အပို့စ်မဲ့ လွှဲပြောင်းခြင်း - ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုတွင် သန့်ရှင်းမှုကို သေချာစေခြင်း

အဆီးအတားကင်းသော လွှဲပြောင်းမှုကို နားလည်ခြင်းနှင့် သန့်ရှင်းသော ထုတ်လုပ်မှုတွင် ၎င်း၏ အခန်းကဏ္ဍ

အဆီးအတားကင်းသော လွှဲပြောင်းမှု ဆိုတာ ဘာလဲနှင့် ဆေးဝါးအပြည့်အဝ ဖြည့်သွင်းထုတ်လုပ်မှုတွင် ၎င်း၏ အရေးပါပုံ

အဆီးအခြားကင်းသော ပြောင်းရွှေ့မှုသည် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုအတွင်း ညစ်ညမ်းမှုများကို ကာကွယ်ရင်း အဆီးအခြားကင်းသည့် ပစ္စည်းများကို နေရာများကွဲပြားစွာသို့ ပြောင်းရွှေ့ရန် အသုံးပြုသည့် နည်းလမ်းများကို ရည်ညွှန်းပါသည်။ နောက်ဆုံးအဆင့် အဆီးအခြားကင်းစေသည့် နည်းလမ်းသည် အရာအားလုံးကို ပြီးစီးပြီးနောက် မှိုများကို သတ်ဖြတ်ပေးပါသည်။ သို့သော် အဆီးအခြားကင်းသော နည်းပညာများသည် ထိုသို့မဟုတ်ဘဲ ညစ်ညမ်းမှုများ မဖြစ်ပွားစေရန် ကာကွယ်ပေးပါသည်။ ထိုနည်းပညာများသည် ထိုးဆေးများနှင့် ဇီဝဆေးဝါးများကို ဖြည့်သွင်းရာတွင် အထူးအရေးပါပါသည်။ အဆီးအခြားကင်းသော လုပ်ငန်းစဉ်များကို မှန်ကန်စွာ လုပ်ဆောင်ပါက Grade A (ISO 5) ကဲ့သို့ အလွန်သန့်ရှင်းသော ဧရိယာများတွင် ထုတ်ကုန်အတွင်းသို့ ဝင်ရောက်လာသည့် အမှုန်အမွှားများကို ၉၉.၉၇% ခန့် လျော့ကျစေပြီး ထုတ်ကုန်များကို ပိုမိုလုံခြုံစေကာ ကုမ္ပဏီများ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများနှင့် ကိုက်ညီစေရန် ကူညီပေးပါသည်။

ထုတ်ကုန်၏ အဆီးအခြားကင်းမှုကို ထိန်းသိမ်းရာတွင် အဆီးအခြားကင်းသော ထုတ်လုပ်မှု၏ ရည်ရွယ်ချက်နှင့် အရေးပါမှု

MRNA ကာကွယ်ဆေး (သို့) monoclonal ပဋိပစ္စည်းလို အပူချိန်မြင့်တာကို မကိုင်တွယ်နိုင်တဲ့ ထုတ်ကုန်တွေအတွက် ပုံမှန် မျိုးစပ်နည်းတွေက အခြေခံအားဖြင့် သူတို့ရဲ့ ထိရောက်မှုကို ဖျက်ဆီးတော့မှာမို့ aseptic ထုတ်လုပ်မှုဟာ လုံးဝ လိုအပ်လာပါတယ်။ ထုတ်လုပ်မှုအတွင်းမှာ အရာတိုင်းကို မျိုးပွားမှုမရှိအောင် ထိန်းသိမ်းခြင်းဟာ ကောင်းမွန်တဲ့ အလေ့အထတစ်ခုတင်မဟုတ်ပဲ FDA နဲ့ EMA ရဲ့ တင်းကျပ်တဲ့ စစ်ဆေးမှုတွေကို ကျော်လွှားဖို့လည်း လိုအပ်ပါတယ်။ ၂၀၂၃ က မကြာသေးခင်က လေ့လာမှုတွေအရ ကုမ္ပဏီတွေဟာ သူတို့ရဲ့ မျိုးပွားမှုမရှိတဲ့ အဆောက်အအုံတွေမှာ ပိတ်ထားတဲ့ စနစ် အလုပ်စီးဆင်းမှုဆီ ပြောင်းတဲ့အခါ ရှေးရိုးရှင်း သန့်ရှင်းခန်းတွေနဲ့စာရင် ညစ်ညမ်းမှု ပြဿနာ ၄၀ ရာခိုင်နှုန်း လျော့နည်းတာကို တွေ့ရပါတယ်။ တကယ်ကို အဓိပ္ပါယ်ရှိတယ်၊ အကြောင်းက ဒီစနစ်သစ်တွေဟာ နုနယ်တဲ့ ပစ္စည်းတွေအတွက် အများကြီး ပိုအဓိပ္ပါယ်ရှိလို့ပါ။

ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုအတွင်း ပွင့်လင်းသော ထုတ်လုပ်မှုပတ်ဝန်းကျင်များတွင် ညစ်ညမ်းမှုအန္တရာယ်

ပိုက်ဆံများအကြား ပစ္စည်းများ လွှဲပြောင်းစဉ်တွင် ညစ်ညမ်းမှုဖြစ်နိုင်ခြေရှိပါသည်။ မီဒီယာလွှဲပြောင်းစဉ် သို့မဟုတ် ဘူးများကို ဖြည့်သည့်အချိန်တွင် ရောထွေးမှုဖြစ်စေသည့် ဘက်တီးရီးယားအဏုမျိုး (colony forming unit) တစ်ခုတည်းက အားလုံးကို ပျက်စီးစေနိုင်ပါသည်။ ISO 7 သန့်ရှင်းသောအခန်းများတွင် ဖြစ်ပေါ်သော ပြဿနာအများစုမှာ ထိုနေရာတွင် အလုပ်လုပ်သော လူသားများကြောင့်ဖြစ်ပြီး လက်ဖြင့်လုပ်ဆောင်မှုများက တွေ့ရှိရသော အသက်ရှင်နေသော အမှုန်အမြွှားများ၏ ၇၂% ခန့်ကို တာဝန်ရှိပါသည်။ ထို့ကြောင့် လုပ်ငန်းရုံအများအပြားသည် ရိုးရာနည်းလမ်းများမှ ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ ကာကွယ်မှုစနစ်များသို့ ပြောင်းလဲလာကြပါသည်။ ဤနည်းပိုမိုခေတ်မီသော စနစ်များတွင် လက်အိတ်မလိုအပ်သော ရိုဘော့များကို အသုံးပြုပြီး RABS နည်းပညာဟောင်းများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက လူသားများကြောင့်ဖြစ်သော ညစ်ညမ်းမှုများကို ၉၀% ခန့် လျှော့ချနိုင်ပါသည်။ လက်တွေ့တွင် ဤကွာခြားချက်မှာ သိသာထင်ရှားပါသည်။

အဆိပ်မပါသော ပြုပြင်ခြင်းနှင့် သန့်စင်မှုအာမခံခြင်း၏ အဓိကမူများ

ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုတွင် အဆိပ်မပါသော ပြုပြင်ခြင်း၏ အခြေခံမူများ

အဆိတ်မပါသော စက်ကိရိယာဖြင့် လုပ်ငန်းဆောင်တာများ အောင်မြင်ရေးသည် ကျွမ်းကျင်သူအများစု သဘောတူကြမည့် အဓိက အချက်များပေါ်တွင် မူတည်ပါသည်။ ပထမအချက်မှာ HEPA စစ်ထဲ့များဖြင့် ပတ်ဝန်းကျင်ကို တင်းကျပ်စွာ ထိန်းချုပ်ထားခြင်းဖြစ်ပြီး ကျွန်ုပ်တို့ အားလုံး ရရှိရန် ကြိုးပမ်းနေကြသည့် ISO 5 စံနှုန်းများကို ထိန်းသိမ်းထားခြင်းဖြစ်ပါသည်။ နောက်တစ်ခုမှာ စနစ်ကျသော အပြစ်အနာအဆာကင်းစေရေး လုပ်ငန်းစဉ်များဖြင့် ပြည့်စုံစွာ သန့်စင်ကြောလျှော်မှု ရှိစေရန်ဖြစ်ပြီး အများအားဖြင့် နေရာတွင် အငွေ့ဖြင့် သန့်စင်ခြင်း (steam-in-place) စနစ်များကဲ့သို့ အတည်ပြုထားသော နည်းလမ်းများကို အသုံးပြုလေ့ရှိပါသည်။ တတိယအချက်မှာ လုပ်ငန်းနှင့်ပတ်သက်၍ ကျွမ်းကျင်စွာ နားလည်သဘောပေါက်ထားသော ဝန်ထမ်းများ ရှိရေးဖြစ်ပါသည်။ လက်တွေ့အကောင်အထည်ဖော်မှုနှင့် ပတ်သက်၍ သန့်ရှင်းသော ဧရိယာများအကြား ပစ္စည်းများကို ဘေးကင်းစွာ ကိုင်တွယ်ရန် တံခါးနှစ်ချောင်းပါ autoclaves များကို အသုံးပြုလာကြပြီး အတည်ပြုစစ်ဆေးမှုများအတွင်း ဇီဝဗေဒ ညွှန်ပြချက်များကို အလွန်အားကိုးနေကြပါသည်။ ကုမ္ပဏီများသည် ၎င်းတို့၏ လုပ်ငန်းများတွင် ဤအချက်များအားလုံးကို တစ်သမတ်တည်း အကောင်အထည်ဖော်ပါက ရလဒ်များက ကိုယ်တိုင် ပြောပြနေပါသည်။ လက်တွေ့အချက်အလက်များအရ ရိုးရာနည်းလမ်းများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ဘက်တီးရီးယားပိုးမွှား ပြဿနာများ ၈၀ မှ ၈၅ ရာခိုင်နှုန်းခန့် ကျဆင်းသွားကြောင်း တွေ့ရှိရပြီး ထုတ်ကုန်၏ အရည်အသွေးနှင့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်း လိုက်နာမှုတို့တွင် ကြီးမားသော ကွာခြားမှုကို ဖြစ်ပေါ်စေပါသည်။

