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Le système de classification des classes d’exposition professionnelle (OEB) constitue le cadre normalisé de l’industrie pharmaceutique pour catégoriser la puissance — et donc le risque lié à la manipulation — des principes actifs pharmaceutiques. Allant de l’OEB1 (risque faible) à l’OEB5 (risque extrêmement élevé), ce système détermine directement les dispositifs de maîtrise technique, les équipements de confinement et la conception des installations requis pour des opérations de fabrication sûres.
L'échelle OEB est corrélée aux limites d'exposition professionnelle (LEP) de la manière suivante : OEB1 (LEP > 1000 µg/m³), OEB2 (100–1000 µg/m³), OEB3 (10–100 µg/m³), OEB4 (1–10 µg/m³) et OEB5 (< 1 µg/m³). Des analgésiques courants tels que le paracétamol relèvent des classes OEB1 à OEB2 ; les agents anticancéreux et les principes actifs hormonaux sont généralement classés dans les catégories OEB4 à OEB5, ce qui exige une maîtrise technique rigoureuse tout au long de la chaîne de fabrication.
Pour les composés OEB4/OEB5, toute manipulation en milieu ouvert est catégoriquement inacceptable. Les fabricants doivent plutôt mettre en œuvre des systèmes d'équipements à haute maîtrise des émissions — vannes papillon séparables (SBV), ports de transfert rapides (RTP), systèmes de chargement confinés et technologies d’isolateurs — afin de garantir que les concentrations de poussières aéroportées dans la zone respiratoire de l’opérateur restent inférieures à la LEP du composé pendant toutes les opérations de manutention de poudres.
Les gammes de produits des vannes papillon à séparation AVM et des vannes RTP sont classées selon une performance de confinement OEB4/OEB5. Cela signifie que, dans le cadre d'une installation correcte et de procédures opératoires standard, la libération de particules aéroportées lors des opérations d’arrimage et de désarrimage des vannes est inférieure à 1 µg/m³ — résultat confirmé par des essais indépendants réalisés conformément aux lignes directrices ISPE SMEPAC.
L’obtention d’une performance OEB4/OEB5 repose sur plusieurs principes fondamentaux d’ingénierie : usinage ultra-précis afin d’assurer l’exactitude géométrique des faces d’accouplement ; architectures d’étanchéité à multiples barrières (généralement composées de deux joints toriques avec chambre de détection de fuites) ; matériaux élastomères offrant un équilibre optimal entre résistance à l’usure, capacité de récupération élastique et compatibilité chimique ; ainsi que des procédés d’assemblage rigoureusement maîtrisés.
La vérification du confinement suit le protocole SMEPAC : du lactose monohydraté (ou une poudre substitut équivalente) est transféré à travers l’appareil dans des conditions contrôlées, tandis que des échantillonneurs d’air personnels captent les particules aéroportées présentes dans la zone respiratoire de l’opérateur. Une analyse gravimétrique ou par HPLC permet ensuite de déterminer la concentration moyenne pondérée dans le temps. Seuls les appareils validés par des essais réalisés en laboratoire indépendant ou par le fabricant peuvent revendiquer un niveau OEB spécifique.
Pour les organisations qui projettent la construction d’installations de fabrication de principes actifs à forte puissance, AVM recommande une implication précoce entre le fournisseur d’équipements et l’équipe projet. Le système qualité certifié ISO 9001 de l’entreprise permet une consultation technique complète, depuis la spécification du niveau de confinement jusqu’à la qualification d’installation, garantissant ainsi la conformité aux attentes évolutives de la FDA et de l’EMA en matière de fabrication de substances à haute activité pharmacologique (HAPI).