื่อรักษาระดับความปลอดเชื้อ ระบบเหล่านี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในขั้นตอนที่ละเอียดอ่อน เช่น การบรรจุยาลงในหลอดยา โดยแม้เพียงการปนเปื้อนเล็กน้อยก็อาจทำให้ผลิตภัณฑ์ทั้งชุดเสียหายได้

การสร้างสมดุลในความขัดแย้ง: การมีส่วนร่วมของมนุษย์ เทียบกับ การควบคุมการปนเปื้อน

แม้จะมีการปรับปรุงระบบอัตโนมัติหลายอย่างที่เราได้เห็นในช่วงไม่กี่ปีมานี้ เจ้าหน้าที่เทคนิคยังคงต้องรับผิดชอบในการตรวจสอบขั้นตอนประมาณ 34 เปอร์เซ็นต์ของการผลิตแบบปลอดเชื้อ เพื่อให้มั่นใจว่าทุกอย่างเป็นไปตามมาตรฐานด้านคุณภาพ ย้อนกลับไปในปี 2003 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ออกแนวทางปฏิบัติที่ชาญฉลาดพอสมควรสำหรับปัญหานี้ โดยใช้สิ่งที่เรียกว่า การจัดวางแบบแบ่งโต๊ะทำงาน (split-bench setups) ซึ่งโดยพื้นฐานแล้วจะแยกพนักงานออกจากตำแหน่งที่ผลิตภัณฑ์เคลื่อนผ่านระบบ ในปัจจุบัน ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานเข้มงวดยิ่งขึ้น ส่วนใหญ่โรงงานจะจำกัดระยะเวลาที่บุคคลหนึ่งสามารถสัมผัสวัสดุโดยตรงระหว่างกระบวนการผลิตไว้ไม่เกินหกวินาทีต่อครั้ง พร้อมกันนั้นยังคงรักษาระบบการไหลของอากาศสะอาดอย่างต่อเนื่องตลอดพื้นที่ทำงาน ผลลัพธ์ที่ได้คือ ระดับการปนเปื้อนยังคงต่ำมาก โดยทั่วไปต่ำกว่า 0.01% เมื่อดำเนินกระบวนการตามที่ได้รับการตรวจสอบและยืนยันตามเกณฑ์อุตสาหกรรม

เทคโนโลยีขั้นสูงสำหรับการถ่ายโอนแบบปลอดเชื้อในระบบปิด

ระบบแบบไอโซเลเตอร์และบทบาทในการลดการปนเปื้อนระหว่างกระบวนการบรรจุ

ไอโซเลเตอร์ใช้เปลือกแข็งที่มีช่องต่อถุงมือและห้องล็อกอากาศเพื่อแยกผู้ปฏิบัติงานออกจากกระบวนการที่สำคัญอย่างเป็นรูปธรรม การไหลเวียนของอากาศที่กรองด้วย HEPA อย่างต่อเนื่อง และวงจรการทำความสะอาดด้วยไอน้ำเปอร์ออกไซด์ (VHP) โดยอัตโนมัติ ช่วยรักษาสภาพแวดล้อมให้เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 5 การที่ไม่ต้องสัมผัสโดยตรงนี้ ทำให้ไอโซเลเตอร์ลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อนได้ถึง 85% เมื่อเทียบกับห้องสะอาดแบบดั้งเดิม ตามข้อมูลจาก EMA ปี 2022

พอร์ตถ่ายโอนอย่างรวดเร็ว (RTP) และเทคโนโลยี DPTE สำหรับการถ่ายโอนวัสดุแบบปิดที่ปลอดภัย

พอร์ตถ่ายโอนอย่างรวดเร็ว (RTPs) ทำให้สามารถถ่ายโอนวัสดุภายใต้สภาพปลอดเชื้อระหว่างไอโซเลเตอร์และภาชนะโดยใช้อินเตอร์เฟซประตูคู่แบบอัลฟา-เบต้า ขณะที่รุ่น Dry Powder Transfer Enclosure (DPTE) มีความสามารถในการควบคุมสารพิษเฉพาะกลุ่มเพิ่มเติม ระบบเหล่านี้สามารถบรรลุอัตราการรั่วซึมต่ำกว่า 1 × 10⁻¹⁰ มิลลิบาร์·ลิตร/วินาที ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานการทดสอบความสมบูรณ์ของ ASTM F1387