လူသား၏ ဝင်ရောက်စွက်ဖက်မှုဖြင့် အဆက်မပြတ် လုပ်ဆောင်နေစဉ် သန့်ရှင်းမှုကို ထိန်းသိမ်းခြင်း

သန့်ရှင်းသော ပတ်ဝန်းကျင်တွင် အလုပ်လုပ်နေသည့် လူသားများသည် ပုံမှန်လှုပ်ရှားမှုများကြောင့် တစ်မိနစ်လျှင် အမှုန်အမွှားသန်းပေါင်းသောင်းချီ ထုတ်လွှတ်နေပြီး လေထဲသို့ ဝင်ရောက်ကာ နေရာအသစ်များတွင်ပါ ညစ်ညမ်းမှုများ ဖြစ်ပေါ်စေသည်။ ဤပြဿနာကို ကာကွယ်ရန် လုပ်ငန်းအများအပြားတွင် အသုံးပြုပြီးနောက် သန့်စင်နိုင်သော ကိရိယာများနှင့် အရေးကြီးနေရာများသို့ ဝင်ရောက်မှုကို ကန့်သတ်ပေးသည့် ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ အတားအဆီးများ ပါဝင်သော အလိုအလျောက် ဖြည့်သွင်းမှုစနစ်များကို အသုံးပြုလာကြသည်။ လေထုတွင် ဘက်တီးရီးယားများ အလွန်အကျွံရှိနေပြီဟု (လေတစ်ကုဗမီတာလျှင် 0.1 ထက်ပိုသော ဘက်တီးရီးယားအုပ်စုဖွဲ့မှု ယူနစ်) အချိန်နှင့်တစ်ပြေးညီ စောင့်ကြည့်မှုစနစ်က ရှာဖွေတွေ့ရှိပါက သန့်ရှင်းမှုကို ထိန်းသိမ်းရန် လေဝင်လေထွက် စနစ်၏ ချိန်ညှိမှုများကို အလိုအလျောက် ပြောင်းလဲပေးသည်။ ဆေးဝါးများကို ဖြည့်သွင်းသည့် အလွန်အမင်း အထူးကိစ္စများတွင် အနည်းငယ်မျှ ပြင်ပမှ ဝင်ရောက်မှုကပင် အပ်စုတစ်ခုလုံးကို ထိခိုက်စေနိုင်သောကြောင့် ဤစနစ်များသည် အထူးအရေးပါပါသည်။

လူသား၏ ပါဝင်မှုနှင့် ညစ်ညမ်းမှုထိန်းချုပ်မှုတို့၏ ဆန့်ကျင်ဘက် ဖြစ်မှုကို ဟန်ချက်ညီအောင် ထိန်းညှိခြင်း

