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Das System der beruflichen Expositionsbandbreite (OEB) ist der standardisierte Rahmen der pharmazeutischen Industrie zur Klassifizierung der Potenz – und damit der Handhabungsgefahr – von Wirkstoffen. Von OEB1 (geringe Gefahr) bis OEB5 (äußerst hohe Gefahr) bestimmt das System unmittelbar die erforderlichen technischen Schutzmaßnahmen, die Kontaminationsausrüstung sowie die Anlagengestaltung für sichere Herstellungsprozesse.
Die OEB-Skala korreliert mit den beruflichen Expositionsgrenzwerten (OELs) wie folgt: OEB1 (OEL > 1000 µg/m³), OEB2 (100–1000 µg/m³), OEB3 (10–100 µg/m³), OEB4 (1–10 µg/m³) und OEB5 (< 1 µg/m³). Häufig verwendete Analgetika wie Paracetamol fallen in die Klassen OEB1–2; Onkologie-Wirkstoffe und hormonelle Wirkstoffe (APIs) werden typischerweise in die Klassen OEB4–5 eingestuft und erfordern daher eine strenge technische Abschottung entlang der gesamten Fertigungskette.
Für Verbindungen der Klassen OEB4/OEB5 ist ein offenes Handhaben grundsätzlich unzulässig. Stattdessen müssen Hersteller hochabschirmende Anlagensysteme einsetzen – z. B. geteilte Schmetterlingsventile (SBVs), schnelle Transferanschlüsse (RTPs), geschlossene Beschickungssysteme sowie Isolatortechnologie –, um sicherzustellen, dass die Konzentration von luftgetragenem Staub in der Atemzone des Bedieners während aller Pulver-Handhabungsprozesse unterhalb des jeweiligen OEL der Verbindung bleibt.
Die Spalt-Schmetterlingsventil- und RTP-Produktlinien von AVM weisen eine Abschirmleistung der Stufen OEB4/OEB5 auf. Das bedeutet, dass bei korrekter Installation und Einhaltung der Standardarbeitsverfahren die Freisetzung luftgetragener Partikel während des Andockens und Trennens der Ventile unter 1 µg/m³ liegt – bestätigt durch unabhängige Tests gemäß den ISPE-SMEPAC-Richtlinien.
Die Erreichung einer OEB4/OEB5-Leistung erfordert mehrere ingenieurtechnische Grundlagen: hochpräzise Bearbeitung zur Gewährleistung der geometrischen Genauigkeit der sich berührenden Flächen; Mehrfachdichtungsarchitekturen (typischerweise Doppel-O-Ring mit Leckageerkennungskammer); Elastomermaterialien, die Verschleißfestigkeit, elastische Rückstellfähigkeit und chemische Verträglichkeit optimal ausbalancieren; sowie streng kontrollierte Montageprozesse.
Die Verifizierung der Kontaminationseindämmung erfolgt gemäß dem SMEPAC-Protokoll: Laktose-Monohydrat (oder ein gleichwertiges Ersatzpulver) wird unter kontrollierten Bedingungen durch das Gerät transferiert, während persönliche Luftprobennehmer luftgetragene Partikel in der Atemzone des Bedieners erfassen. Anschließend wird die zeitgewichtete Durchschnittskonzentration mittels gravimetrischer Analyse oder HPLC bestimmt. Nur Geräte, deren Validierung durch unabhängige Laboratorien oder durch das Herstellerlabor nachgewiesen wurde, dürfen eine bestimmte OEB-Einstufung beanspruchen.
Für Organisationen, die hochpotente Produktionsanlagen planen, empfiehlt AVM eine frühzeitige Zusammenarbeit zwischen Gerätehersteller und Projektteam. Das ISO-9001-zertifizierte Qualitätssystem des Unternehmens gewährleistet eine umfassende technische Beratung – von der Spezifikation des Eindämmungsniveaus bis zur Installationserlaubnis – und stellt so die Einhaltung der sich ständig weiterentwickelnden Erwartungen der FDA und der EMA an die Herstellung hochpotenter Wirkstoffe (HAPI) sicher.