การรวมระบบใช้แล้วทิ้ง (SUTs) เข้ากับกระบวนการปลอดเชื้อในยุคปัจจุบัน

เทคโนโลยีแบบใช้ครั้งเดียวเปลี่ยนชิ้นส่วนสแตนเลสสตีลด้วยชุดประกอบที่ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมาสำเร็จแล้ว สำหรับการถ่ายโอนและการกรองของเหลว เทคโนโลยีแบบใช้ครั้งเดียวช่วยกำจัดขั้นตอนการตรวจสอบการทำความสะอาด และลดการปนเปื้อนข้ามระหว่างการเปลี่ยนแปลงกระบวนการ ซึ่งเป็นปัจจัยสำคัญที่อยู่เบื้องหลังอัตราการเติบโตของตลาดที่ 32% ต่อปี (Grand View Research, 2023)

กรณีศึกษา: การลดการปนเปื้อนจากจุลินทรีย์ลงได้ถึง 98% โดยใช้ RTP ในสภาพแวดล้อมเกรด A

การศึกษาการตรวจสอบความถูกต้องในปี 2023 ที่ดำเนินการใน 17 สถานที่ พบว่าการใช้งาน RTP สามารถป้องกันการปนเปื้อนจากจุลินทรีย์ภายใต้เงื่อนไข ISO 5 ได้อย่างต่อเนื่อง เทคโนโลยีนี้ช่วยลดอัตราความล้มเหลวของการปลอดเชื้อจาก 0.18% เหลือเพียง 0.003% ต่อแบตช์ ขณะเดียวกันยังทำให้สามารถถ่ายโอนได้ภายใน 15 วินาที—ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อชีวภัณฑ์ที่ไวต่ออุณหภูมิ

ปัญหาทั่วไปและความเสี่ยงจากการปนเปื้อนในการถ่ายโอนแบบปลอดเชื้อ

ความเสี่ยงหลักในการถ่ายโอนสื่อเพาะเลี้ยงและเซลล์เพาะเลี้ยงแบบปลอดเชื้อ

การเคลื่อนย้ายสื่อชีวภาพและเซลล์เพาะเลี้ยงมักเป็นเรื่องยากพอสมควร เนื่องจากเกี่ยวข้องกับปัญหาหลายประการ สิ่งเหล่านี้มักมีความหนืดสูง ต้องควบคุมอุณหภูมิอย่างระมัดระวัง และต้องคงสภาพปลอดเชื้อตลอดกระบวนการ มีความเสี่ยงที่สำคัญอยู่หลายประการ ประการแรก เมื่อจัดการกับสารละลายที่มีความหนืดสูง การถ่ายโอนจะใช้เวลานานมาก ซึ่งเพิ่มความเสี่ยงในการปนเปื้อน ต่อมาคือปัญหาการรักษาระดับอุณหภูมิให้คงที่ระหว่างการขนส่ง และยังไม่รวมถึงการเชื่อมต่อแบบแมนนวลจำนวนมากที่ผู้ปฏิบัติงานต้องทำระหว่างชิ้นส่วนของอุปกรณ์ แต่ละจุดเชื่อมต่อถือเป็นจุดเสี่ยงที่อาจเกิดข้อผิดพลาดได้ ในปี 2020 สำนักงานอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ออกคำเตือนเกี่ยวกับความเสี่ยงมะเร็งจากการออกแบบพอร์ตถ่ายโอนที่ไม่เหมาะสมและขั้นตอนการทำงานที่ไม่ดีในห้องปฏิบัติการ ซึ่งเหตุการณ์นี้สร้างแรงกระเพื่อมอย่างมากในอุตสาหกรรม และทำให้สถานประกอบการส่วนใหญ่เปลี่ยนมาใช้วิธีการแบบระบบปิด ที่ปฏิบัติตามแนวทางตามเอกสารแนบ 1 ของกฎระเบียบ GMP ของสหภาพยุโรปอย่างเข้มงวดมากขึ้น

