EN
A higiénikus berendezések gyártásában a rozsdamentes acél alkatrészek belső felületi érdessége (Ra-érték) az egyetlen legfontosabb paraméter, amely meghatározza a tisztíthatóságot, a mikrobiális ellenőrzést és a termék tisztaságát. Alacsonyabb Ra-érték simább felületet, csökkent baktériumragadást és hatékonyabb CIP-tisztítási teljesítményt jelent. A felületi minőségre vonatkozó követelmények helyes megadása – valamint egy olyan gyártóval való együttműködés, aki képes ezeket a követelményeket konzisztensen teljesíteni – alapvető fontosságú a gyógyszeripari, biotechnológiai és élelmiszer-feldolgozó projektek sikeres megvalósításához.
Az Ra (számtani átlagos érdesség) a felületi mikrocsúcsok és -völgyek közepes magasságát méri a középvonalhoz képest. Gyakorlati szempontból az Ra = 0,8 µm azt jelenti, hogy a felület átlagos egyenetlenségei 0,8 mikrométeresek. Az ASME BPE (Bioprocesszor Berendezések) szanitárius felületi minőséget több szintre osztja: SF-1 (Ra ≤ 0,51 µm, mechanikailag polírozott); SF-4 (Ra ≤ 0,38 µm, elektrolitikusan polírozott); és SF-6 (Ra ≤ 0,25 µm, elektrolitikusan polírozott) – a gyógyszeripari WFI-rendszerek gyakran SF-4 vagy annál jobb minőséget igényelnek.
Az AVM szigorú felületi minőség-ellenőrzéseket alkalmaz termékválasztékának teljes körén. A cég osztott pillangószelepei és RTP-rendszerei esetében a nedvesített felületek Ra-értéke < 0,4 µm, a nem nedvesített felületeké pedig < 0,8 µm. Ez a specifikáció megfelel, illetve túllépi a gyógyszeripari cGMP-, az ASME BPE SF-4- és a 3-A szanitárius szabványok követelményeit.
Két fő felületkezelési eljárást alkalmaznak: mechanikai polírozást (amely a fokozatosan finomodó csiszolószemcsékkel elérhető Ra 0,4–0,8 µm értéket) és elektrolitos polírozást (EP – amely Ra 0,2–0,4 µm értéket képes elérni, miközben egy króm-dúsított passzív réteget is kialakít, ami javítja a korrózióállóságot és tovább csökkenti a mikrobiális tapadást).
A felületi minőség kiválasztása az alkalmazás szempontjából döntő: a tejipari rendszerek általában megkövetelik az Ra ≤ 0,8 µm értéket a 3-A szabványok szerint; a gyógyszeripari aszeptikus folyamat-zónák általában az Ra ≤ 0,4 µm értéket írják elő (ASME BPE SF-4); míg az injekciós gyógyszerkészítményeket gyártó rendszerek esetleg az Ra ≤ 0,25 µm értéket követelik meg, és kötelező az elektrolitos polírozás. A felületi minőség túlspecifikálása növeli a gyártási költségeket aránytalanul a higiéniai előnyhöz képest – a racionális megközelítés az ASME BPE kockázati besorolása alapján zónákra osztani a létesítményt, és ennek megfelelően meghatározni a felületi minőségi osztályokat.
Az AVM beruházása a Mazak többtengelyes CNC megmunkálóközpontjaiba és a koreai nagy pontosságú berendezésekbe, valamint a szakosított csiszolási és mérési képességek kombinációja lehetővé teszi a felületi minőség stabil előállítását Ra 0,8 µm-től Ra 0,25 µm-ig. Minden gyártási tételhez hitelesített felületi érdesség-ellenőrzési jelentés tartozik, amely támogatja az ügyfelek érvényesítési dokumentációs követelményeit. Egy olyan gyártó kiválasztása, amelynek igazolt mérési infrastruktúrája és ISO 9001-s tanúsítvánnyal rendelkező folyamatszabályozási rendszere van, a felületi minőség konzisztenciájának alapvető garanciája.