မကြာသေးမီက ကျွန်ုပ်တို့ တွေ့ခဲ့ရသည့် အလိုအလျောက်စနစ် တိုးတက်မှုများ အားလုံးနှင့်အတူ၊ အရည်အသွေး စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေရန် နည်းပညာပညာရှင်များသည် သန့်ရှင်းသော ထုတ်လုပ်မှုတွင် ခြေလှမ်းများ၏ 34 ရာခိုင်နှုန်းခန့်ကို စစ်ဆေးရန် တာဝန်ရှိနေဆဲဖြစ်သည်။ 2003 ခုနှစ်တွင် FDA သည် split-bench စနစ်ဟု ၎င်းတို့ ခေါ်သော နည်းလမ်းကို အသုံးပြု၍ ဤပြဿနာအတွက် ဉာဏ်ကောင်းသော လမ်းညွှန်ချက်များကို ရေးဆွဲခဲ့သည်။ ၎င်းတို့သည် ထုတ်ကုန်များ စနစ်တွင်းသို့ ရွေ့လျားနေသည့်နေရာမှ လုပ်သားများကို သီးခြားထားရှိခြင်းဖြင့် အဓိကအားဖြင့် ကာကွယ်ပေးသည်။ ယနေ့ခေတ် စံပြုလုပ်ငန်းစံနှုန်းများသည် ပိုမိုတင်းကျပ်လာခဲ့သည်။ စက်ရုံအများစုသည် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းများအတွင်း ပစ္စည်းများနှင့် တိုက်ရိုက် ထိတွေ့မှုကို တစ်ကြိမ်လျှင် ၆ စက္ကန့်အောက်သာ ကန့်သတ်ထားကြသည်။ ထို့အတူ အလုပ်လုပ်သည့်ဧရိယာများတစ်လွှား သန့်ရှင်းသောလေစီးကြောင်းကို အမြဲထိန်းသိမ်းထားသည်။ ရလဒ်မှာ စက်ရုံလုပ်ငန်းစဉ်များကို စံနှုန်းများနှင့်အညီ အတည်ပြုပြီးနောက် ညစ်ညမ်းမှုအဆင့်များသည် အလွန်နိမ့်ကျပြီး ပုံမှန်အားဖြင့် 0.01% အောက်တွင် ရှိနေသည်။

ပိတ်ထားသောစနစ် အပ်နှံမှုကို သန့်ရှင်းစေရန် အဆင့်မြင့်နည်းပညာများ

ဖြည့်သွင်းစဉ်အတွင်း ညစ်ညမ်းမှုကို အနည်းဆုံးဖြစ်စေရန် Isolator-based စနစ်များနှင့် ၎င်းတို့၏ အခန်းကဏ္ဍ

အိုးပရေတာများကို စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ ခွဲခြားထားသည့် လုပ်ငန်းစဉ်များမှ ကင်းဝေးစေရန် လက်အိတ်ပေါက်များနှင့် လေအိတ်များပါရှိသော မာကျောသည့် အကာအကွယ်များကို အသုံးပြုကြသည်။ HEPA စစ်ထားသော လေစီးကြောင်းကို အဆက်မပြတ်ဖြင့် ထုတ်လွှတ်ခြင်းနှင့် အက်စစ်ဓာတ်ဖြင့် အငွေ့ပြောင်းပြီး သန့်စင်ခြင်း (VHP) စက်ကိရိယာများက ISO 5 အခြေအနေများကို ထိန်းသိမ်းပေးပါသည်။ 2022 EMA ဒေတာများအရ ရိုးရာ သန့်ရှင်းသော အခန်းများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက တိုက်ရိုက်ထိတွေ့မှုကို ဖယ်ရှားခြင်းဖြင့် ကူးစက်မှုအန္တရာယ်ကို 85% လျှော့ချပေးနိုင်သည်။

လုံခြုံစိတ်ချရသော ပိတ်ထားသည့် ပစ္စည်းများ လွှဲပြောင်းရန်အတွက် မြန်ဆန်သော လွှဲပြောင်းမှု ပေါက်များ (RTP) နှင့် DPTE နည်းပညာ

မြန်ဆန်သော လွှဲပြောင်းမှု ပေါက်များ (RTPs) သည် အိုင်ဆိုလိတ်များနှင့် ပုံးအိုးများကြား အလ်ဖာ-ဘီတာ တံခါးနှစ်ချောင်းပါ အင်တာဖေ့စ်များမှတစ်ဆင့် သန့်ရှင်းစွာ လွှဲပြောင်းနိုင်စေပါသည်။ ခန္တာကိုယ်အတွက် ဆိုးရွားသော ပြင်းထန်သည့် ပါဝင်ပစ္စည်းများအတွက် ထိန်းသိမ်းမှုကို ထပ်မံဖြည့်စွက်ပေးသည့် Dry Powder Transfer Enclosure (DPTE) အမျိုးအစားသည် ပိုမိုကောင်းမွန်သော အကာအကွယ်ပေးပါသည်။ ဤစနစ်များသည် ASTM F1387 စံသတ်မှတ်ချက်များနှင့်အညီ လေယိုစိမ့်မှုနှုန်းကို 1 × 10⁻¹⁰ mbar·L/s အောက်သို့ ရောက်ရှိစေပါသည်။

ခေတ်မီ အက်စက်တစ် လုပ်ငန်းစဉ်များတွင် တစ်ကြိမ်သုံးစနစ်များ (SUTs) ကို ပေါင်းစပ်အသုံးပြုခြင်း