การจัดการการปนเปื้อนระหว่างการแทรกแซงด้วยมือในการดำเนินงานการบรรจุ

การปฏิสัมพันธ์ของมนุษย์ยังคงเป็นแหล่งที่มาหลักของการปนเปื้อนในกระบวนการปลอดเชื้อ จุดที่เกิดข้อผิดพลาดสำคัญเกิดขึ้นระหว่างการโหลด/ถอดวายัล การประกอบชิ้นส่วนไซริงค์ และการแทรกแซง เช่น การเคลียร์สิ่งติดขัด ข้อมูลการดำเนินงานแสดงให้เห็นว่าอัตราการปนเปื้อนเพิ่มขึ้นถึงเจ็ดเท่าเมื่อมีความจำเป็นต้องใช้การควบคุมผ่านช่องถุงมือ เทียบกับการถ่ายโอนแบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบ

ข้อมูลเชิงลึก: กว่า 60% ของการล้มเหลวเรื่องความปลอดเชื้อเกี่ยวข้องกับการละเมิดการถ่ายโอน (FDA 2022)

การวิเคราะห์รายงานการตรวจสอบ FDA Form 483 เปิดเผยว่า ข้อบกพร่องที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการถ่ายโอน ได้แก่

รูปแบบความล้มเหลว	ร้อยละของกรณี
การดำเนินการแอร์ล็อกไม่ถูกต้อง	34%
การละเมิดความสมบูรณ์ของซีล	29%
การเกินเวลาที่กำหนดสำหรับการถ่ายโอน	17%

ผลการศึกษาเหล่านี้เน้นย้ำถึงความจำเป็นในการตรวจสอบพารามิเตอร์การถ่ายโอนโดยระบบอัตโนมัติ เพื่อให้มั่นใจในความปลอดเชื้ออย่างต่อเนื่อง

ไอโซเลเตอร์แบบไม่ใช้ถุงมือ เทียบกับอุปสรรคแบบดั้งเดิม: การประเมินนวัตกรรมและความเสี่ยง

ตัวแยกแบบไม่ใช้ถุงมือช่วยลดการสัมผัสโดยตรงของผู้ปฏิบัติงานลงประมาณ 92 เปอร์เซ็นต์ เมื่อเทียบกับระบบ RABS แบบดั้งเดิม ซึ่งหมายถึงความเสี่ยงจากการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ที่ลดลงอย่างมาก แต่ก็มีข้อแลกเปลี่ยนที่ต้องพิจารณาด้วย เช่น ต้นทุนการลงทุนเริ่มต้นมักจะสูงกว่าที่บริษัทคาดไว้มาก นอกจากนี้ยังต้องใช้เวลาและความพยายามเพิ่มเติมในการตรวจสอบและรับรองหุ่นยนต์เหล่านี้ และต้องยอมรับว่าระบบนี้ไม่ค่อยเข้ากันได้ดีกับการผลิตแบบแบทช์ขนาดเล็ก ซึ่งความยืดหยุ่นมีความสำคัญที่สุด ผู้ผลิตบางรายประสบความสำเร็จในการรวมระบบนี้เข้ากับเทคโนโลยี RTP ทำให้สามารถลดความเสี่ยงจากจุลินทรีย์ได้สูงถึง 98% อย่างไรก็ตาม ประมาณหนึ่งในห้าของสถานประกอบการสังเกตเห็นระดับของอนุภาคเพิ่มขึ้น เนื่องจากการเคลื่อนไหวของหุ่นยนต์ภายในห้องสะอาดระหว่างการทำงาน

แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับการออกแบบและดำเนินกระบวนการบรรจุแบบปลอดเชื้อ

การปรับปรุงกระบวนการบรรจุแบบปลอดเชื้อด้วยการควบคุมทางวิศวกรรมและขั้นตอน

การบรรจุแบบปลอดเชื้อที่มีประสิทธิภาพรวมถึงมาตรการด้านวิศวกรรมและขั้นตอนป้องกัน โดยระบบปิดที่ใช้ปั๊มเพอริสแตลติกช่วยลดการสัมผัสพื้นผิวภายนอก และสามารถบรรจุได้แม่นยำไม่เกิน ±0.1% สำหรับผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่มีความไวต่อสภาวะแวดล้อม การตรวจสอบความพร้อมของเส้นทางการถ่ายโอนก่อนทำให้ปราศจากเชื้อ และการตรวจสอบอนุภาคแบบเรียลไทม์ ช่วยรักษามาตรฐานสภาพแวดล้อมระดับ ISO 5 ตลอดกระบวนการบรรจุ

