EN
A foglalkozási expozíciós sáv (OEB) besorolási rendszer a gyógyszeripar szabványos keretrendszere az aktív gyógyszerhatóanyagok (API-k) hatóanyag-tartalmuk – és ezáltal kezelésük veszélyessége – kategorizálására. Az OEB1-es (alacsony kockázatú) szinttől az OEB5-ös (extrém magas kockázatú) szintig terjedő skála közvetlenül meghatározza a szükséges műszaki védelemi intézkedéseket, a környezetvédelmi berendezéseket és az üzemtervezési követelményeket a biztonságos gyártási műveletekhez.
Az OEB-skála az alábbiak szerint kapcsolódik a foglalkozási expozíciós határértékekhez (OEL-ek): OEB1 (OEL > 1000 µg/m³), OEB2 (100–1000 µg/m³), OEB3 (10–100 µg/m³), OEB4 (1–10 µg/m³) és OEB5 (< 1 µg/m³). A gyakori fájdalomcsillapítók, például a paracetamol az OEB1–2 kategóriába tartoznak; az onkológiai szerek és a hormonális hatóanyagok általában az OEB4–5 kategóriába sorolhatók, amelyek szigorú mérnöki zárolást igényelnek az egész gyártási láncban.
Az OEB4/OEB5 besorolású anyagok esetében a nyitott kezelés kategorikusan elfogadhatatlan. Ehelyett a gyártóknak magas fokú zárolást biztosító berendezésrendszereket – szétválasztható pillangószelepeket (SBV-ket), gyors átadó portokat (RTP-ket), zárt töltőrendszereket és izolátortechnológiát – kell alkalmazniuk annak biztosítására, hogy a porkezelési műveletek során a munkavállaló légzési zónájában lévő levegőben lebegő por koncentrációja minden időpontban az adott anyag OEL-je alatt maradjon.
Az AVM cég szétváló pillangószelep- és RTP-termékvonalai OEB4/OEB5 szennyezésmentesítési teljesítményre vannak minősítve. Ez azt jelenti, hogy megfelelő telepítés és szabványos működési eljárások mellett a szelep dokkolása és leválasztása során a levegőbe kerülő részecskék kibocsátása kevesebb, mint 1 µg/m³ – ezt független, az ISPE SMEPAC irányelvek szerint végzett vizsgálatok igazolták.
Az OEB4/OEB5 teljesítmény eléréséhez több mérnöki alapvető tényező szükséges: ultra pontos megmunkálás a párosított felületek geometriai pontosságának biztosításához; többfokozatú tömítési rendszerek (általában kettős O-gyűrűs kialakítás szivárgásfelismerő kamrával); olyan elasztomer anyagok, amelyek egyensúlyt teremtenek a kopásállóság, az elasztikus visszaállás és a kémiai kompatibilitás között; valamint szigorúan szabályozott összeszerelési folyamatok.
A tartályozás ellenőrzése az SMEPAC protokoll szerint történik: laktóz-monohidrát (vagy egyenértékű helyettesítő por) kerül átvezetésre a készüléken keresztül szabályozott körülmények között, miközben személyes levegőmintavételi eszközök a levegőben lebegő részecskéket gyűjtik az üzemeltető légzési zónájában. A gravimetriás vagy HPLC-elemzés ezután meghatározza az idő-súlyozott átlagos koncentrációt. Csak azokat a készülékeket lehet egy adott OEB-osztályba sorolni, amelyeket független vagy gyártói laboratóriumi vizsgálatokkal érvényesítettek.
Azoknak a szervezeteknek, amelyek nagy hatóanyag-tartalmú gyártóüzemek építését tervezik, az AVM korai együttműködést javasol a berendezésbeszerző és a projektcsapat között. A cég ISO 9001 tanúsítással rendelkező minőségirányítási rendszere komplex műszaki tanácsadást biztosít a tartályozási szint meghatározásától az üzembe helyezési minősítésig, így biztosítva a gyógyszerhatóanyagok (HAPI) gyártására vonatkozó FDA- és EMA-elvárások folyamatos betartását.