အရည်ပြောင်းလဲခြင်းနှင့် စစ်ထုတ်ခြင်းအတွက် ကြိုတင်သန့်စင်ပြီး ဂမ္မာရောင်ခြည်ဖြင့် ကုသထားသော အစိတ်အပိုင်းများဖြင့် စတိန်းလက်သံမဏိအစိတ်အပိုင်းများကို အသုံးတစ်ခါပြုနည်းပညာများက အစားထိုးပါသည်။ SUTs များသည် သန့်စင်မှုအတည်ပြုမှုကို ဖယ်ရှားပေးပြီး ပြောင်းလဲမှုအတွင်း ကူးစက်မှုကို အနည်းဆုံးဖြစ်စေပါသည် - ၎င်းတို့၏ နှစ်စဉ် စျေးကွက်တိုးတက်မှု 32% ကို ဦးဆောင်သည့် အဓိကအကြောင်းရင်းများဖြစ်ပါသည် (Grand View Research, 2023)

ဥပမာအကြောင်းအရာ - Grade A ပတ်ဝန်းကျင်တွင် RTP ကို အသုံးပြု၍ ဘက်တီးရီးယားဝင်ရောက်မှုကို 98% လျှော့ချရရှိခြင်း

2023 ခုနှစ်တွင် အဆောက်အဦ 17 ခုတွင် ပြုလုပ်သော အတည်ပြုလေ့လာမှုတစ်ခုအရ ISO 5 အခြေအနေများအောက်တွင် RTP ကို အသုံးပြုမှုသည် ဘက်တီးရီးယားဝင်ရောက်မှုကို တစ်ကွဲတစ်ပြားမရှိ တားဆီးနိုင်ကြောင်း တွေ့ရှိခဲ့ပါသည်။ ဤနည်းပညာသည် တစ်ခုချင်းစီ၏ သန့်ရှင်းမှု ပျက်ကွက်မှုကို ၀.၁၈% မှ ၀.၀၀၃% အထိ လျှော့ချပေးပြီး အပူချိန်အရေးကြီးသော ဇီဝဆေးဝါးများအတွက် အရေးကြီးသည့် စက္ကန့် 15 အတွင်း ပြောင်းလဲမှုများကို ဖြစ်နိုင်စေပါသည်။

အပို့ဆေးပြောင်းလဲမှုများတွင် အဖြစ်များသော စိန်ခေါ်မှုများနှင့် ကူးစက်မှုအန္တရာယ်များ

မီဒီယာနှင့် ဆဲလ်ယဉ်ကျေးမှုများကို အပို့ဆေးပြောင်းလဲခြင်း၏ အဓိကအန္တရာယ်များ

ဇီဝဆိုင်ရာ မီဒီယာများနှင့် ဆဲလ်ယဉ်ကျေးမှုများကို ရွှေ့ပြောင်းခြင်းသည် ပါဝင်သည့် ပြဿနာများအများအပြားကြောင့် အတော်လေး ခက်ခဲနိုင်ပါသည်။ ပစ္စည်းများသည် မကြာခဏ အထူကြီးရှိပြီး (အပျစ်အလိုက်)၊ အပူချိန်ကို ဂရုတစိုက်ထိန်းသိမ်းရန် လိုအပ်ပြီး လုပ်ငန်းစဉ်တစ်လျှောက် လုံးဝသန့်ရှင်းမှုကို ထိန်းသိမ်းထားရန် လိုအပ်ပါသည်။ ဤနေရာတွင် အန္တရာယ်ကြီးများစွာ ရှိပါသည်။ ပထမအနေဖြင့် ထူထဲသော အရည်များကို ကိုင်တွယ်ရာတွင် ပြောင်းရွှေ့မှုများသည် အချိန်ကြာမြင့်စွာ ကြာမြင့်ပြီး ညစ်ညမ်းမှုအန္တရာယ်ကို ပိုမိုမြင့်တက်စေပါသည်။ ထို့နောက် သယ်ယူပို့ဆောင်ရေးအတွင်း အပူချိန်များကို တည်ငြိမ်စွာ ထိန်းသိမ်းရန် ပြဿနာ ရှိပါသည်။ ပစ္စည်းကိရိယာများ၏ အစိတ်အပိုင်းများကြား လူသားများက လုပ်ဆောင်ရသည့် လက်တွေ့ချိတ်ဆက်မှုများကိုလည်း မမေ့ပါနှင့်။ ချိတ်ဆက်မှုတိုင်းသည် ပြဿနာများ ဖြစ်ပေါ်နိုင်သည့် အလားအလာရှိသော ပျက်ကွက်မှုအမှတ်တစ်ခု ဖြစ်လာပါသည်။ ၂၀၂၀ ခုနှစ်တွင် FDA သည် ဓာတ်ခွဲခန်းများရှိ ပြောင်းရွှေ့ပို့ဆောင်မှု ပို့ကုန်ဒီဇိုင်းများနှင့် မကောင်းသော လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကြောင့် ကင်ဆာဖြစ်နိုင်ခြေရှိကြောင်း သတိပေးခဲ့ပါသည်။ ဤအရာသည် စက်မှုလုပ်ငန်းကို တကယ်ပင် လှုပ်ခတ်စေခဲ့ပြီး လုပ်ငန်းရုံအများစုသည် EU GMP Annex 1 လမ်းညွှန်ချက်များကို ပိုမိုတင်းကျပ်စွာ လိုက်နာသည့် ဤပိတ်ထားသောစနစ် နည်းလမ်းများသို့ ပြောင်းလဲလာကြပါသည်။

