OEB4 နှင့် OEB5 ပိတ်မိမှုအကြောင်း ရှင်းလင်းချက်- အထူးအားကောင်းသော ဆေးဝါးများကို ဘေးကင်းစွာ ကိုင်တွယ်ခြင်းအတွက် အရေးကြီးသော စံချိန်စံညွှန်း

အလုပ်သမ်းများ၏ ထိတ်တွေ့မှု အုပ်စု (OEB) သည် ဆေးဝါးလုပ်ငန်းတွင် အေးပီအိုင် (API) များ၏ အားကောင်းမှုအဆင့်ဖော်ပြခြင်းနှင့် ထို့ကြောင့် ၎င်းတို့ကို ကိုင်တွယ်ရာတွင် ဖြစ်ပေါ်လာနိုင်သော အန္တရာယ်များကို အများပြည်သူအသုံးပြုသည့် စံသတ်မှတ်ချက်ဖြစ်သည်။ OEB1 (အန္တရာယ်နည်းသည်) မှ OEB5 (အလွန်မြင့်မားသော အန္တရာယ်) အထိ အဆင့်သတ်မှတ်ထားပြီး ထိုစနစ်သည် ဘေးကင်းစွာ ထုတ်လုပ်ရေးလုပ်ငန်းများအတွက် လိုအပ်သော အင်ဂျင်နီယာထိန်းချုပ်မှုများ၊ ပိတ်မိမှုပိုင်းဆေးကို ပိုင်းခြားသည့် စက်ကိရိယာများနှင့် စက်ရုံဒီဇိုင်းများကို တိုက်ရိုက်သတ်မှတ်ပေးပါသည်။

OEB စကေးသည် အလုပ်ခွင်တွင် ထိတ်တွေ့မှုနှင့် ပတ်သက်သော ကန့်သတ်ချက်များ (OELs) နှင့် အောက်ပါအတိုင်း ဆက်စပ်နေပါသည်။ OEB1 (OEL > 1000 µg/m³), OEB2 (100–1000 µg/m³), OEB3 (10–100 µg/m³), OEB4 (1–10 µg/m³) နှင့် OEB5 (< 1 µg/m³)။ ပါရာစီတမောလ်ကဲ့သို့သော အဖျောက်ပေးသည့် ဆေးများသည် OEB1–2 တွင် ပါဝင်ပြီး၊ ကင်ဆာကုသရေးဆေးများနှင့် ဟော်မုန်းဆေးအခြေခံပစ္စည်းများသည် အများအားဖြင့် OEB4–5 တွင် သတ်မှတ်ပါသည်။ ထို့ကြောင့် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တစ်လုံးလုံးတွင် အလွန်တင်းကြပ်သော အင်ဂျင်နီယာအကာအကွယ်စနစ်များ လိုအပ်ပါသည်။

OEB4/OEB5 ပစ္စည်းများအတွက် ဖွင့်လှစ်ထားသော ကိုင်တွယ်မှုသည် လုံးဝလက်ခံ၍မရပါ။ ထို့အစား ထုတ်လုပ်သူများသည် အလွန်မြင့်မားသော အကာအကွယ်စနစ်များ (split butterfly valves - SBVs), မြန်ဆန်သော အပိုင်းအစများ လွှဲပေးရေး ပေါက်ပေါက်များ (rapid transfer ports - RTPs), အကာအကွယ်ပေးထားသော ဖြည့်သွင်းမှုစနစ်များနှင့် အကာအကွယ်ပေးသည့် စက်ကွဲများ (isolator technology) တို့ကို အသုံးပြုရမည်ဖြစ်ပါသည်။ ထိုသို့သော စနစ်များဖြင့် မှုန်များပါဝင်သော လေထုကို လုပ်သမ်းများ၏ အသုံးပြုနေသော အသူးရှူရှိုက်မှုနေရာတွင် ပုံမှန်အတိုင်း ပုံစံအတိုင်း ပေါက်ပေါက်များ၏ OEL အောက်တွင် ထိန်းသိမ်းပေးရမည်ဖြစ်ပါသည်။

