EN
Το σύστημα κατηγοριοποίησης της Επαγγελματικής Ζώνης Έκθεσης (OEB) αποτελεί το καθιερωμένο πλαίσιο της φαρμακευτικής βιομηχανίας για την κατηγοριοποίηση της δυναμικότητας — και συνεπώς του κινδύνου χειρισμού — των ενεργών φαρμακευτικών συστατικών. Από το OEB1 (χαμηλός κίνδυνος) μέχρι το OEB5 (εξαιρετικά υψηλός κίνδυνος), το σύστημα καθορίζει άμεσα τους μηχανικούς ελέγχους, τον εξοπλισμό περιοριστικής προστασίας και τον σχεδιασμό των εγκαταστάσεων που απαιτούνται για ασφαλείς παραγωγικές λειτουργίες.
Η κλίμακα OEB συσχετίζεται με τα Όρια Επαγγελματικής Έκθεσης (OELs) ως εξής: OEB1 (OEL > 1000 µg/m³), OEB2 (100–1000 µg/m³), OEB3 (10–100 µg/m³), OEB4 (1–10 µg/m³) και OEB5 (< 1 µg/m³). Συνηθισμένα αναλγητικά, όπως η παρακεταμόλη, εντάσσονται στις κατηγορίες OEB1–OEB2· οι ογκολογικές ουσίες και οι ορμονικές δραστικές φαρμακευτικές ουσίες (APIs) ταξινομούνται συνήθως στις κατηγορίες OEB4–OEB5, απαιτώντας αυστηρά μέτρα μηχανικής περιορισμένης έκθεσης σε όλη την αλυσίδα παραγωγής.
Για τις ενώσεις OEB4/OEB5, η ανοικτή χειριστική επεξεργασία απαγορεύεται κατηγορηματικά. Αντ’ αυτού, οι κατασκευαστές πρέπει να χρησιμοποιούν συστήματα εξοπλισμού υψηλού βαθμού περιορισμού — όπως διχοτομούμενες πεταλοειδείς βαλβίδες (SBVs), θύρες γρήγορης μεταφοράς (RTPs), συστήματα περιορισμένης φόρτωσης και τεχνολογία απομονωτών — προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι συγκεντρώσεις αιωρούμενης σκόνης στη ζώνη αναπνοής του χειριστή παραμένουν κάτω από το OEL της συγκεκριμένης ένωσης κατά τη διάρκεια όλων των εργασιών χειρισμού σκόνης.
Οι γραμμές προϊόντων διχοτομούμενης πεταλοειδούς βαλβίδας και RTP της AVM έχουν βαθμολογηθεί σε επίπεδο απόδοσης περιορισμού OEB4/OEB5. Αυτό σημαίνει ότι, υπό σωστή εγκατάσταση και τήρηση των τυπικών διαδικασιών λειτουργίας, η απελευθέρωση αιωρούμενων σωματιδίων κατά τη σύζευξη και αποσύζευξη της βαλβίδας μετράται σε επίπεδο κάτω του 1 μg/m³ — επιβεβαιωμένο μέσω ανεξάρτητων δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τις οδηγίες ISPE SMEPAC.
Η επίτευξη απόδοσης OEB4/OEB5 απαιτεί την εφαρμογή διαφόρων μηχανικών βασικών αρχών: υψηλής ακρίβειας μηχανουργική κατεργασία για τη διασφάλιση της γεωμετρικής ακρίβειας των επιφανειών σύζευξης· αρχιτεκτονικές πολλαπλών εμποδίων στεγανοποίησης (συνήθως διπλός O-ring με θάλαμο ανίχνευσης διαρροής)· ελαστομερή υλικά που εξισορροπούν την αντοχή στη φθορά, την ελαστική ανάκαμψη και τη χημική συμβατότητα· καθώς και διαδικασίες συναρμολόγησης υπό αυστηρό έλεγχο.
Η επαλήθευση της περιέκλεισης ακολουθεί το πρωτόκολλο SMEPAC: η λακτόζη μονοϋδρική (ή ισοδύναμο πρότυπο πούδρα) μεταφέρεται μέσω της συσκευής υπό ελεγχόμενες συνθήκες, ενώ προσωπικοί ανιχνευτές αέρα συλλέγουν τα αιωρούμενα σωματίδια στη ζώνη αναπνοής του χειριστή. Η γραβιμετρική ή η HPLC ανάλυση καθορίζει στη συνέχεια τη χρονικά σταθμισμένη μέση συγκέντρωση. Μόνο οι συσκευές που έχουν επαληθευθεί μέσω ανεξάρτητης δοκιμής ή δοκιμής σε εργαστήριο του κατασκευαστή μπορούν να διεκδικούν μια συγκεκριμένη κατηγορία OEB.
Για οργανισμούς που σχεδιάζουν εγκαταστάσεις παραγωγής υψηλής δυναμικότητας, η AVM συνιστά την πρόωρη συνεργασία μεταξύ του προμηθευτή εξοπλισμού και της ομάδας έργου. Το πιστοποιημένο σύστημα ποιότητας της εταιρείας σύμφωνα με το πρότυπο ISO 9001 υποστηρίζει εκτενή τεχνική συμβουλευτική υποστήριξη, από την καθορισμό του επιπέδου περιέκλεισης μέχρι την πιστοποίηση εγκατάστασης, διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με τις εξελισσόμενες απαιτήσεις της FDA και της EMA για την παραγωγή ΥΨΗΛΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ (HAPI).