ဖြည့်သွင်းမှုလုပ်ငန်းများတွင် ကိုယ်တိုင်ဝင်ရောက်စွက်ဖက်မှုအချိန်၌ ညစ်ညမ်းမှုကို စီမံခန့်ခွဲခြင်း

အဆိပ်အတော်ကင်းသော လုပ်ငန်းစဉ်များတွင် လူသား၏ ထိတွေ့မှုသည် အဓိက ညစ်ညမ်းမှုအရင်းအမြစ်ဖြစ်ပါသည်။ ဘိုးဇွန်းများ တင်ခြင်း/ချခြင်း၊ ဆေးထိုးအပ်အစိတ်အပိုင်းများ စုစည်းခြင်းနှင့် ပိတ်ဆို့မှုဖယ်ရှားခြင်းကဲ့သို့ ဝင်ရောက်စွက်ဖက်မှုများအတွင်း အရေးကြီး ပျက်ကွက်မှုများ ဖြစ်ပေါ်ပါသည်။ လက်ဝါးအိတ်ဖြင့် ထိန်းချုပ်မှုများ လိုအပ်သည့်အခါတိုင်း အလိုအလျောက် လွှဲပြောင်းမှုများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ညစ်ညမ်းမှုနှုန်းသည် ခုနစ်ဆ တိုးတက်ကြောင်း လုပ်ငန်းဆောင်တာဒေတာများက ပြသထားပါသည်။

ဒေတာအသုံးချမှု- လွှဲပြောင်းမှု ချို့ယွင်းချက်များနှင့် ဆက်စပ်နေသော အပိုင်းအစများ၏ ၆၀% ကျော် (FDA ၂၀၂၂)

FDA Form 483 စစ်ဆေးရေးအစီရင်ခံစာများကို ဆန်းစစ်ခြင်းအရ လွှဲပြောင်းမှုနှင့် ဆက်စပ်သည့် အဖြစ်များသော အားနည်းချက်များမှာ-

ပျက်စီးမှုပုံစံ	ကိစ္စရပ်အရေအတွက် ရာခိုင်နှုန်း
လေအိတ် လည်ပတ်မှု မှားယွင်းခြင်း	34%
အပိတ်အယူး တည်ငြိမ်မှု ချို့ယွင်းခြင်း	29%
လွှဲပြောင်းမှု အချိန်ကျော်လွန်ခြင်း	17%

ဤတွေ့ရှိချက်များသည် အပိုင်းအစများ၏ တစ်သမတ်တည်းရှိသော အဆိပ်အတော်ကင်းမှုကို သေချာစေရန် လွှဲပြောင်းမှု ပါရာမီတာများကို အလိုအလျောက်စောင့်ကြည့်ရန် လိုအပ်ကြောင်း အလေးပေးဖော်ပြထားပါသည်။

လက်ဝါးအိတ်မပါသော ကန့်သတ်ကိရိယာများနှင့် ရိုးရာအတားအဆီးများ- ဆန်းသစ်တီထွင်မှုနှင့် အန္တရာယ်ကို ဆန်းစစ်ခြင်း

