EN
ОКБ (Оккупационал Експозицио Банд) је стандардизовани систем фармацеутске индустрије за категоризацију ефикасности и стога опасности од руковање активним фармацеутским састојцима. У распону од ОЕБ1 (ниска опасност) до ОЕБ5 (екстремно висока опасност), систем директно одређује инжењерске контроле, опрему за ограничавање и дизајн објеката потребне за сигурне производне операције.
Шкала ОЕБ-а корелише са граничним нивоима изложености на послу (ОЕЛ) на следећи начин: ОЕБ1 (ОЕБ > 1000 мкг/м3), ОЕБ2 (1001000 мкг/м3), ОЕБ3 (10100 мкг/м3), ОЕБ4 Уобичајени аналгетици као што је парацетамол спадају у ОЕБ12; онколошке агенсе и хормонске АПИ обично се класификују у ОЕБ45, што захтева строгу инжењерску ограничење током целог производње ланца.
За једињења ОЕБ4/ОЕБ5 отворено руковање је категорично неприхватљиво. Уместо тога, произвођачи морају да распореде системе високо континентне опреме раздвојена лептарска вентили (СБВ), брзе преносне порте (РТП), системе за напуштање и технологију изолатора како би се осигурало да концентрације прашине у ваздуху у зо
АВМ-ов спој лептири клапан и РТП производне линије су оцењене на OEB4/OEB5 ефикасност за затварање. То значи да се при правилном инсталирању и стандардним оперативним процедурама, ослобађање честица у ваздуху током операција прикључења и сепарације вентила, мере испод 1 μг/м3 потврђено независним испитивањем спроведеном према ISPE SMEPAC смерницама.
Достизање перформанси ОЕБ4/ОЕБ5 захтева неколико инжењерских основа: ултрапрецизна обрада за осигурање геометријске тачности површина парења; архитектуре вишебаријера за запечаћивање (обично двоструки О-прстен са камером за детекцију пропуста); еласто
Проверка за сачување следи СМЕПАЦ протокол: лактозна монохидрата (или еквивалентан сурогат прах) се преноси кроз уређај под контролисаним условима док лични узорци ваздуха улазе честице у ваздуху у зони дисања оператера. Гравиметријска или ХПЛЦ анализа затим одређује временску тежину средње концентрације. Само уређаји који су валидирани независним или произвођачем лабораторијским испитивањем могу да захтевају специфичну квалификацију ОЕБ.
За организације које планирају производње високе снаге, АВМ препоручује рану ангажовање између произвођача опреме и пројектног тима. Компанијен систем квалитета сертификовани по ИСО 9001 подржава свеобухватну техничку консултацију од спецификације на нивоу затварања до квалификације инсталације, осигуравајући усаглашеност са развијајућим очекивањама ФДА и ЕМА за производњу ХАПИ-а.