EN
В производстве гигиенического оборудования шероховатость внутренней поверхности компонентов из нержавеющей стали (параметр Ra) является наиболее важным параметром, определяющим возможность их очистки, контроль микробного загрязнения и чистоту продукции. Более низкое значение параметра Ra означает более гладкую поверхность, снижение адгезии бактерий и повышение эффективности очистки методом CIP. Правильное задание требований к отделке поверхности — а также сотрудничество с производителем, способным стабильно обеспечивать заданные параметры, — являются ключевыми факторами успеха в фармацевтических, биотехнологических и пищевых проектах.
Ra (среднеарифметическая шероховатость) количественно характеризует среднюю высоту микровыступов и микровпадин поверхности относительно средней линии. На практике значение Ra = 0,8 мкм означает среднюю величину неровностей поверхности, равную 0,8 микрометра. Стандарт ASME BPE (оборудование для биопроцессов) классифицирует санитарные отделки по нескольким уровням: SF-1 (Ra ≤ 0,51 мкм, механическая полировка); SF-4 (Ra ≤ 0,38 мкм, электрохимическая полировка); и SF-6 (Ra ≤ 0,25 мкм, электрохимическая полировка) — при этом в фармацевтических системах для получения воды высокой чистоты (WFI) обычно требуется отделка уровня SF-4 или выше.
Компания AVM обеспечивает строгий контроль параметров отделки поверхностей на всей линейке своей продукции. Для разделённых клапанов-бабочек и систем RTP смачиваемые поверхности имеют шероховатость Ra < 0,4 мкм, а несмачиваемые поверхности — Ra < 0,8 мкм. Данная спецификация соответствует требованиям или превосходит их в части фармацевтических стандартов cGMP, стандарта ASME BPE уровня SF-4 и санитарных стандартов 3-A.
Применяются два основных процесса отделки: механическая полировка (достигающая шероховатости Ra 0,4–0,8 мкм с помощью последовательного использования абразивов с уменьшающимся размером зерна) и электрохимическая полировка (ЭП — обеспечивает шероховатость Ra 0,2–0,4 мкм и одновременно формирует обогащённый хромом пассивный слой, повышающий коррозионную стойкость и дополнительно препятствующий прикреплению микроорганизмов).
Выбор типа отделки поверхности должен определяться конкретным применением: в молочных системах, как правило, требуется шероховатость Ra ≤ 0,8 мкм в соответствии со стандартом 3-A; в асептических зонах фармацевтического производства обычно предъявляются требования к шероховатости Ra ≤ 0,4 мкм (ASME BPE SF-4); в системах для производства инъекционных лекарственных препаратов может быть задана шероховатость Ra ≤ 0,25 мкм с обязательным применением электрохимической полировки. Избыточные требования к шероховатости поверхности приводят к росту производственных затрат без пропорционального повышения гигиенических характеристик; рациональный подход заключается в зонировании объекта в соответствии с классификацией рисков ASME BPE и назначении соответствующих классов отделки поверхности.
Инвестиции AVM в многоосевые станки с ЧПУ Mazak и высокоточное корейское оборудование, а также наличие специализированных возможностей по полировке и метрологии обеспечивают стабильное получение поверхностей с параметром шероховатости Ra от 0,8 мкм до 0,25 мкм. Каждая производственная партия поставляется с сертифицированными отчётами о контроле шероховатости поверхности, что позволяет удовлетворять требования заказчиков к документации по подтверждению качества. Выбор производителя с проверенной инфраструктурой метрологии и процессными контролем, сертифицированным по стандарту ISO 9001, является основной гарантией стабильного обеспечения заданного качества поверхности.