EN
Στην κατασκευή υγιεινικού εξοπλισμού, η τραχύτητα της εσωτερικής επιφάνειας (τιμή Ra) των εξαρτημάτων από ανοξείδωτο χάλυβα αποτελεί το σημαντικότερο παράμετρο που διέπει την ευκολία καθαρισμού, τον έλεγχο των μικροοργανισμών και την καθαρότητα του προϊόντος. Μια χαμηλότερη τιμή Ra σημαίνει λεία επιφάνεια, μειωμένη πρόσφυση βακτηρίων και αποτελεσματικότερη απόδοση κατά τη διαδικασία CIP. Η ορθή προδιαγραφή των απαιτήσεων επιφανειακής επεξεργασίας — και η συνεργασία με κατασκευαστή ικανό να τις επιτυγχάνει συνεχώς — είναι θεμελιώδης για την επιτυχία φαρμακευτικών, βιοτεχνολογικών και τροφίμων επεξεργασίας έργων.
Το Ra (αριθμητικός μέσος όρος τραχύτητας) ποσοτικοποιεί το μέσο ύψος των μικρο-κορυφών και μικρο-κοιλοτήτων της επιφάνειας σε σχέση με τη μεσαία γραμμή. Σε πρακτικούς όρους, Ra = 0,8 µm υποδηλώνει μέσες επιφανειακές ανωμαλίες των 0,8 μικρομέτρων. Το πρότυπο ASME BPE (Bioprocessing Equipment) ταξινομεί τις υγιεινές επιφανειακές κατεργασίες σε διάφορα επίπεδα: SF-1 (Ra ≤ 0,51 µm, μηχανικά λειασμένο), SF-4 (Ra ≤ 0,38 µm, ηλεκτρολειασμένο) και SF-6 (Ra ≤ 0,25 µm, ηλεκτρολειασμένο) — ενώ τα φαρμακευτικά συστήματα WFI απαιτούν συνήθως το επίπεδο SF-4 ή καλύτερο.
Η AVM διατηρεί αυστηρούς ελέγχους επιφανειακής κατεργασίας σε ολόκληρη την παραγωγή της. Για τις διχοτομούμενες πεταλοειδείς βαλβίδες και τα συστήματα RTP της εταιρείας, οι επιφάνειες που έρχονται σε επαφή με το υγρό κατεργάζονται σε Ra < 0,4 µm, ενώ οι επιφάνειες που δεν έρχονται σε επαφή με το υγρό κατεργάζονται σε Ra < 0,8 µm. Αυτή η προδιαγραφή πληροί ή υπερβαίνει τις απαιτήσεις των φαρμακευτικών κανόνων cGMP, του προτύπου ASME BPE SF-4 και των Υγιεινών Προτύπων 3-A.
Χρησιμοποιούνται δύο βασικές διαδικασίες τελικής επεξεργασίας: η μηχανική λείανση (επιτυγχάνοντας Ra 0,4–0,8 µm μέσω σταδιακά αυξανόμενης κοκκώδους διάβρωσης) και η ηλεκτρολείανση (EP — ικανή να επιτυγχάνει Ra 0,2–0,4 µm, ενώ ταυτόχρονα δημιουργεί παθητικό στρώμα πλούσιο σε χρώμιο, το οποίο βελτιώνει την αντοχή στη διάβρωση και περαιτέρω καθιστά δυσκολότερη την πρόσφυση μικροοργανισμών).
Η επιλογή της επιφανειακής επεξεργασίας πρέπει να καθορίζεται από τη συγκεκριμένη εφαρμογή: τα συστήματα γαλακτοκομικών προϊόντων απαιτούν συνήθως Ra ≤ 0,8 µm σύμφωνα με τα πρότυπα 3-A· οι ασηψιακές ζώνες διεργασιών στη φαρμακευτική βιομηχανία απαιτούν γενικά Ra ≤ 0,4 µm (ASME BPE SF-4)· ενώ τα συστήματα παραγωγής ενέσιμων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να προδιαγράφουν Ra ≤ 0,25 µm με υποχρεωτική ηλεκτρολείανση. Η υπερπροδιαγραφή της επιφανειακής επεξεργασίας αυξάνει το κόστος κατασκευής χωρίς ανάλογο όφελος για την υγιεινή· η λογική προσέγγιση είναι να διαιρεθεί η εγκατάσταση σε ζώνες σύμφωνα με την ταξινόμηση κινδύνου ASME BPE και να ανατεθούν οι κατάλληλες κατηγορίες επιφανειακής επεξεργασίας ανάλογα με τη ζώνη.
Η επένδυση της AVM σε πολυάξονες CNC μηχανές κατεργασίας Mazak και σε κορεατικό εξοπλισμό υψηλής ακρίβειας, σε συνδυασμό με εξειδικευμένες δυνατότητες λείανσης και μετρολογίας, διασφαλίζει σταθερή παραγωγή επιφανειών με τιμές τραχύτητας από Ra 0,8 µm έως Ra 0,25 µm. Κάθε παρτίδα παραγωγής συνοδεύεται από πιστοποιημένες εκθέσεις ελέγχου τραχύτητας επιφάνειας, οι οποίες υποστηρίζουν τις απαιτήσεις των πελατών για την τεκμηρίωση επαλήθευσης. Η επιλογή ενός κατασκευαστή με αποδεδειγμένη υποδομή μετρολογίας και διαδικασίες ελέγχου πιστοποιημένες σύμφωνα με το πρότυπο ISO 9001 αποτελεί τη βασική εγγύηση συνέπειας της ποιότητας των επιφανειών.