การตรวจสอบยืนยัน การตรวจสอบติดตาม และการควบคุมสิ่งแวดล้อมเพื่อให้มั่นใจในความปลอดเชื้อ

การตรวจสอบติดตามสิ่งแวดล้อมอย่างต่อเนื่องจะตรวจจับอนุภาคที่มีชีวิต (>0.5µm) และความแตกต่างของแรงดันในโซนเกรด A โดยจะแจ้งเตือนเมื่อมีค่าเบี่ยงเบนเกินกว่าเกณฑ์ ≤1 CFU/m³ การตรวจสอบยืนยันในปัจจุบันรวมถึงการศึกษาจำลองสถานการณ์ที่เลวร้ายที่สุดที่ 120% ของเวลาทำงานสูงสุด ซึ่งสอดคล้องกับแนวทางของ FDA ปี 2022 ว่าด้วยความทนทานของกระบวนการ

แนวโน้มอุตสาหกรรม: การเปลี่ยนผ่านจากระบบห้องสะอาดพึ่งพาเป็นสายการผลิตแบบปิดที่ปลอดเชื้ออย่างสมบูรณ์

มากกว่า 78% ของสถานที่ผลิตแบบกรอกและปิดผนึกใหม่ในปัจจุบันใช้ไอโซเลเตอร์แบบไม่ต้องใช้ถุงมือพร้อมเทคโนโลยีการฆ่าเชื้อในที่ (SIP) ซึ่งช่วยขจัดการแทรกแซงของมนุษย์จากจุดถ่ายโอนที่สำคัญ การเปลี่ยนแปลงนี้ช่วยลดภาระระบบปรับอากาศ (HVAC) ลง 40% เมื่อเทียบกับห้องสะอาดแบบดั้งเดิม ขณะที่ยังคงรักษาระดับความปลอดเชื้อได้ 99.99% (SAL) ตลอดขั้นตอนการแช่แข็งแห้งและการปิดฝา

คำถามที่พบบ่อย

การถ่ายโอนแบบปลอดเชื้อคืออะไร

การถ่ายโอนแบบปลอดเชื้อ หมายถึง กระบวนการเคลื่อนย้ายวัสดุที่ปลอดเชื้อระหว่างขั้นตอนการผลิตต่างๆ โดยป้องกันการปนเปื้อน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการผลิตยา

ทำไมการผลิตแบบปลอดเชื้อจึงมีความสำคัญ

การผลิตแบบปลอดเชื้อมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่สามารถผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อแบบดั้งเดิมได้ เช่น วัคซีน mRNA เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ยังคงมีประสิทธิภาพและผ่านการตรวจสอบตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล

ข้อดีของการทำงานแบบระบบปิดคืออะไร

กระบวนการทำงานแบบระบบปิดช่วยลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อนอย่างมีนัยสำคัญ โดยการลดการจัดการด้วยมือส่วนใหญ่ และเพิ่มประสิทธิภาพความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรม

ตัวแยกสกัดช่วยลดการปนเปื้อนได้อย่างไร

ตัวแยกสกัดใช้อุปสรรคทางกายภาพและสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้ เพื่อแยกผู้ปฏิบัติงานออกจากกระบวนการปลอดเชื้อ จึงช่วยลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อนได้ประมาณ 85% เมื่อเทียบกับวิธีดั้งเดิม

พอร์ตถ่ายโอนอย่างรวดเร็ว (Rapid Transfer Ports: RTP) คืออะไร

พอร์ตถ่ายโอนอย่างรวดเร็วช่วยให้สามารถถ่ายโอนสิ่งของระหว่างตัวแยกสกัดและภาชนะต่างๆ ได้อย่างปลอดเชื้อ มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ โดยยังคงรักษาระบบปิดเพื่อสนับสนุนความสมบูรณ์ของวัสดุ