လက်အိတ်မပါသော ခွဲဝေးစနစ်များသည် RABS စနစ်များနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက လုပ်သားများ၏ တိုက်ရိုက်ထိတွေ့မှုကို ၉၂ ရာခိုင်နှုန်းခန့် လျော့ကျစေပြီး ဘက်တီးရီးယား ညစ်ညမ်းမှု အန္တရာယ်ကို သိသိသာသာ လျော့နည်းစေပါသည်။ သို့သော် အားနည်းချက်များလည်း ရှိပါသည်။ ကုန်ကျစရိတ်မှာ ကုမ္ပဏီများ မျှော်လင့်ထားသည်ထက် ပိုမိုမြင့်မားပြီး စက်ရုပ်များကို အတည်ပြုရန် အပိုအချိန်နှင့် အားထုတ်မှု လိုအပ်ပါသည်။ ထို့ပြင် ပိုမိုသေးငယ်သော ထုတ်လုပ်မှုများတွင် ပြောင်းလဲနိုင်မှုကို အဓိကထားရသည့် အခြေအနေမျိုးတွင် ဤစနစ်များသည် ကောင်းမွန်စွာ အလုပ်မဖြစ်ပါ။ အချို့သော ထုတ်လုပ်သူများသည် RTP နည်းပညာနှင့် ပေါင်းစပ်အသုံးပြုခြင်းဖြင့် ဘက်တီးရီးယား အန္တရာယ်ကို ၉၈ ရာခိုင်နှုန်းအထိ လျော့ကျစေနိုင်ခဲ့ပါသည်။ သို့သော် စက်ရုပ်များ သန့်ရှင်းသော အခန်းများအတွင်း ရွေ့လျားနေစဉ် အမှုန်အမွှားများ ပိုမိုများပြားလာသည်ကို စက်ရုံ ၅ ခုလျှင် ၁ ခုခန့်တွင် သတိပြုမိခဲ့ပါသည်။

အဆင့်မြင့် ဖြည့်သွင်းမှုလုပ်ငန်းစဉ်များကို ဒီဇိုင်းရေးဆွဲခြင်းနှင့် အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းအတွက် အကောင်းဆုံး လုပ်ဆောင်နည်းများ

အင်ဂျင်နီယာနှင့် လုပ်ထုံးလုပ်နည်း ထိန်းချုပ်မှုများဖြင့် အဆင့်မြင့် ဖြည့်သွင်းမှုကို အကောင်းဆုံးဖြစ်အောင် ပြုလုပ်ခြင်း

ထိရောက်သော ဘက်တီးရီးယားကင်းလွတ်သည့် ဖြည့်သွင်းမှုသည် အင်ဂျင်နီယာပညာနှင့် လုပ်ထုံးလုပ်နည်းဆိုင်ရာ ကာကွယ်မှုများကို ပေါင်းစပ်ထားသည်။ ပီရစ်စတေလ်တစ်ပန့်များကို အသုံးပြုသည့် ပိတ်ထားသောစနစ်များသည် အပြင်ဘက်မျက်နှာပြင်နှင့် ထိတွေ့မှုကို အနည်းဆုံးဖြစ်စေပြီး အထူးခြားသော ဇီဝဆိုင်ရာပစ္စည်းများအတွက် ဖြည့်သွင်းမှုတိကျမှု ≤0.1% အထိ ရရှိစေသည်။ လွှဲပြောင်းလမ်းကြောင်းများ၏ ကြိုတင်သန့်စင်မှုအတည်ပြုခြင်းနှင့် အမှုန်အမွှားများကို အချိန်နှင့်တစ်ပြေးညီ စောင့်ကြည့်ခြင်းတို့သည် ဖြည့်သွင်းမှုလုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း ISO 5 အခြေအနေများကို ထိန်းသိမ်းရာတွင် အထောက်အကူပြုသည်။

သန့်စင်မှုကို သေချာစေရန် အတည်ပြုခြင်း၊ စောင့်ကြည့်ခြင်းနှင့် ပတ်ဝန်းကျင်ဆိုင်ရာ ထိန်းချုပ်မှုများ

အဆင့် A ဇုန်များတွင် အသက်ရှင်နေသော အမှုန်အမွှားများ (>0.5µm) နှင့် ဖိအားကွာခြားမှုများကို ဆက်တိုက် ပတ်ဝန်းကျင်စောင့်ကြည့်ခြင်းသည် ≤1 CFU/m³ နှုန်းထက် ကွဲလွဲမှုများအတွက် အချက်ပေးမှုများကို စတင်ပေးသည်။ အတည်ပြုမှုတွင် အများဆုံး အလုပ်လုပ်နိုင်သည့် အချိန်၏ 120% တွင် အကောင်းဆုံးမဟုတ်သော အခြေအနေများကို အတုယူလေ့လာသည့် လေ့လာမှုများ ပါဝင်ပြီး FDA ၏ 2022 လမ်းညွှန်ချက်တွင် လုပ်ငန်းစဉ်၏ ခိုင်မာမှုနှင့် ကိုက်ညီသည်။

