EN
Hệ thống phân loại Dải phơi nhiễm nghề nghiệp (OEB) là khuôn khổ tiêu chuẩn hóa của ngành dược phẩm nhằm phân loại mức độ hoạt tính — và do đó là mức độ nguy hiểm khi thao tác — của các thành phần dược phẩm hoạt tính (API). Hệ thống này gồm năm cấp độ, từ OEB1 (nguy hiểm thấp) đến OEB5 (nguy hiểm cực cao), và trực tiếp xác định các biện pháp kiểm soát kỹ thuật, thiết bị kiểm soát phơi nhiễm và thiết kế cơ sở vật chất cần thiết cho các hoạt động sản xuất an toàn.
Thang đo OEB tương quan với các Giới hạn Tiếp xúc Nghề nghiệp (OEL) như sau: OEB1 (OEL > 1000 µg/m³), OEB2 (100–1000 µg/m³), OEB3 (10–100 µg/m³), OEB4 (1–10 µg/m³) và OEB5 (< 1 µg/m³). Các thuốc giảm đau thông dụng như paracetamol thuộc nhóm OEB1–OEB2; trong khi các thuốc điều trị ung thư và các thành phần hoạt tính dược phẩm (API) có tính hormon thường được phân loại ở mức OEB4–OEB5, đòi hỏi phải áp dụng các biện pháp kiểm soát kỹ thuật nghiêm ngặt trên toàn bộ chuỗi sản xuất.
Đối với các hợp chất thuộc nhóm OEB4/OEB5, việc xử lý mở hoàn toàn là không thể chấp nhận. Thay vào đó, các nhà sản xuất bắt buộc phải sử dụng các hệ thống thiết bị có khả năng kiểm soát cao — bao gồm van bướm chia đôi (SBV), cổng chuyển nhanh (RTP), hệ thống cấp liệu kín và công nghệ buồng cách ly — nhằm đảm bảo nồng độ bụi lơ lửng trong vùng hô hấp của người vận hành luôn thấp hơn OEL của hợp chất trong suốt quá trình thao tác với bột.
Các dòng sản phẩm van bướm chia tách và RTP của AVM đạt mức hiệu suất chứa đựng OEB4/OEB5. Điều này có nghĩa là, trong điều kiện lắp đặt đúng cách và tuân thủ các quy trình vận hành tiêu chuẩn, lượng phát tán các hạt lơ lửng trong không khí trong quá trình ghép nối và tách rời van được đo ở mức dưới 1 µg/m³ — kết quả đã được xác nhận thông qua kiểm tra độc lập thực hiện theo hướng dẫn ISPE SMEPAC.
Để đạt được hiệu suất OEB4/OEB5 đòi hỏi một số nguyên tắc kỹ thuật cơ bản: gia công độ chính xác cực cao nhằm đảm bảo độ chính xác hình học của các bề mặt tiếp xúc; kiến trúc gioăng đa rào cản (thường gồm hai gioăng chữ O kèm buồng phát hiện rò rỉ); vật liệu đàn hồi cân bằng giữa khả năng chống mài mòn, khả năng phục hồi đàn tính và tính tương thích hóa học; cũng như quy trình lắp ráp được kiểm soát nghiêm ngặt.
Việc xác minh khả năng chứa đựng tuân theo giao thức SMEPAC: lactose monohydrate (hoặc bột thay thế tương đương) được chuyển qua thiết bị trong điều kiện kiểm soát, đồng thời các máy lấy mẫu không khí cá nhân thu thập các hạt lơ lửng trong vùng hô hấp của người vận hành. Phân tích trọng lượng hoặc sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) sau đó xác định nồng độ trung bình có trọng số theo thời gian. Chỉ những thiết bị đã được xác nhận tính hợp lệ thông qua thử nghiệm tại phòng thí nghiệm độc lập hoặc phòng thí nghiệm của nhà sản xuất mới có thể công bố mức đánh giá OEB cụ thể.
Đối với các tổ chức đang lên kế hoạch xây dựng cơ sở sản xuất dược phẩm có hoạt tính cao (HPAPI), AVM khuyến nghị nên sớm thiết lập sự phối hợp giữa nhà cung cấp thiết bị và đội dự án. Hệ thống quản lý chất lượng của công ty đạt chứng nhận ISO 9001 hỗ trợ tư vấn kỹ thuật toàn diện, từ việc xác định mức độ chứa đựng cho đến việc thẩm định lắp đặt, nhằm đảm bảo tuân thủ các yêu cầu ngày càng tăng của FDA và EMA đối với sản xuất HPAPI.