EN
В производството на хигиенично оборудване вътрешната шерохватост на повърхността (стойност Ra) на компонентите от неръждаема стомана е единственият най-важен параметър, който определя възможностите за почистване, контрол върху микробите и чистотата на продукта. По-ниска стойност Ra означава по-гладка повърхност, намалено прилепване на бактерии и по-ефективна работа при почистване на място (CIP). Правилното задаване на изискванията за повърхностна обработка — както и сътрудничеството с производител, способен последователно да ги изпълнява — е основополагащо за успешното осъществяване на проекти във фармацевтичната, биотехнологичната и хранително-вкусовата промишленост.
Ra (аритметична средна неравност) количествено определя средната височина на микропиковете и микродолините на повърхността спрямо централната линия. На практика Ra = 0,8 µm означава средна неравност на повърхността от 0,8 микрометра. ASME BPE (Биопроцесно оборудване) класифицира санитарните повърхности в няколко категории: SF-1 (Ra ≤ 0,51 µm, механично полирани); SF-4 (Ra ≤ 0,38 µm, електрополирани); и SF-6 (Ra ≤ 0,25 µm, електрополирани) — като фармацевтичните системи за производство на вода за инжекции (WFI) често изискват SF-4 или по-висока класификация.
AVM поддържа строг контрол върху крайната обработка на повърхностите в целия си асортимент продукти. За разделяемите бабочкови клапани и RTP системите на компанията, повърхностите, които са в контакт с процесния материал, са обработени до Ra < 0,4 µm; а повърхностите, които не са в контакт с процесния материал, — до Ra < 0,8 µm. Тази спецификация изпълнява или надвишава изискванията на фармацевтичните стандарти cGMP, ASME BPE SF-4 и 3-A Санитарни стандарти.
Използват се два основни процеса за финиране: механично полиране (постигане на Ra 0,4–0,8 µm чрез последователно използване на абразивни материали с все по-фин зърнест строеж) и електрополиране (EP — позволява постигане на Ra 0,2–0,4 µm и едновременно формира пасивен слой, обогатен с хром, който подобрява корозионната устойчивост и допълнително потиска прикрепването на микроби).
Изборът на повърхностното финиране трябва да се ръководи от конкретното приложение: системите за млечни продукти обикновено изискват Ra ≤ 0,8 µm според стандарта 3-A; асептичните зони за фармацевтични процеси обикновено изискват Ra ≤ 0,4 µm (ASME BPE SF-4); а системите за производство на инжекционни лекарствени продукти могат да предписват Ra ≤ 0,25 µm с задължително електрополиране. Излишно високи изисквания към повърхностното финиране увеличават производствените разходи без пропорционална полза за хигиената — рационалният подход е да се зонира производственото помещение според класификацията на рисковете по ASME BPE и да се определят съответните класове на повърхностно финиране.
Инвестициите на AVM в многоосеви CNC машини за фрезоване на Mazak и високоточни корейски машини, комбинирани със специализирани възможности за полиране и метрология, осигуряват стабилно производство на повърхности с шерохватост от Ra 0,8 µm до Ra 0,25 µm. Всяка производствена партида се изпраща заедно със сертифицирани доклади за инспекция на шерохватостта на повърхността, които подпомагат изискванията на клиентите за документация за валидиране. Изборът на производител с доказана метрологична инфраструктура и процесни контроли, сертифицирани според ISO 9001, е основната гаранция за последователност на качеството на повърхностите.