လုပ်ငန်းလိုက်လာနေသော အချက်အလက် - သန့်ရှင်းသောအခန်းအပေါ် မှီခိုမှုမှ လုံးဝပိတ်ထားသော ဘက်တီးရီးယားကင်းလွတ်သည့် လိုင်းများသို့ ကူးပြောင်းခြင်း

အသစ်ဖြည့်ပြီး ပိတ်သိမ်းမှုလုပ်ငန်းများ၏ ၇၈% ကျော်သည် လူသားဝင်ရောက်စွက်ဖက်မှုကို ဖယ်ရှားရန် Sterilize-In-Place (SIP) နည်းပညာပါသော လက်အိတ်မပါသည့် ခွဲခြားထားသည့်စနစ်များကို အသုံးပြုနေပါသည်။ ဤပြောင်းလဲမှုသည် lyophilization နှင့် capping အဆင့်များတွင် ၉၉.၉၉% သန့်ရှင်းမှုအာမခံချက် (SAL) ကို ထိန်းသိမ်းထားရုံသာမက traditional cleanrooms များနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက HVAC load ကို ၄၀% လျော့ကျစေပါသည်။

မေးလေ့ရှိသောမေးခွန်းများ

အစပ်ဓာတ်မပါသော လွှဲပြောင်းမှုဆိုတာ ဘာလဲ။

အစပ်ဓာတ်မပါသော လွှဲပြောင်းမှုဆိုသည်မှာ ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုအတွင်း ထုတ်လုပ်မှုအဆင့်များကြား သန့်ရှင်းသော ပစ္စည်းများကို ကူးယူပြောင်းရွှေ့ခြင်းဖြစ်ပြီး ညစ်ညမ်းမှုကို ကာကွယ်ခြင်းဖြစ်သည်။

အစပ်ဓာတ်မပါသော ထုတ်လုပ်မှုသည် ဘာကြောင့် အရေးကြီးသနည်း။

MRNA ကာကွယ်ဆေးများကဲ့သို့ ရိုးရာနည်းဖြင့် သန့်စင်၍မရသော ထုတ်ကုန်များအတွက် အစပ်ဓာတ်မပါသော ထုတ်လုပ်မှုသည် ထိရောက်မှုရှိစေရန်နှင့် စည်းမျဉ်းစစ်ဆေးမှုများကို အောင်မြင်စေရန် အလွန်အရေးကြီးပါသည်။

ပိတ်ထားသောစနစ် လုပ်ငန်းစဉ်များ၏ အကျိုးကျေးဇူးများမှာ အဘယ်နည်း။

ပိတ်ထားသောစနစ် လုပ်ငန်းစဉ်များသည် လက်တွေ့ကိုင်တွယ်မှုအများစုကို ဖယ်ရှားခြင်းဖြင့် ညစ်ညမ်းမှုအန္တရာယ်ကို သိသိသာသာ လျော့ကျစေပြီး ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များ၏ သန့်ရှင်းမှုကို မြှင့်တင်ပေးပါသည်။

အျခားမွ ကင္းေဝးေရးပစၥည္းမ်ားသည္ ေရာဂါပိုးမ်ား ကူးစက္ျခင္းကို မည္သို႔ေလ်ာ့နည္းေစပါသလဲ

အျခားမွ ကင္းေဝးေရးပစၥည္းမ်ားတြင္ ရူပေဗဒအတားအဆီးမ်ားႏွင့္ ထိန္းခ်ဳပ္ထားေသာ ပတ္ဝန္းက်င္မ်ားကို အသံုးျပဳ၍ လုပ္သားမ်ားကို ေဆးသန္႔ေသာ လုပ္ငန္းစဥ္မ်ားမွ ေဝးကြာေအာင္ ျပဳလုပ္ေပးျခင္းျဖင့္ ရိုးရာနည္းလမ္းမ်ားႏွင့္ ေလ်ာ္စြာ ေရာဂါပိုးမ်ား ကူးစက္ျခင္းအႏၱရာယ္ကို ၈၅% ခန္႔ ေလ်ာ့နည္းေစပါသည္

Rapid Transfer Ports (RTP) ဆိုတာ ဘာလဲ

Rapid Transfer Ports မ်ားသည္ အျခားမွ ကင္းေဝးေရးပစၥည္းမ်ားႏွင့္ ပစၥည္းေသတၱာမ်ားၾကား ေဆးသန္႔စြာ ေျပာင္းေရႊ႕ႏိုင္ေစရန္ လြယ္ကူစြာႏွင့္ ထိေရာက္စြာ ေပးေစၿပီး ပစၥည္းမ်ား၏ မူလအျဖစ္အပ်က္ကို ထိန္းသိမ္းေပးရန္ ပိတ္ထားေသာ စနစ္ကို ထိန္းသိမ္းေပးပါသည္