AVM ၏ split butterfly valve နှင့် RTP ထုတ်ကုန်များသည် OEB4/OEB5 ပိတ်မိမှုစွမ်းဆောင်ရည်ဖြင့် အဆင့်သတ်မှတ်ထားပါသည်။ ဤသည်မှာ မှန်ကန်စွာတပ်ဆင်ခြင်းနှင့် စံနှုန်းအတိုင်းလုပ်ဆောင်ခြင်းအောက်တွင် valve docking နှင့် separation လုပ်ဆောင်မှုအတောအတွင်း လေထဲသို့ ပါဝင်သော အမှုဏ်များ ထွက်ပေါ်မှုသည် ၁ µg/m³ အောက်သို့ ကျဆင်းကြောင်း ISPE SMEPAC လမ်းညွှန်ချက်များအရ လွတ်လပ်သော စမ်းသပ်မှုများဖြင့် အတည်ပြုထားခြင်းဖြစ်ပါသည်။

OEB4/OEB5 စွမ်းဆောင်ရည်ကို ရရှိရန်အတွက် အင်ဂျင်နီယာအခြေခံများ အများအပါး လိုအပ်ပါသည်- မျှော်မှန်းထားသော မျက်နှာပုံများ၏ ဂျီဩမေတြီအတိကျမှုကို သေချာစေရန် အလွန်တိကျသော စက်ဖြင့် ဖွဲ့စည်းခြင်း၊ အများအားဖြင့် dual O-ring နှင့် leak-detection chamber ပါဝင်သည့် အများပိုင်းအတားအဆီး အပိတ်အသို့အဖွဲ့စည်းမှုများ၊ ပုံပေါ်မှုခံနိုင်ရည်၊ ပြန်လည်ပေါ်ပေါက်နိုင်မှုနှင့် ဓာတုပေါင်းစပ်မှု သ совместимость တို့ကို ဟန်ချက်ညှိပေးသည့် elastomer ပစ္စည်းများ၊ နှင့် အလွန်တင်းကြပ်စွာ ထိန်းချုပ်ထားသည့် စုစည်းခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်များဖြစ်ပါသည်။

ပိုင်းခြားထားမှု အတည်ပြုခြင်းသည် SMEPAC ပရိုတိုကောလ်ကို လိုက်နာပါသည်။ လက်တို့စ် မိုနိုဟိုက်ဒရေးတ် (သို့မဟုတ် အလားတူ အစားထိုးမှု မှုန်မှုန်များ) ကို ထိန်းချုပ်ထားသော အခြေအနေများအောက်တွင် ကိရိယာမှတဆင့် သယ်ဆောင်ပေးပြီး ကုန်သေတ္တာ လုပ်သမ်း၏ အသက်ရှုနေရာတွင် လေထဲတွင် ပေါင်းစပ်နေသော မှုန်မှုန်များကို ကိုယ်ရှိ လေနမူနာ စုဆောင်းမှု ကိရိယာများဖြင့် စုဆောင်းပါသည်။ ထို့နောက် အလေးချိန်အရ သို့မဟုတ် HPLC စမ်းသပ်မှုဖြင့် အချိန်အလေးချိန်ပေးထားသော ပျမ်းမျှ အက်ထ်ရှင် ဖော်ပြချက်ကို ဆုံးဖြတ်ပါသည်။ OEB အဆင့်သတ်မှတ်ခြင်းကို အထောက်အထားပြနိုင်ရန်အတွက် အခြားသော လေ့လာရေးခန်းများ (သို့မဟုတ်) ထုတ်လုပ်သူ၏ လေ့လာရေးခန်းများတွင် အတည်ပြုထားသော ကိရိယာများသာ အသုံးပြုနိုင်ပါသည်။

အထူးအားကောင်းသော ဆေးဝါးများ ထုတ်လုပ်ရေး စက်ရုံများ တည်ဆောက်ရေးအတွက် စီမံကုန်းများ ပြုလုပ်နေသော အဖွဲ့အစည်းများအတွက် AVM သည် စက်ပစ္စည်း ရောင်းချသူနှင့် စီမံကုန်းအဖွဲ့အစည်းအကြား အစောပိုင်း ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှုကို အကြံပေးပါသည်။ ကုမ္ပဏီ၏ ISO 9001 အထောက်အထားပေးထားသော အရည်အသွေးစနစ်သည် ပိုင်းခြားထားမှုအဆင့် သတ်မှတ်ခြင်းမှ စတင်၍ တပ်ဆင်မှု အတည်ပြုခြင်းအထိ နည်းပညာဆိုင်ရာ အကူအညီကို စုံလင်စွာ ပေးဆောင်ပါသည်။ ထို့ကြောင့် HAPI ထုတ်လုပ်မှုအတွက် FDA နှင့် EMA တို့၏ ပြောင်းလဲနေသော လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီမှုကို အာမခံပေးပါသည်။